進行性または再発転移性胚細胞腫瘍患者の治療におけるゲムシタビン、パクリタキセル、イホスファミド、およびシスプラチン (GemTIP)
再発胚細胞がんに対するGem-TIPによるサルベージ化学療法の第I/II相多施設試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるゲムシタビン、パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチンなどの薬剤は、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、ゲムシタビンをパクリタキセル、イホスファミド、およびシスプラチンと一緒に投与した場合の副作用と最適用量を研究し、進行性または再発の転移性胚細胞腫瘍患者の治療においてゲムシタビンがどの程度有効かを確認します。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- 進行性または再発の転移性胚細胞腫瘍患者にパクリタキセル、イホスファミド、シスプラチンを含むTIP化学療法（Gem-TIP）と一緒に投与した場合のゲムシタビン塩酸塩の最大耐用量（MTD）を決定すること。
- Gem-TIPレジメンのMTDを、Medical Research CouncilによるTIP単独の以前の研究で決定されたMTDと比較すること。
- Gem-TIP 化学療法で達成された用量強化の程度を、TIP 化学療法のみの以前の研究で達成されたものと比較すること。
- これらの患者にTIPレジメンで投与できるゲムシタビン塩酸塩の用量を評価すること。
- Gem-TIP 単独で治療された患者の奏効率と失敗のない生存率を測定すること。
- これらの患者におけるGem-TIP化学療法後のPETスキャンの有用性を評価すること。
概要: これは、塩酸ゲムシタビンの多施設第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
- フェーズ I: 患者は、1 日目に塩酸ゲムシタビン IV を 30 分以上、パクリタキセル IV を 3 時間以上、シスプラチン IV を 1 ～ 5 日目に 4 時間以上、イホスファミド IV を 2 ～ 6 日目に 1 時間以上投与されます。 患者はまた、フィルグラスチムまたはレノグラスチム (G-CSF) を 7 ～ 18 日目に皮下投与 (SC) するか、血球数が回復するまで、または 6 日目にペグフィルグラスチム SC を 1 回投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。
- フェーズ II: 14 人の患者の追加コホートが、フェーズ I で決定された MTD でフェーズ I と同様に治療されます。
研究療法の完了後、患者は定期的に最長1年間追跡され、その後は研究者の裁量で追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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コンタクト：
- Michael H. Cullen, MD
- 電話番号：0121-627-2444
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton General Hospital
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コンタクト：
- G. Mead, MD
- 電話番号：44-23-8079-8639
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden - Surrey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
次の基準を満たしています。
-組織学的に確認された頭蓋外原発性生殖細胞がん、セミノーマ、または非セミノーマ
- 切除不能な転移性疾患
- 完全に切除された癌ではありません
- -連続測定または生検で証明された切除不能な生殖細胞がんでの血清マーカーの上昇（すなわち、アルファフェトプロテインおよびヒト絨毛性ゴナドトロピン）
シスプラチンを含む併用化学療法を1回受けた後の最初の再発
- 再発が遅い患者（すなわち、最初の化学療法から 2 年以上経過している患者）は、技術的に可能であれば、化学療法ではなく手術を考慮すべきです。
脳転移のみの患者はなし
- 進行性の脳および全身疾患は、頭蓋照射もケアの要素と見なされる場合、この研究で考慮される場合があります
患者の特徴:
- 医学的および心理的に、この集中的な化学療法スケジュールを受けるのに適している
- 白血球 > 3.5 倍 10^9/L
- 血小板数 > 130 倍 10^9/L
- -糸球体濾過率≥50mL/分（24時間クレアチニンクリアランスまたは核医学技術によって決定）
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 正常に治療された非黒色腫皮膚がんまたは表在性膀胱がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません
- シスプラチンまたはその他の白金化合物に対するアレルギー反応の既往がない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセル、ゲムシタビン、シスプラチン、イホスファミド
1 日目 リン酸デキサメタゾンナトリウム 25mg I/V ) クロルフェナミン 10mg I/V 30 - 60 分前) パクリタキセル ラニチジン 50mg I/V ) パクリタキセル - 175 mg m2 I/V を 500 ml 生理食塩水中で 3 時間以上 ゲムシタビン - 1200 mg/m2 I/ V を 500ml の生理食塩水中で 30 分以上 1 ～ 5 日目 シスプラチン 20mg/m2 を 1 リットルの生理食塩水中で 4 時間以上 2 リットルの生理食塩水を 16 時間以上、1 リットルあたり 10 mmol の MgSO4 および 20 ミリモルの KCL を含む。 尿量が不十分な場合 (6 時間あたり 600ml 未満)、または過度の体重増加 (2kg 以上) の場合は、100 ～ 200ml の 10% マンニトールを使用する必要があります。 あるいは、低用量のフルセミド (20mg I/V) を使用することもできます。 2 ～ 6 日目 シスプラチン注入後 1 時間にわたって、500 ml の生理食塩水中の m2 あたりイホスファミド 1G + MESNA 0.5G m2。 MESNA 0.5G m2 は、最初の 1 リットルのシスプラチン後の水分補給バッグに含まれます ペグ化 G-CSF は、毎日の G-CSF の代替として 7 日目に与えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチンを含むTIP化学療法と成長因子サポートを併用した場合のゲムシタビン塩酸塩の最大耐用量（第I相）
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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奏効率（フェーズI）
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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失敗のない生存 (フェーズ I)
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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Gem-TIP化学療法（フェーズI）後の陽電子放出断層撮影スキャンの有用性
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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以前の Medical Research Council の TIP 単独の研究と比較して、Gem-TIP 化学療法で達成された用量強化の程度 (第 II 相)
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：G. Mead, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000572096
- USCTU-UR1002-GEM-TIP
- EU-20769
- EUDRACT-2004-004804-19
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