Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Paclitaxel, Ifosfamid og Cisplatin til behandling af patienter med progressive eller recidiverende metastatiske kimcelletumorer (GemTIP)

22. januar 2013 opdateret af: University of Southampton

Fase I/II multicenterforsøg med redningskemoterapi med Gem-TIP for recidiverende kimcellekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, paclitaxel, ifosfamid og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af gemcitabin, når det gives sammen med paclitaxel, ifosfamid og cisplatin, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med progressive eller recidiverende metastatiske kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af gemcitabinhydrochlorid, når det administreres med TIP-kemoterapi omfattende paclitaxel, ifosfamid og cisplatin med vækstfaktorstøtte (Gem-TIP) hos patienter med progressive eller recidiverende metastatiske kimcelletumorer.
  • At sammenligne MTD for Gem-TIP-kuren med MTD bestemt i en tidligere Medical Research Council-undersøgelse af TIP alene.
  • At sammenligne graden af ​​dosisintensivering opnået med Gem-TIP kemoterapi med den opnået i den tidligere undersøgelse af TIP kemoterapi alene.
  • At vurdere den dosis af gemcitabinhydrochlorid, der kan leveres med TIP-kuren til disse patienter.
  • At måle responsrater og fejlfri overlevelse af patienter behandlet med Gem-TIP alene.
  • At vurdere nytten af ​​PET-scanning efter Gem-TIP kemoterapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I dosis-eskaleringsstudie af gemcitabinhydrochlorid efterfulgt af et fase II studie.

  • Fase I: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1, cisplatin IV over 4 timer på dag 1-5 og ifosfamid IV over 1 time på dag 2-6. Patienterne får også filgrastim eller lenograstim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 7-18 eller indtil blodtallene genoprettes ELLER pegfilgrastim SC én gang på dag 6. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Fase II: En yderligere kohorte på 14 patienter behandles som i fase I ved MTD bestemt i fase I.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 1 år og derefter efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Michael H. Cullen, MD
          • Telefonnummer: 0121-627-2444
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • G. Mead, MD
          • Telefonnummer: 44-23-8079-8639
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder følgende kriterier:

    • Histologisk bekræftet ekstrakraniel primær kimcellekræft, seminom eller nonseminom

      • Uoperabel metastatisk sygdom
      • Ingen fuldstændig resekeret kræft
    • Stigende serummarkører (dvs. alfa-føtoprotein og humant choriongonadotropin) ved sekventiel måling eller biopsi-bevist inoperabel kimcellekræft

  • Ved første tilbagefald efter en enkelt tidligere cisplatinholdig kombinationskemoterapi

    • Patienter med sent tilbagefald (dvs. > 2 år efter indledende kemoterapi) bør overvejes til operation frem for kemoterapi, hvis det er teknisk muligt

  • Ingen patienter med cerebrale metastaser alene

    • Progressiv cerebral og systemisk sygdom kan overvejes til denne undersøgelse, forudsat at kraniebestråling også betragtes som en komponent i plejen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Medicinsk og psykologisk egnet til at modtage dette intensive kemoterapiskema
  • WBC > 3,5 gange 10^9/L
  • Blodpladetal > 130 gange 10^9/L
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min (som bestemt ved 24 timers kreatininclearance eller nuklearmedicinsk teknik)
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra vellykket behandlet non-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner over for cisplatin eller andre platinforbindelser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel, gemcitabin, cisplatin, ifosfamid

Dag 1 Dexamethason natriumfosfat 25mg I/V) før Chlorphenamin 10mg I/V 30 - 60 min.) paclitaxel Ranitidin 50mg I/V) Paclitaxel - 175 mg m2 I/V i 500ml normal saltvand 0/2mg timer pr. V i 500ml normalt saltvand over 30 min. Dage 1-5 Cisplatin 20mg pr. m2 i 1 liter normalt saltvand over 4 timer 2 liter normalt saltvand over 16 timer, hver liter indeholder 10 mmol MgSO4 og 20mmol KCL.

Hvis urinproduktionen er utilstrækkelig (mindre end 600 ml pr. 6 timer) eller hvis overdreven vægtøgning (større end 2 kg) skal anvendes 100 - 200 ml 10% mannitol. Alternativt kan lavdosis frusemid (20 mg I/V) anvendes.

Dage 2 - 6 Ifosfamid 1G pr. m2 + MESNA 0,5G m2 i 500 ml normalt saltvand over 1 time efter cisplatin-infusionen.

MESNA 0,5G m2, der skal inkluderes i den første 1 liters post-cisplatin-hydreringspose Pegylated G-CSF vil blive givet på dag 7 som et alternativ til daglig G-CSF.
Medicin: cisplatin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Medicin: paclitaxel
Biologisk: filgrastim
Medicin: ifosfamid
Biologisk: pegfilgrastim
Biologisk: lenograstim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af gemcitabinhydrochlorid, når det administreres sammen med TIP-kemoterapi omfattende paclitaxel, ifosfamid og cisplatin med vækstfaktorstøtte (fase I)
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Svarprocenter (fase I)
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Fejlfri overlevelse (fase I)
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Nytte af positron emission tomografi scanning efter Gem-TIP kemoterapi (fase I)
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Grad af dosisintensivering opnået med Gem-TIP kemoterapi i forhold til et tidligere Medical Research Council-studie med TIP alene (fase II)
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Samarbejdspartnere

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000572096
  • USCTU-UR1002-GEM-TIP
  • EU-20769
  • EUDRACT-2004-004804-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner