Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksrazoksan i cisplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy I cis-diaminodichloroplatyny w połączeniu z ICRF-187 w leczeniu zaawansowanych nowotworów

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak deksrazoksan i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może pomóc zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki deksrazoksanu podawanego razem z cisplatyną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki 96-godzinnego ciągłego wlewu chlorowodorku deksrazoksanu i pojedynczej dawki, jednogodzinnego wlewu cisplatyny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Określenie farmakokinetyki chlorowodorku deksrazoksanu i cisplatyny podawanych jednocześnie.
  • Opisanie toksyczności infuzyjnego chlorowodorku deksrazoksanu i cisplatyny podawanych w skojarzeniu.

ZARYS: Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek deksrazoksanu w sposób ciągły przez 96 godzin, począwszy od dnia 1., a cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 3. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Krew jest pobierana okresowo podczas pierwszego kursu do badań farmakokinetycznych. DNA wyizolowane z próbek jest również analizowane pod kątem uszkodzeń oksydacyjnych DNA za pomocą chromatografii gazowej/spektrometrii mas.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany, nieuleczalny rak, który nie reaguje na wcześniejsze schematy chemioterapii lub dla którego nie istnieje żaden standardowy schemat chemioterapii

  • Wywiad przerzutów do mózgu jest dopuszczalny, jeśli jest kontrolowany przez radioterapię lub operację, a stan neurologiczny pacjenta jest stabilny

    • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone, o ile wymagana dawka jest stabilna lub zmniejsza się
  • Nie kwalifikuje się do badania o wyższym priorytecie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 2000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,6 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT < 3-krotność górnej granicy normy
  • Wyleczony z niedawnej ciężkiej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami niezłośliwymi (np. układu sercowo-naczyniowego, płucnego, neurologicznego), które są albo słabo kontrolowane za pomocą obecnie dostępnego leczenia, albo mają takie nasilenie, że badacze uznają za nierozsądne włączenie pacjenta do tego badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii lub chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Odzyskany po wcześniejszej poważnej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie ciężkiego zakażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Maksymalna tolerowana dawka chlorowodorku deksrazoksanu i cisplatyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000570420
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-00136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj