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Dexrazoxane et cisplatine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

3 juin 2015 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude de phase I sur le cis-diamminedicholoroplatine en association avec l'ICRF-187 dans le traitement des tumeurs malignes avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le dexrazoxane et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Donner plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut aider à tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de dexrazoxane lorsqu'il est administré avec du cisplatine dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Établir la dose maximale tolérée d'une perfusion continue de 96 heures de chlorhydrate de dexrazoxane et d'une dose unique de cisplatine pendant une heure chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
  • Déterminer la pharmacocinétique du chlorhydrate de dexrazoxane et du cisplatine lorsqu'ils sont administrés simultanément.
  • Décrire les toxicités du chlorhydrate de dexrazoxane en perfusion et du cisplatine administrés en association.

APERÇU : Les patients reçoivent du chlorhydrate de dexrazoxane IV en continu pendant 96 heures à compter du jour 1 et du cisplatine IV pendant 1 heure le jour 3. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Le sang est prélevé périodiquement pendant le premier cours pour les études pharmacocinétiques. L'ADN isolé des échantillons est également analysé pour les dommages oxydatifs de l'ADN par chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Critère d'intégration:

  • Cancer avancé incurable histologiquement confirmé qui ne répond pas aux schémas de chimiothérapie antérieurs ou pour lequel il n'existe aucun schéma de chimiothérapie standard

  • Antécédents de métastases cérébrales autorisés si contrôlés par radiothérapie ou chirurgie et si l'état neurologique du patient est stable

    • Corticostéroïdes concomitants autorisés tant que la dose requise est stable ou décroissante
  • Non éligible à une étude prioritaire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • NAN ≥ 2 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Créatinine sérique ≤ 1,6 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Récupéré de toute infection grave récente
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • - Patients atteints de maladies intercurrentes non malignes (par exemple, cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques) qui sont soit mal contrôlées avec le traitement actuellement disponible, soit d'une gravité telle que les enquêteurs jugent imprudent d'inscrire le patient dans cette étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Critère d'intégration:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie ou la chimiothérapie antérieure et récupéré
  • Récupéré d'une chirurgie majeure antérieure

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant pour une infection grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
Dose maximale tolérée de chlorhydrate de dexrazoxane et de cisplatine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2007

Première publication (Estimation)

30 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000570420
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CHNMC-00136

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