Dexrazoxane og Cisplatin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Fase I undersøgelse af Cis-Diamminedicholoroplatinum i kombination med ICRF-187 i behandling af avancerede maligniteter
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dexrazoxan og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan hjælpe med at dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af dexrazoxan, når det gives sammen med cisplatin til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At fastlægge den maksimalt tolererede dosis af en 96-timers kontinuerlig infusion af dexrazoxanhydrochlorid og en enkeltdosis, en-times infusion af cisplatin til patienter med fremskredne solide tumorer.
- For at bestemme farmakokinetikken af dexrazoxanhydrochlorid og cisplatin, når de gives samtidigt.
- For at beskrive toksiciteten af infusionsdexrazoxanhydrochlorid og cisplatin givet i kombination.
OVERSIGT: Patienter får dexrazoxanhydrochlorid IV kontinuerligt over 96 timer begyndende på dag 1 og cisplatin IV over 1 time på dag 3. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Blod udtages med jævne mellemrum i løbet af kursus et til farmakokinetiske undersøgelser. DNA isoleret fra prøverne analyseres også for oxidativ DNA-skade ved gaskromatografi/massespektrometri.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet fremskreden, uhelbredelig cancer, der ikke reagerer på tidligere kemoterapibehandlinger, eller for hvilken der ikke findes et standard kemoterapiregime
Anamnese med hjernemetastaser tilladt, hvis det kontrolleres af strålebehandling eller kirurgi, og patientens neurologiske status er stabil
- Samtidige kortikosteroider tilladt, så længe den nødvendige dosis er stabil eller faldende
- Ikke berettiget til et højere prioriteret studie
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- ANC ≥ 2.000/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- SGOT < 3 gange øvre normalgrænse
- Kom sig efter enhver nylig alvorlig infektion
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-maligne interkurrente sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske), som enten er dårligt kontrolleret med den aktuelt tilgængelige behandling eller er af en sådan sværhedsgrad, at efterforskerne anser det for uklogt at lade patienten deltage i denne undersøgelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Inklusionskriterier:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling eller kemoterapi og kommet sig
- Kom sig efter en tidligere større operation
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling for svær infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet
|
|
Maksimal tolereret dosis af dexrazoxanhydrochlorid og cisplatin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000570420
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CHNMC-00136
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater