Dexrazoxaan en cisplatine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren
Fase I-studie van cis-diamminedichloorplatina in combinatie met ICRF-187 bij de behandeling van gevorderde maligniteiten
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals dexrazoxaan en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan helpen om meer tumorcellen te doden.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van dexrazoxaan wanneer het samen met cisplatine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis van een 96 uur durende continue infusie van dexrazoxaanhydrochloride en een eenmalige dosis, een uur durende infusie van cisplatine bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
- Om de farmacokinetiek te bepalen van dexrazoxaanhydrochloride en cisplatine bij gelijktijdige toediening.
- Om de toxiciteit te beschrijven van infusie van dexrazoxaanhydrochloride en cisplatine in combinatie.
OVERZICHT: Patiënten krijgen continu dexrazoxaanhydrochloride IV gedurende 96 uur vanaf dag 1 en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 3. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Tijdens de eerste cursus wordt periodiek bloed afgenomen voor farmacokinetische onderzoeken. DNA geïsoleerd uit de monsters wordt ook geanalyseerd op oxidatieve DNA-schade door middel van gaschromatografie/massaspectrometrie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde gevorderde, ongeneeslijke kanker die niet reageert op eerdere chemotherapieregimes of waarvoor geen standaard chemotherapieregime bestaat
Voorgeschiedenis van hersenmetastasen toegestaan indien gecontroleerd door radiotherapie of chirurgie en de neurologische status van de patiënt stabiel is
- Gelijktijdige corticosteroïden zijn toegestaan zolang de vereiste dosis stabiel is of afneemt
- Komt niet in aanmerking voor een studie met een hogere prioriteit
PATIËNTKENMERKEN:
Inclusiecriteria:
- Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- ANC ≥ 2.000/mm³
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
- Serumcreatinine ≤ 1,6 mg/dL OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
- SGOT < 3 keer bovengrens van normaal
- Hersteld van een recente ernstige infectie
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met niet-kwaadaardige bijkomende ziekten (bijv. cardiovasculair, pulmonaal, neurologisch) die ofwel slecht onder controle zijn met de momenteel beschikbare behandeling, ofwel zo ernstig zijn dat de onderzoekers het onverstandig achten om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Inclusiecriteria:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie of chemotherapie en hersteld
- Hersteld van een eerdere grote operatie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling voor ernstige infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Toxiciteit
|
|
Maximaal getolereerde dosis dexrazoxaanhydrochloride en cisplatine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000570420
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CHNMC-00136
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .