Dexrazoxane e Cisplatina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Estudo de Fase I de Cis-Diamminedicloroplatina em Combinação com ICRF-187 no Tratamento de Malignidades Avançadas
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como dexrazoxane e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode ajudar a matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de dexrazoxane quando administrado em conjunto com a cisplatina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Estabelecer a dose máxima tolerada de uma infusão contínua de 96 horas de cloridrato de dexrazoxano e uma dose única de infusão de uma hora de cisplatina em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determinar a farmacocinética do cloridrato de dexrazoxano e da cisplatina quando administrados concomitantemente.
- Descrever as toxicidades da infusão de cloridrato de dexrazoxano e cisplatina administrados em combinação.
ESBOÇO: Os pacientes recebem cloridrato de dexrazoxane IV continuamente durante 96 horas começando no dia 1 e cisplatina IV durante 1 hora no dia 3. Os cursos repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O sangue é coletado periodicamente durante o curso um para estudos farmacocinéticos. O DNA isolado das amostras também é analisado quanto a danos oxidativos no DNA por cromatografia gasosa/espectrometria de massa.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Critério de inclusão:
- Câncer avançado incurável confirmado histologicamente que não responde a regimes de quimioterapia anteriores ou para o qual não existe nenhum regime de quimioterapia padrão
História de metástases cerebrais permitida se controlada por radioterapia ou cirurgia e o estado neurológico do paciente é estável
- Corticosteróides concomitantes são permitidos desde que a dose necessária seja estável ou decrescente
- Não elegível para um estudo de prioridade mais alta
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- ANC ≥ 2.000/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dL OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- SGOT < 3 vezes o limite superior do normal
- Recuperado de qualquer infecção grave recente
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Pacientes com quaisquer doenças intercorrentes não malignas (por exemplo, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas) que são mal controladas com o tratamento atualmente disponível ou são de tal gravidade que os investigadores consideram imprudente incluir o paciente neste estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Critério de inclusão:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia ou quimioterapia anterior e recuperado
- Recuperado de uma grande cirurgia anterior
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante para infecção grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Dose máxima tolerada de cloridrato de dexrazoxano e cisplatina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes cardiotônicos
- Cisplatina
- Dexrazoxane
- Razoxane
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000570420
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-00136
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