Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexrazoxan a cisplatina v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

3. června 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze I cis-diamindichloroplatiny v kombinaci s ICRF-187 v léčbě pokročilých malignit

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je dexrazoxan a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může pomoci zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku dexrazoxanu při podávání spolu s cisplatinou při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovení maximální tolerované dávky 96hodinové kontinuální infuze dexrazoxan-hydrochloridu a jednorázové jednohodinové infuze cisplatiny u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Stanovit farmakokinetiku dexrazoxan-hydrochloridu a cisplatiny při současném podávání.
  • Popsat toxicitu infuzního hydrochloridu dexrazoxanu a cisplatiny podávaných v kombinaci.

PŘEHLED: Pacienti dostávají dexrazoxan hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 96 hodin počínaje 1. dnem a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny 3. dne. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Krev se pravidelně odebírá během prvního cyklu pro farmakokinetické studie. DNA izolovaná ze vzorků je také analyzována na oxidační poškození DNA pomocí plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená pokročilá, nevyléčitelná rakovina, která nereaguje na předchozí režimy chemoterapie nebo pro kterou neexistuje standardní režim chemoterapie

  • Mozkové metastázy v anamnéze jsou povoleny, pokud jsou kontrolovány radioterapií nebo chirurgickým zákrokem a neurologický stav pacienta je stabilní

    • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno, dokud je požadovaná dávka stabilní nebo klesající
  • Není způsobilý pro studium s vyšší prioritou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ANC ≥ 2 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Sérový kreatinin ≤ 1,6 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT < 3násobek horní hranice normálu
  • Vyléčen z jakékoli nedávné těžké infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoliv nezhoubným interkurentním onemocněním (např. kardiovaskulárním, plicním, neurologickým), které jsou buď špatně kontrolovány aktuálně dostupnou léčbou, nebo jsou natolik závažné, že vyšetřovatelé považují za nerozumné zařazovat pacienta do této studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie nebo chemoterapie a zotavení
  • Zotavený z předchozí velké operace

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba těžké infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Maximální tolerovaná dávka dexrazoxan-hydrochloridu a cisplatiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000570420
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-00136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit