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Dexrazoxano e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

3 giugno 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase I su cis-diamminedicloroplatino in combinazione con ICRF-187 nel trattamento dei tumori maligni avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il dexrazoxano e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può aiutare a uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di dexrazoxano quando somministrato insieme a cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Stabilire la dose massima tollerata di un'infusione continua di 96 ore di dexrazoxano cloridrato e un'infusione monodose di un'ora di cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati.
  • Per determinare la farmacocinetica di dexrazoxano cloridrato e cisplatino quando somministrati contemporaneamente.
  • Descrivere le tossicità dell'infusione di dexrazoxano cloridrato e cisplatino somministrati in combinazione.

SCHEMA: I pazienti ricevono dexrazoxano cloridrato IV continuamente per 96 ore a partire dal giorno 1 e cisplatino IV per 1 ora il giorno 3. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Il sangue viene raccolto periodicamente durante il primo corso per gli studi di farmacocinetica. Il DNA isolato dai campioni viene anche analizzato per danni ossidativi al DNA mediante gascromatografia/spettrometria di massa.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato, incurabile confermato istologicamente che non risponde a precedenti regimi chemioterapici o per il quale non esiste un regime chemioterapico standard

  • Storia di metastasi cerebrali consentite se controllate da radioterapia o chirurgia e lo stato neurologico del paziente è stabile

    • Corticosteroidi concomitanti consentiti fintanto che la dose richiesta è stabile o in diminuzione
  • Non idoneo per uno studio di priorità più alta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • ANC ≥ 2.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina sierica ≤ 1,6 mg/dL O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT < 3 volte il limite superiore della norma
  • Guarito da qualsiasi recente grave infezione
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie intercorrenti non maligne (ad esempio, cardiovascolari, polmonari, neurologiche) che sono scarsamente controllate con il trattamento attualmente disponibile o sono di tale gravità che i ricercatori ritengono poco saggio inserire il paziente in questo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia o chemioterapia e recupero
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico importante

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante per infezioni gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Dose massima tollerata di dexrazoxano cloridrato e cisplatino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000570420
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-00136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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