Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksratsoksaani ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I tutkimus cis-diammiinidikloroplatinasta yhdistelmänä ICRF-187:n kanssa pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten deksratsoksaani ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi auttaa tappamaan useampia kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan deksratsoksaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Suurimman siedetyn 96 tunnin jatkuvan deksratsoksaanihydrokloridin infuusion ja kerta-annoksen yhden tunnin sisplatiini-infuusion määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Deksratsoksaanihydrokloridin ja sisplatiinin farmakokinetiikan määrittäminen, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
  • Kuvaamaan infuusiona annettavan deksratsoksaanihydrokloridin ja sisplatiinin toksisuutta yhdessä annettuna.

YHTEENVETO: Potilaat saavat deksratsoksaanihydrokloridia IV jatkuvasti 96 tunnin ajan päivästä 1 alkaen ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivästä 3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Veri kerätään ajoittain ensimmäisen kurssin aikana farmakokineettisiä tutkimuksia varten. Näytteistä eristetty DNA analysoidaan myös oksidatiivisen DNA-vaurion varalta kaasukromatografialla/massaspektrometrialla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, parantumaton syöpä, joka ei reagoi aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin tai jolle ei ole olemassa tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia sallitaan, jos ne saadaan hallintaan sädehoidolla tai leikkauksella ja potilaan neurologinen tila on vakaa

    • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö on sallittu niin kauan kuin tarvittava annos on vakaa tai laskeva
  • Ei oikeutettu korkeamman prioriteetin tutkimukseen

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ANC ≥ 2 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Toipunut kaikista viimeaikaisista vakavista infektioista
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuisia rinnakkaisia ​​sairauksia (esim. sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkosairauksia, neurologisia sairauksia), jotka ovat joko huonosti hallinnassa tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla tai ovat niin vakavia, että tutkijat eivät pitäneet järkevänä ottaa potilasta mukaan tähän tutkimukseen.

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta tai kemoterapiasta ja toipunut
  • Toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan infektion samanaikainen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Deksratsoksaanihydrokloridin ja sisplatiinin suurin siedetty annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

3
Tilaa