右雷佐生和顺铂治疗晚期实体瘤患者
2015年6月3日 更新者：City of Hope Medical Center
Cis-Diamminedicholoroplatinum 联合 ICRF-187 治疗晚期恶性肿瘤的 I 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如右雷佐生和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能有助于杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 I 期试验正在研究右雷佐生与顺铂一起用于治疗晚期实体瘤患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定在晚期实体瘤患者中连续输注 96 小时盐酸右雷佐生和单次给药 1 小时输注顺铂的最大耐受剂量。
- 确定同时给予盐酸右雷佐生和顺铂时的药代动力学。
- 描述输注右雷佐生盐酸盐和顺铂联合给药的毒性。
概要：患者从第 1 天开始连续 96 小时接受盐酸右雷佐生静脉注射，第 3 天接受顺铂静脉注射超过 1 小时。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，每 21 天重复一次疗程。
在第一个课程期间定期收集血液用于药代动力学研究。 还通过气相色谱/质谱分析从样品中分离的 DNA 的氧化 DNA 损伤。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期、无法治愈的癌症，对先前的化疗方案无反应或不存在标准化疗方案
如果通过放疗或手术控制并且患者的神经状态稳定，则允许有脑转移病史
- 只要所需剂量稳定或减少，就允许同时使用皮质类固醇
- 没有资格获得更高优先级的研究
患者特征：
纳入标准：
- Karnofsky 性能状态 60-100%
- 预期寿命≥12周
- 主动降噪 ≥ 2,000/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血清肌酐 ≤ 1.6 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
- SGOT < 正常上限的 3 倍
- 从最近的任何严重感染中恢复过来
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
排除标准：
- 患有任何非恶性并发疾病（例如，心血管、肺部、神经系统）的患者，这些疾病要么通过当前可用的治疗控制不佳，要么严重到研究者认为将患者纳入本研究是不明智的
先前的同步治疗：
纳入标准：
- 见疾病特征
- 自上次放疗或化疗后至少 4 周并康复
- 从先前的大手术中恢复
排除标准：
- 严重感染的并发治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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毒性
|
|
盐酸右雷佐生和顺铂的最大耐受剂量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月26日
首次发布 (估计)
2007年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药理学研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知