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Dexrazoxan und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

3. Juni 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-I-Studie mit Cis-Diaminedicholoplatin in Kombination mit ICRF-187 bei der Behandlung fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Dexrazoxan und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann dazu beitragen, mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Dexrazoxan bei gleichzeitiger Gabe mit Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis einer 96-stündigen Dauerinfusion von Dexrazoxanhydrochlorid und einer einstündigen Einzeldosis-Infusion von Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmung der Pharmakokinetik von Dexrazoxanhydrochlorid und Cisplatin bei gleichzeitiger Gabe.
  • Beschreibung der Toxizitäten von Dexrazoxan-Hydrochlorid und Cisplatin zur Infusion in Kombination.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten ab Tag 1 kontinuierlich über 96 Stunden Dexrazoxanhydrochlorid i.v. und am Tag 3 über 1 Stunde Cisplatin i.v.

Während des ersten Kurses wird regelmäßig Blut für pharmakokinetische Studien entnommen. Aus den Proben isolierte DNA wird zusätzlich gaschromatographisch/massenspektrometrisch auf oxidative DNA-Schäden untersucht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener, unheilbarer Krebs, der auf frühere Chemotherapieschemata nicht anspricht oder für das kein Standard-Chemotherapieschema existiert

  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen erlaubt, wenn durch Strahlentherapie oder Operation kontrolliert und der neurologische Status des Patienten stabil ist

    • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt, solange die erforderliche Dosis stabil ist oder abnimmt
  • Nicht geeignet für eine Studie mit höherer Priorität

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ANC ≥ 2.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Erholte sich von einer kürzlichen schweren Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtmalignen interkurrenten Erkrankungen (z. B. kardiovaskulär, pulmonal, neurologisch), die entweder mit der derzeit verfügbaren Behandlung schlecht kontrolliert werden oder so schwerwiegend sind, dass die Prüfärzte es für unklug halten, den Patienten in diese Studie aufzunehmen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlen- oder Chemotherapie und erholt
  • Erholte sich von einer früheren größeren Operation

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung bei schwerer Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Maximal verträgliche Dosis von Dexrazoxanhydrochlorid und Cisplatin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000570420
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-00136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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