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Gemcitabina, paclitaxel, ifosfamide e cisplatino nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali metastatici progressivi o recidivati (GemTIP)

22 gennaio 2013 aggiornato da: University of Southampton

Sperimentazione multicentrica di fase I/II sulla chemioterapia di salvataggio con Gem-TIP per carcinoma a cellule germinali recidivato

RAZIONALE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come gemcitabina, paclitaxel, ifosfamide e cisplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di gemcitabina quando somministrata insieme a paclitaxel, ifosfamide e cisplatino, e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali metastatici progressivi o recidivati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di gemcitabina cloridrato quando somministrata con chemioterapia TIP comprendente paclitaxel, ifosfamide e cisplatino con supporto del fattore di crescita (Gem-TIP) in pazienti con tumori a cellule germinali metastatici progressivi o recidivati.
  • Confrontare l'MTD del regime Gem-TIP con l'MTD determinato in un precedente studio del Medical Research Council sul solo TIP.
  • Confrontare il grado di intensificazione della dose ottenuto con la chemioterapia Gem-TIP con quello ottenuto nello studio precedente sulla sola chemioterapia TIP.
  • Valutare la dose di gemcitabina cloridrato che può essere somministrata con il regime TIP in questi pazienti.
  • Per misurare i tassi di risposta e la sopravvivenza libera da fallimento dei pazienti trattati con Gem-TIP da solo.
  • Per valutare l'utilità della scansione PET dopo la chemioterapia Gem-TIP in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di fase I di aumento della dose di gemcitabina cloridrato seguito da uno studio di fase II.

  • Fase I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti e paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1, cisplatino IV per 4 ore nei giorni 1-5 e ifosfamide IV per 1 ora nei giorni 2-6. I pazienti ricevono anche filgrastim o lenograstim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni 7-18 o fino al ripristino della conta ematica OPPURE pegfilgrastim SC una volta al giorno 6. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Fase II: un'ulteriore coorte di 14 pazienti viene trattata come nella fase I al MTD determinato nella fase I.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 1 anno e poi a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contatto:
          • Michael H. Cullen, MD
          • Numero di telefono: 0121-627-2444
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contatto:
          • G. Mead, MD
          • Numero di telefono: 44-23-8079-8639
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden - Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa i seguenti criteri:

    • Carcinoma primitivo a cellule germinali extracranico confermato istologicamente, seminoma o nonseminoma

      • Malattia metastatica non resecabile
      • Nessun cancro completamente asportato
    • Aumento dei marcatori sierici (ad es., alfa-fetoproteina e gonadotropina corionica umana) alla misurazione sequenziale o carcinoma a cellule germinali non resecabile comprovato da biopsia

  • Nella prima recidiva dopo una singola precedente chemioterapia combinata contenente cisplatino

    • I pazienti con recidiva tardiva (cioè > 2 anni dopo la chemioterapia iniziale) dovrebbero essere presi in considerazione per la chirurgia piuttosto che per la chemioterapia, se tecnicamente fattibile

  • Nessun paziente con sole metastasi cerebrali

    • La malattia cerebrale e sistemica progressiva può essere presa in considerazione per questo studio, a condizione che anche l'irradiazione cranica sia considerata una componente della cura

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Idoneo dal punto di vista medico e psicologico per ricevere questo programma di chemioterapia intensiva
  • WBC > 3,5 volte 10^9/L
  • Conta piastrinica > 130 volte 10^9/L
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 50 ml/min (determinata dalla clearance della creatinina nelle 24 ore o dalla tecnica di medicina nucleare)
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato con successo o il cancro superficiale della vescica
  • Nessuna precedente reazione allergica al cisplatino o ad altri composti del platino

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paclitaxel, gemcitabina, cisplatino, ifosfamide

Giorno 1 Desametasone sodio fosfato 25 mg I/V ) prima della clorfenamina 10 mg I/V 30 - 60 min ) paclitaxel Ranitidina 50 mg I/V ) Paclitaxel - 175 mg m2 I/V in 500 ml di soluzione fisiologica in 3 ore Gemcitabina - 1200 mg per m2 I/ V in 500 ml di soluzione fisiologica per 30 minuti Giorni 1-5 Cisplatino 20 mg per m2 in 1 litro di soluzione fisiologica per 4 ore 2 litri di soluzione fisiologica per 16 ore, ogni litro contenente 10 mmol MgSO4 e 20 mmol KCL.

Se la produzione di urina è insufficiente (meno di 600 ml per 6 ore) o se l'eccessivo aumento di peso (superiore a 2 kg) devono essere utilizzati 100 - 200 ml di mannitolo al 10%. In alternativa, può essere utilizzata la furosemide a basso dosaggio (20 mg I/V).

Giorni 2 - 6 Ifosfamide 1G per m2 + MESNA 0,5G m2 in 500 ml di soluzione fisiologica oltre 1 ora dopo l'infusione di cisplatino.

MESNA 0,5 G m2 da includere nella prima sacca di idratazione da 1 litro dopo il cisplatino G-CSF peghilato verrà somministrato il giorno 7 in alternativa al G-CSF giornaliero.
Droga: cisplatino
Droga: gemcitabina cloridrato
Droga: paclitaxel
Biologico: filgrastim
Droga: ifosfamide
Biologico: pegfilgrastim
Biologico: lenograstim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di gemcitabina cloridrato quando somministrata con chemioterapia TIP comprendente paclitaxel, ifosfamide e cisplatino con supporto del fattore di crescita (fase I)
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Tassi di risposta (fase I)
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Sopravvivenza libera da guasti (fase I)
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Utilità della tomografia a emissione di positroni dopo chemioterapia Gem-TIP (fase I)
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Grado di intensificazione della dose ottenuto con la chemioterapia Gem-TIP rispetto a un precedente studio del Medical Research Council con la sola TIP (fase II)
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southampton

Collaboratori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000572096
  • USCTU-UR1002-GEM-TIP
  • EU-20769
  • EUDRACT-2004-004804-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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