Dexrazoxane og Cisplatin i behandling av pasienter med avanserte solide svulster
Fase I-studie av Cis-Diamminedicholoroplatinum i kombinasjon med ICRF-187 i behandling av avanserte maligniteter
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som dexrazoxane og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan bidra til å drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose deksrazoksan når det gis sammen med cisplatin for behandling av pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å fastsette maksimal tolerert dose av en 96-timers kontinuerlig infusjon av deksrazoksanhydroklorid og en enkeltdose, en-times infusjon av cisplatin hos pasienter med avanserte solide svulster.
- For å bestemme farmakokinetikken til deksrazoksanhydroklorid og cisplatin når det gis samtidig.
- For å beskrive toksisitetene til infusjonsbasert deksrazoksanhydroklorid og cisplatin gitt i kombinasjon.
OVERSIGT: Pasienter får deksrazoksanhydroklorid IV kontinuerlig over 96 timer med start på dag 1 og cisplatin IV over 1 time på dag 3. Kursene gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Blod samles med jevne mellomrom i løpet av kurs én for farmakokinetiske studier. DNA isolert fra prøvene analyseres også for oksidativ DNA-skade ved gasskromatografi/massespektrometri.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet avansert, uhelbredelig kreft som ikke reagerer på tidligere kjemoterapiregimer eller som det ikke finnes standard kjemoterapiregimer for
Anamnese med hjernemetastaser tillatt hvis kontrollert av strålebehandling eller kirurgi og pasientens nevrologiske status er stabil
- Samtidige kortikosteroider tillatt så lenge nødvendig dose er stabil eller avtagende
- Ikke kvalifisert for et høyere prioritert studium
PASIENT EGENSKAPER:
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- ANC ≥ 2000/mm³
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
- Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- SGOT < 3 ganger øvre normalgrense
- Kommet seg etter en nylig alvorlig infeksjon
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-maligne interkurrente sykdommer (f.eks. kardiovaskulære, pulmonale, nevrologiske) som enten er dårlig kontrollert med tilgjengelig behandling, eller er av en slik alvorlighetsgrad at etterforskerne anser det som uklokt å delta i denne studien.
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Inklusjonskriterier:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling eller kjemoterapi og ble frisk
- Kom seg etter tidligere større operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling for alvorlig infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Giftighet
|
|
Maksimal tolerert dose av deksrazoksanhydroklorid og cisplatin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000570420
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-00136
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .