진행성 고형 종양 환자를 치료하는 Dexrazoxane 및 Cisplatin
진행성 악성 종양 치료에서 ICRF-187과 함께 Cis-Diamminediccholoroplatinum의 I상 연구
근거: dexrazoxane 및 cisplatin과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 진행성 고형 종양 환자를 치료할 때 시스플라틴과 함께 투여할 때 dexrazoxane의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 진행성 고형암 환자에게 염산덱스라족산 96시간 연속 주입과 시스플라틴 단회 주입 1시간의 최대 내약 용량을 설정합니다.
- 덱스라족산 염산염과 시스플라틴을 동시에 투여했을 때의 약동학을 결정하기 위함입니다.
- 주입용 덱스라족산 염산염과 시스플라틴을 조합하여 투여했을 때의 독성을 설명합니다.
개요: 환자는 1일째부터 96시간 이상 지속적으로 덱스라족산 염산염 IV를 투여받고 3일째에는 1시간 이상 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 21일마다 반복됩니다.
혈액은 약동학 연구를 위해 과정 1 동안 주기적으로 수집됩니다. 샘플에서 분리된 DNA는 또한 가스 크로마토그래피/질량 분석법으로 산화적 DNA 손상에 대해 분석됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
포함 기준:
- 이전 화학 요법에 반응하지 않거나 표준 화학 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 진행성, 불치 암
방사선 요법 또는 수술에 의해 제어되고 환자의 신경학적 상태가 안정적인 경우 허용되는 뇌 전이의 역사
- 필요한 용량이 안정적이거나 감소하는 한 동시 코르티코스테로이드 허용
- 우선 순위가 더 높은 연구에 적합하지 않음
환자 특성:
포함 기준:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 ≥ 12주
- ANC ≥ 2,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.6 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- SGOT < 정상 상한치의 3배
- 최근의 심각한 감염에서 회복됨
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 이용 가능한 치료로 잘 조절되지 않거나 연구자가 이 연구에 환자를 포함시키는 것이 현명하지 않다고 판단하는 중증도의 비악성 병발성 질환(예: 심혈관, 폐, 신경계)이 있는 환자
이전 동시 치료:
포함 기준:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 후 최소 4주 및 회복
- 이전 대수술에서 회복됨
제외 기준:
- 중증 감염에 대한 동시 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
독성
|
|
Dexrazoxane hydrochloride 및 cisplatin의 최대 허용 용량
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000570420
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-00136
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약리학적 연구에 대한 임상 시험
-
Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...완전한