Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, paklitakseli, ifosfamidi ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on eteneviä tai uusiutuneita metastaattisia sukusolukasvaimia (GemTIP)

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: University of Southampton

Vaiheen I/II monikeskustutkimus pelastavasta kemoterapiasta Gem-TIP:llä uusiutuneen sukusolusyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, paklitakseli, ifosfamidi ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin, ifosfamidin ja sisplatiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on eteneviä tai uusiutuneita metastaattisia sukusolukasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Gemsitabiinihydrokloridin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan TIP-kemoterapian kanssa, joka sisältää paklitakselia, ifosfamidia ja sisplatiinia kasvutekijätuen kanssa (Gem-TIP) potilailla, joilla on eteneviä tai uusiutuneita metastaattisia sukusolukasvaimia.
  • Vertaa Gem-TIP-hoidon MTD:tä MTD:hen, joka määritettiin aiemmassa lääketieteellisen tutkimusneuvoston tutkimuksessa, joka koski pelkästään TIP:tä.
  • Vertaamaan Gem-TIP-kemoterapialla saavutettua annoksen tehostamisen astetta edellisessä tutkimuksessa pelkällä TIP-kemoterapialla saavutettuun.
  • Arvioida gemsitabiinihydrokloridin annos, joka voidaan antaa näille potilaille TIP-hoidon yhteydessä.
  • Pelkästään Gem-TIP:llä hoidettujen potilaiden vasteasteiden ja epäonnistumisten selviytymisen mittaamiseen.
  • Arvioida PET-skannauksen hyödyllisyyttä Gem-TIP-kemoterapian jälkeen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on gemsitabiinihydrokloridin vaiheen I monikeskustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan päivänä 1, sisplatiini IV 4 tunnin ajan päivinä 1-5 ja ifosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 2-6. Potilaat saavat myös filgrastiimia tai lenograstiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivinä 7–18 tai kunnes veriarvot palautuvat TAI pegfilgrastiimia SC kerran päivänä 6. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Vaihe II: 14 potilaan lisäkohorttia hoidetaan kuten vaiheessa I vaiheessa I määritetyllä MTD:llä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 1 vuoden ajan ja sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael H. Cullen, MD
          • Puhelinnumero: 0121-627-2444
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • G. Mead, MD
          • Puhelinnumero: 44-23-8079-8639
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden - Surrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täyttää seuraavat kriteerit:

    • Histologisesti vahvistettu ekstrakraniaalinen primaarinen sukusolusyöpä, seminooma tai nonseminoma

      • Leikkauskelvoton metastaattinen sairaus
      • Ei täysin leikattua syöpää
    • Nousevat seerumin markkerit (eli alfafetoproteiini ja ihmisen koriongonadotropiini) peräkkäisessä mittauksessa tai biopsialla todistettu ei-leikkauskelvoton sukusolusyöpä

  • Ensimmäisessä pahenemisvaiheessa yhden aikaisemman sisplatiinia sisältävän yhdistelmäkemoterapian jälkeen

    • Potilaille, joilla on myöhäinen relapsi (eli yli 2 vuotta alkuperäisen kemoterapian jälkeen), tulee harkita leikkausta kemoterapian sijaan, jos se on teknisesti mahdollista

  • Ei potilaita, joilla on yksin aivometastaaseja

    • Progressiivinen aivo- ja systeeminen sairaus voidaan harkita tässä tutkimuksessa edellyttäen, että kallon säteilytystä pidetään myös hoidon osana

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Lääketieteellisesti ja psykologisesti sopiva vastaanottamaan tämä intensiivinen kemoterapia-ohjelma
  • WBC > 3,5 kertaa 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä > 130 kertaa 10^9/l
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 50 ml/min (määritettynä 24 tunnin kreatiniinipuhdistumalla tai isotooppilääketieteen tekniikalla)
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Ei aikaisempia allergisia reaktioita sisplatiinille tai muille platinayhdisteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paklitakseli, gemsitabiini, sisplatiini, ifosfamidi

Päivä 1 Deksametasoninatriumfosfaatti 25 mg I/V ) ennen kloorifenamiinia 10 mg I/V 30 - 60 min ) paklitakseli Ranitidiini 50 mg I/V ) Paklitakseli - 175 mg m2 I/V 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta m20 tab0m3 tuntia V 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta 30 minuutin aikana Päivät 1-5 Sisplatiini 20 mg/m2 1 litrassa normaalia suolaliuosta 4 tunnin aikana 2 litraa normaalia suolaliuosta 16 tunnin aikana, jokainen litra sisältää 10 mmol MgSO4:a ja 20 mmol KCL:a.

Jos virtsaneritystä ei ole riittävästi (alle 600 ml 6 tunnissa) tai jos paino nousee liikaa (yli 2 kg), tulee käyttää 100-200 ml 10 % mannitolia. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää pieniannoksista frusemidia (20 mg I/V).

Päivät 2 - 6 Ifosfamidi 1 G/m2 + MESNA 0,5 G m2 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta 1 tunnin aikana sisplatiini-infuusion jälkeen.

MESNA 0,5G m2 sisällytettäväksi ensimmäiseen 1 litran sisplatiinin jälkeiseen nestepussiin Pegyloitua G-CSF:ää annetaan 7. päivänä vaihtoehtona päivittäiselle G-CSF:lle.
Lääke: sisplatiini
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Lääke: paklitakseli
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: ifosfamidi
Biologinen: pegfilgrastiimi
Biologinen: lenograstim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty gemsitabiinihydrokloridin annos, kun sitä annetaan TIP-kemoterapian kanssa, joka sisältää paklitakselia, ifosfamidia ja sisplatiinia kasvutekijätuen kanssa (vaihe I)
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Vastausprosentit (vaihe I)
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Epäonnistuneet selviytymiset (vaihe I)
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Positroniemissiotomografian hyödyllisyys Gem-TIP-kemoterapian jälkeen (vaihe I)
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu
Gem-TIP-kemoterapialla saavutettu annoksen tehostaminen verrattuna aiempaan Medical Research Councilin tutkimukseen pelkällä TIP:llä (vaihe II)
Aikaikkuna: opintojen loppu
opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southampton

Yhteistyökumppanit

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000572096
  • USCTU-UR1002-GEM-TIP
  • EU-20769
  • EUDRACT-2004-004804-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa