Дексразоксан и цисплатин в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями
Фаза I исследования цис-диамминдихлорплатины в комбинации с ICRF-187 при лечении запущенных злокачественных новообразований
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как дексразоксан и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может помочь убить большее количество опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза дексразоксана при применении вместе с цисплатином при лечении пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Установить максимально переносимую дозу 96-часовой непрерывной инфузии дексразоксана гидрохлорида и однократной одночасовой инфузии цисплатина у пациентов с запущенными солидными опухолями.
- Определить фармакокинетику дексразоксана гидрохлорида и цисплатина при одновременном применении.
- Описать токсичность инфузионного дексразоксана гидрохлорида и цисплатина в комбинации.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают дексразоксана гидрохлорид внутривенно непрерывно в течение 96 часов, начиная с 1-го дня, и цисплатин внутривенно в течение 1 часа в 3-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кровь периодически собирают в течение первого курса для фармакокинетических исследований. ДНК, выделенную из образцов, также анализируют на предмет окислительного повреждения ДНК с помощью газовой хроматографии/масс-спектрометрии.
После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный распространенный, неизлечимый рак, который не отвечает на предшествующие схемы химиотерапии или для которого не существует стандартной схемы химиотерапии.
Метастазы в головной мозг в анамнезе разрешены, если они контролируются лучевой терапией или хирургическим вмешательством, а неврологический статус пациента стабилен.
- Одновременный прием кортикостероидов разрешен до тех пор, пока необходимая доза остается стабильной или снижается.
- Не подходит для исследования с более высоким приоритетом
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Критерии включения:
- Статус Карновского 60-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- ANC ≥ 2000/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Креатинин сыворотки ≤ 1,6 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- SGOT <в 3 раза выше верхней границы нормы
- Вылечился от какой-либо недавней тяжелой инфекции
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми незлокачественными интеркуррентными заболеваниями (например, сердечно-сосудистыми, легочными, неврологическими), которые либо плохо контролируются с помощью доступного в настоящее время лечения, либо настолько серьезны, что исследователи считают неразумным включать пациента в это исследование.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Критерии включения:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой или химиотерапии и выздоровления
- Восстановился после предыдущей серьезной операции
Критерий исключения:
- Параллельное лечение тяжелой инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность
|
|
Максимально переносимая доза гидрохлорида дексразоксана и цисплатина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000570420
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- CHNMC-00136
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .