Dexrazoxane och Cisplatin vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
Fas I-studie av Cis-Diamminedicholoroplatinum i kombination med ICRF-187 vid behandling av avancerade maligniteter
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som dexrazoxan och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan hjälpa till att döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av dexrazoxan när det ges tillsammans med cisplatin vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Att fastställa den maximala tolererade dosen av en 96-timmars kontinuerlig infusion av dexrazoxanhydroklorid och en engångsdos, entimmesinfusion av cisplatin till patienter med avancerade solida tumörer.
- För att bestämma farmakokinetiken för dexrazoxanhydroklorid och cisplatin när de ges samtidigt.
- För att beskriva toxiciteten av infusionsdexrazoxanhydroklorid och cisplatin givet i kombination.
INFORMATION: Patienterna får dexrazoxanhydroklorid IV kontinuerligt under 96 timmar med början på dag 1 och cisplatin IV under 1 timme på dag 3. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Blod samlas in regelbundet under kurs ett för farmakokinetiska studier. DNA som isolerats från proverna analyseras också med avseende på oxidativ DNA-skada genom gaskromatografi/masspektrometri.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad avancerad, obotlig cancer som inte svarar på tidigare kemoterapikurer eller för vilken det inte finns någon standard kemoterapiregim
Historik av hjärnmetastaser tillåts om de kontrolleras av strålbehandling eller kirurgi och patientens neurologiska status är stabil
- Samtidiga kortikosteroider tillåts så länge som den nödvändiga dosen är stabil eller minskande
- Inte berättigad till en högre prioriterad studie
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Karnofsky prestandastatus 60-100 %
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- ANC ≥ 2 000/mm³
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Serumkreatinin ≤ 1,6 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- SGOT < 3 gånger övre normalgräns
- Återhämtat sig från någon nyligen allvarlig infektion
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patienter med icke-maligna interkurrenta sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska) som antingen är dåligt kontrollerade med för närvarande tillgänglig behandling, eller är av sådan svårighetsgrad att utredarna anser att det är oklokt att ta med patienten i denna studie
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Inklusionskriterier:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling eller kemoterapi och återhämtat sig
- Återställd från tidigare större operation
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling för svår infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Giftighet
|
|
Maximal tolererad dos av dexrazoxanhydroklorid och cisplatin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000570420
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CHNMC-00136
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .