진행성 또는 재발성 전이성 생식 세포 종양 환자 치료에서 Gemcitabine, Paclitaxel, Ifosfamide 및 Cisplatin (GemTIP)

목표:

• 진행성 또는 재발성 전이성 생식 세포 종양이 있는 환자에서 파클리탁셀, 이포스파마이드 및 성장 인자 지원 시스플라틴(Gem-TIP)을 포함하는 TIP 화학요법과 함께 투여될 때 젬시타빈 염산염의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
• Gem-TIP 요법의 MTD를 TIP 단독에 대한 이전 의학 연구 위원회 연구에서 결정된 MTD와 비교합니다.
• Gem-TIP 화학요법으로 달성한 용량 강화 정도를 TIP 화학요법 단독의 이전 연구에서 달성한 것과 비교합니다.
• 이러한 환자에서 TIP 요법으로 전달할 수 있는 젬시타빈 염산염의 용량을 평가합니다.
• Gem-TIP 단독으로 치료한 환자의 반응률과 무실장 생존율을 측정하기 위함.
• 이러한 환자에서 Gem-TIP 화학요법 후 PET 스캔의 유용성을 평가합니다.

개요: 이것은 젬시타빈 염산염에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

• 1상: 환자는 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV, 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV, 1-5일에 4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 2-6일에 1시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를 받습니다. 환자는 또한 7-18일 또는 혈구 수치가 회복될 때까지 피하(SC)로 필그라스팀 또는 레노그라스팀(G-CSF)을 받거나 6일에 페그필그라스팀 SC를 한 번 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
• 2상: 14명의 환자로 구성된 추가 코호트가 1상에서 결정된 MTD에서 1상과 같이 치료됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최대 1년 동안 그리고 그 이후에는 연구자의 재량에 따라 주기적으로 추적됩니다.