Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexrazoxán és ciszplatin előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében

2015. június 3. frissítette: City of Hope Medical Center

A cisz-diamminedikoloroplatina ICRF-187-tel kombinációban történő I. fázisú vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a dexrazoxán és a ciszplatin, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer (kombinált kemoterápia) alkalmazása több daganatsejt elpusztításában segíthet.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a dexrazoxán mellékhatásait és a ciszplatinnal együtt adott legjobb dózisát vizsgálja előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A dexrazoxán-hidroklorid 96 órás folyamatos infúziója és az egyszeri, egyórás ciszplatin infúzió maximális tolerálható dózisának meghatározása előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
  • A dexrazoxán-hidroklorid és a ciszplatin farmakokinetikájának meghatározása egyidejű alkalmazás esetén.
  • A kombinációban adott infúziós dexrazoxán-hidroklorid és ciszplatin toxicitásának leírása.

VÁZLAT: A betegek dexrazoxán-hidroklorid IV-et kapnak folyamatosan 96 órán keresztül az 1. naptól, és ciszplatin IV-et 1 órán keresztül a 3. napon. A tanfolyamok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az első tanfolyam során rendszeresen vért vesznek farmakokinetikai vizsgálatok céljából. A mintákból izolált DNS-t gázkromatográfiával/tömegspektrometriával is elemzik oxidatív DNS-károsodás szempontjából.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott, gyógyíthatatlan rák, amely nem reagál a korábbi kemoterápiás kezelésekre, vagy amelyre nem létezik szabványos kemoterápiás kezelés

  • Az anamnézisben előforduló agyi áttétek megengedettek, ha sugárterápiával vagy műtéttel kontrollált, és a beteg neurológiai állapota stabil

    • Egyidejű kortikoszteroidok mindaddig megengedettek, amíg a szükséges dózis stabil vagy csökken
  • Nem jogosult magasabb prioritású vizsgálatra

A BETEG JELLEMZŐI:

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • ANC ≥ 2000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Szérum kreatinin ≤ 1,6 mg/dl VAGY kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT < a normál felső határ háromszorosa
  • Minden közelmúltbeli súlyos fertőzésből felépült
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nem rosszindulatú egyidejű betegségben (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai) szenvedő betegek, amelyek vagy rosszul kontrollálhatók a jelenleg rendelkezésre álló kezeléssel, vagy olyan súlyosak, hogy a vizsgálók nem tartják bölcs dolognak bevonni a beteget ebbe a vizsgálatba.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Bevételi kritériumok:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés vagy kemoterápia óta, és felépült
  • Az előző nagy műtétből felépült

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fertőzések egyidejű kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
A dexrazoxán-hidroklorid és a ciszplatin maximális tolerálható dózisa

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000570420
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CHNMC-00136

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel