- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00550901
Deksratsoksaani ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I tutkimus cis-diammiinidikloroplatinasta yhdistelmänä ICRF-187:n kanssa pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten deksratsoksaani ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi auttaa tappamaan useampia kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan deksratsoksaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Suurimman siedetyn 96 tunnin jatkuvan deksratsoksaanihydrokloridin infuusion ja kerta-annoksen yhden tunnin sisplatiini-infuusion määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
- Deksratsoksaanihydrokloridin ja sisplatiinin farmakokinetiikan määrittäminen, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
- Kuvaamaan infuusiona annettavan deksratsoksaanihydrokloridin ja sisplatiinin toksisuutta yhdessä annettuna.
YHTEENVETO: Potilaat saavat deksratsoksaanihydrokloridia IV jatkuvasti 96 tunnin ajan päivästä 1 alkaen ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivästä 3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Veri kerätään ajoittain ensimmäisen kurssin aikana farmakokineettisiä tutkimuksia varten. Näytteistä eristetty DNA analysoidaan myös oksidatiivisen DNA-vaurion varalta kaasukromatografialla/massaspektrometrialla.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, parantumaton syöpä, joka ei reagoi aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin tai jolle ei ole olemassa tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa
Aivojen etäpesäkkeiden historia sallitaan, jos ne saadaan hallintaan sädehoidolla tai leikkauksella ja potilaan neurologinen tila on vakaa
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö on sallittu niin kauan kuin tarvittava annos on vakaa tai laskeva
- Ei oikeutettu korkeamman prioriteetin tutkimukseen
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- ANC ≥ 2 000/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- SGOT < 3 kertaa normaalin yläraja
- Toipunut kaikista viimeaikaisista vakavista infektioista
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuisia rinnakkaisia sairauksia (esim. sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkosairauksia, neurologisia sairauksia), jotka ovat joko huonosti hallinnassa tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla tai ovat niin vakavia, että tutkijat eivät pitäneet järkevänä ottaa potilasta mukaan tähän tutkimukseen.
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Sisällyttämiskriteerit:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta tai kemoterapiasta ja toipunut
- Toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan infektion samanaikainen hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Myrkyllisyys
|
Deksratsoksaanihydrokloridin ja sisplatiinin suurin siedetty annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000570420
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-00136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat