Gemcitabin, paklitaxel, ifosfamid och cisplatin vid behandling av patienter med progressiva eller återfallande metastaserande könscellstumörer (GemTIP)
Fas I/II multicenterstudie av bärgningskemoterapi med Gem-TIP för återfall i könscellscancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom gemcitabin, paklitaxel, ifosfamid och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av gemcitabin när det ges tillsammans med paklitaxel, ifosfamid och cisplatin, och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med progressiva eller återfallande metastaserande könscellstumörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av gemcitabinhydroklorid när det administreras med TIP-kemoterapi innefattande paklitaxel, ifosfamid och cisplatin med tillväxtfaktorstöd (Gem-TIP) hos patienter med progressiva eller återfallande metastaserande könscellstumörer.
- Att jämföra MTD för Gem-TIP-kuren med MTD som fastställts i en tidigare Medical Research Council-studie av enbart TIP.
- Att jämföra graden av dosintensivering som uppnåtts med Gem-TIP-kemoterapi med den som uppnåddes i den tidigare studien av enbart TIP-kemoterapi.
- För att bedöma den dos av gemcitabinhydroklorid som kan tillföras med TIP-kuren till dessa patienter.
- Att mäta svarsfrekvens och felfri överlevnad för patienter som behandlats med enbart Gem-TIP.
- Att bedöma användbarheten av PET-skanning efter Gem-TIP-kemoterapi hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenter, fas I-dosupptrappningsstudie av gemcitabinhydroklorid följt av en fas II-studie.
- Fas I: Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter och paklitaxel IV under 3 timmar dag 1, cisplatin IV under 4 timmar dag 1-5 och ifosfamid IV under 1 timme dag 2-6. Patienterna får även filgrastim eller lenograstim (G-CSF) subkutant (SC) dag 7-18 eller tills blodvärdena återhämtar sig ELLER pegfilgrastim SC en gång på dag 6. Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Fas II: Ytterligare en kohort på 14 patienter behandlas som i fas I vid den MTD som bestäms i fas I.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 1 år och sedan efter utredarens gottfinnande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Kontakt:
- Michael H. Cullen, MD
- Telefonnummer: 0121-627-2444
-
Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
- Rekrytering
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- G. Mead, MD
- Telefonnummer: 44-23-8079-8639
-
Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Uppfyller följande kriterier:
Histologiskt bekräftad extrakraniell primär könscellscancer, seminom eller nonseminom
- Ooperbar metastaserande sjukdom
- Ingen helt utskuren cancer
- Stigande serummarkörer (d.v.s. alfa-fetoprotein och humant koriongonadotropin) vid sekventiell mätning eller biopsi-beprövad inoperabel könscellscancer
Vid första skov efter en enstaka tidigare kombinationskemoterapi innehållande cisplatin
- Patienter med sent återfall (dvs > 2 år efter initial kemoterapi) bör övervägas för operation snarare än kemoterapi, om det är tekniskt möjligt.
Inga patienter med enbart cerebrala metastaser
- Progressiv cerebral och systemisk sjukdom kan övervägas för denna studie, förutsatt att kranial bestrålning också betraktas som en del av vården
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Medicinskt och psykologiskt lämplig att få detta intensiva kemoterapischema
- WBC > 3,5 gånger 10^9/L
- Trombocytantal > 130 gånger 10^9/L
- Glomerulär filtrationshastighet ≥ 50 ml/min (bestämt med 24 timmars kreatininclearance eller nukleärmedicinsk teknik)
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen annan tidigare malignitet förutom framgångsrikt behandlad icke-melanom hudcancer eller ytlig blåscancer
- Inga tidigare allergiska reaktioner mot cisplatin eller andra platinaföreningar
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Paklitaxel, gemcitabin, cisplatin, ifosfamid
Dag 1 Dexametasonnatriumfosfat 25 mg I/V ) före klorfenamin 10 mg I/V 30 - 60 min ) paklitaxel Ranitidin 50 mg I/V ) Paklitaxel - 175 mg m2 I/V i 500 ml normal koksaltlösning 0/2 mcitab 0/2 timmar per 2 mcitab 0/2 timmar V i 500ml normal koksaltlösning under 30 minuter Dag 1-5 Cisplatin 20mg per m2 i 1 liter normal koksaltlösning under 4 timmar 2 liter normal saltlösning under 16 timmar, varje liter innehåller 10 mmol MgSO4 och 20mmol KCL. Om urinproduktionen är otillräcklig (mindre än 600 ml per 6 timmar) eller om överdriven viktökning (mer än 2 kg) ska 100 - 200 ml 10 % mannitol användas. Alternativt kan lågdos frusemid (20 mg I/V) användas. Dag 2 - 6 Ifosfamid 1G per m2 + MESNA 0,5G m2 i 500 ml normal koksaltlösning under 1 timme efter cisplatininfusionen. MESNA 0,5 G m2 som ska inkluderas i den första 1 liters vätskepåsen efter cisplatin Pegylated G-CSF kommer att ges på dag 7 som ett alternativ till daglig G-CSF. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos av gemcitabinhydroklorid när det administreras med TIP-kemoterapi innefattande paklitaxel, ifosfamid och cisplatin med stöd för tillväxtfaktor (fas I)
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
|
Svarsfrekvens (fas I)
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
|
Misslyckandefri överlevnad (fas I)
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
|
Användbarhet av positronemissionstomografi efter Gem-TIP-kemoterapi (fas I)
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
|
Grad av dosintensivering uppnådd med Gem-TIP-kemoterapi jämfört med en tidigare Medical Research Council-studie med TIP enbart (fas II)
Tidsram: studiens slut
|
studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium III malign testikulär könscellstumör
- vuxen könscellstumör i centrala nervsystemet
- återkommande könscellstumör i äggstockarna
- stadium IV äggstocks könscellstumör
- återkommande malign testikelkönscellstumör
- testikulärt embryonalt karcinom och teratom med seminom
- testikulärt embryonalt karcinom och gulesäckstumör med seminom
- testikulärt embryonalt karcinom och seminom
- testikelgulesäckstumör och teratom med seminom
- testikelkoriokarcinom och seminom
- äggstockstumör med blandad könscell
- återkommande extragonadal icke-seminomatös könscellstumör
- återkommande extragonadal seminom
- stadium IV extragonadal icke-seminomatös könscellstumör
- stadium IV extragonadal seminom
- återkommande extragonadal könscellstumör
- testikel seminom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Testikelsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Testikulära neoplasmer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Adjuvans, immunologiska
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Ifosfamid
- Lenograstim
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000572096
- USCTU-UR1002-GEM-TIP
- EU-20769
- EUDRACT-2004-004804-19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .