Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin, paklitaxel, ifosfamid a cisplatina v léčbě pacientů s progresivními nebo recidivujícími metastatickými nádory ze zárodečných buněk (GemTIP)

22. ledna 2013 aktualizováno: University of Southampton

Fáze I/II multicentrická studie záchranné chemoterapie s Gem-TIP pro recidivující rakovinu zárodečných buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, paklitaxel, ifosfamid a cisplatina, působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku gemcitabinu při podávání spolu s paklitaxelem, ifosfamidem a cisplatinou a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s progresivními nebo recidivujícími metastatickými nádory ze zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) gemcitabin hydrochloridu při podávání s chemoterapií TIP obsahující paklitaxel, ifosfamid a cisplatinu s podporou růstového faktoru (Gem-TIP) u pacientů s progresivními nebo recidivujícími metastatickými nádory ze zárodečných buněk.
  • Porovnat MTD režimu Gem-TIP s MTD stanovenými v předchozí studii Medical Research Council týkající se samotného TIP.
  • Porovnat stupeň intenzifikace dávky dosažený chemoterapií Gem-TIP se stupněm dosaženým v předchozí studii samotné chemoterapie TIP.
  • Zhodnotit dávku gemcitabin-hydrochloridu, která může být u těchto pacientů podávána s režimem TIP.
  • Měřit míru odezvy a přežití bez selhání u pacientů léčených samotným Gem-TIP.
  • Posoudit užitečnost PET skenování po chemoterapii Gem-TIP u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky gemcitabin hydrochloridu následovaná studií fáze II.

  • Fáze I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1, cisplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-5 a ifosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2-6. Pacienti také dostávají filgrastim nebo lenograstim (G-CSF) subkutánně (SC) ve dnech 7-18 nebo dokud se krevní obraz neupraví NEBO pegfilgrastim SC jednou v den 6. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Fáze II: Další kohorta 14 pacientů je léčena jako ve fázi I při MTD stanovené ve fázi I.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 1 roku a poté podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Michael H. Cullen, MD
          • Telefonní číslo: 0121-627-2444
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • G. Mead, MD
          • Telefonní číslo: 44-23-8079-8639
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden - Surrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje následující kritéria:

    • Histologicky potvrzená extrakraniální primární rakovina zárodečných buněk, seminom nebo neseminom

      • Neresekabilní metastatické onemocnění
      • Žádná kompletně resekovaná rakovina
    • Stoupající sérové ​​markery (tj. alfa-fetoprotein a lidský choriový gonadotropin) při sekvenčním měření nebo biopsií prokázaná neresekovatelná rakovina zárodečných buněk

  • Při prvním relapsu po jedné předchozí kombinované chemoterapii obsahující cisplatinu

    • U pacientů s pozdním relapsem (tj. > 2 roky po počáteční chemoterapii) by se měla zvážit spíše operace než chemoterapie, pokud je to technicky proveditelné

  • Žádní pacienti se samotnými mozkovými metastázami

    • Pro tuto studii může být zvažováno progresivní mozkové a systémové onemocnění za předpokladu, že kraniální ozáření je také považováno za součást péče

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Zdravotně a psychicky způsobilá k přijetí tohoto intenzivního plánu chemoterapie
  • WBC > 3,5 krát 10^9/l
  • Počet krevních destiček > 130 krát 10^9/l
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min (stanoveno 24hodinovou clearance kreatininu nebo technikou nukleární medicíny)
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře
  • Žádné předchozí alergické reakce na cisplatinu nebo jiné sloučeniny platiny

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paklitaxel, gemcitabin, cisplatina, ifosfamid

1. den Dexamethason fosfát sodný 25 mg I/V ) před Chlorfenaminem 10 mg I/V 30 - 60 minut ) paklitaxel Ranitidin 50 mg I/V ) Paklitaxel - 175 mg m2 I/V v 500 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 3 hodin - 2 mg 1m00in gemcitab V v 500 ml normálního fyziologického roztoku během 30 minut Dny 1-5 Cisplatina 20 mg na m2 v 1 litru normálního fyziologického roztoku během 4 hodin 2 litry normálního fyziologického roztoku během 16 hodin, každý litr obsahuje 10 mmol MgSO4 a 20 mmol KCL.

Pokud je výdej moči nedostatečný (méně než 600 ml za 6 hodin) nebo při nadměrném přírůstku hmotnosti (větší než 2 kg), je třeba použít 100 - 200 ml 10% manitolu. Alternativně lze použít nízkou dávku frusemidu (20 mg I/V).

2. - 6. den Ifosfamid 1G na m2 + MESNA 0,5G m2 v 500 ml fyziologického roztoku během 1 hodiny po infuzi cisplatiny.

MESNA 0,5G m2, která bude součástí prvního 1litrového hydratačního vaku po cisplatině Pegylovaný G-CSF bude podáván 7. den jako alternativa k dennímu G-CSF.
Lék: cisplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Lék: paclitaxel
Biologický: filgrastim
Lék: ifosfamid
Biologický: pegfilgrastim
Biologický: lenograstim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka gemcitabin-hydrochloridu při podávání s TIP chemoterapií obsahující paklitaxel, ifosfamid a cisplatinu s podporou růstového faktoru (fáze I)
Časové okno: konec studia
konec studia
Míra odezvy (fáze I)
Časové okno: konec studia
konec studia
Přežití bez selhání (fáze I)
Časové okno: konec studia
konec studia
Užitečnost skenování pozitronovou emisní tomografií po chemoterapii Gem-TIP (fáze I)
Časové okno: konec studia
konec studia
Stupeň intenzifikace dávky dosažený chemoterapií Gem-TIP ve srovnání s předchozí studií Medical Research Council se samotnou TIP (fáze II)
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000572096
  • USCTU-UR1002-GEM-TIP
  • EU-20769
  • EUDRACT-2004-004804-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit