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Gencitabina, Paclitaxel, Ifosfamida e Cisplatina no Tratamento de Pacientes com Tumores de Células Germinativas Metastáticos Progressivos ou Recidivantes (GemTIP)

22 de janeiro de 2013 atualizado por: University of Southampton

Ensaio Multicêntrico de Fase I/II de Quimioterapia de Salvamento com Gem-TIP para Câncer de Células Germinativas Recidivante

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como gencitabina, paclitaxel, ifosfamida e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de gencitabina quando administrada em conjunto com paclitaxel, ifosfamida e cisplatina, e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com tumores de células germinativas metastáticos progressivos ou recidivantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de cloridrato de gencitabina quando administrado com quimioterapia TIP compreendendo paclitaxel, ifosfamida e cisplatina com suporte de fator de crescimento (Gem-TIP) em pacientes com tumores de células germinativas metastáticos progressivos ou recidivantes.
  • Comparar o MTD do regime Gem-TIP com o MTD determinado em um estudo anterior do Medical Research Council de TIP sozinho.
  • Comparar o grau de intensificação da dose alcançado com a quimioterapia Gem-TIP com o obtido no estudo anterior da quimioterapia TIP isoladamente.
  • Avaliar a dose de cloridrato de gencitabina que pode ser administrada com o esquema TIP nesses pacientes.
  • Para medir as taxas de resposta e sobrevida livre de falhas de pacientes tratados apenas com Gem-TIP.
  • Avaliar a utilidade do PET scan após a quimioterapia com Gem-TIP nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, fase I de escalonamento de dose de cloridrato de gencitabina seguido por um estudo de fase II.

  • Fase I: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 3 horas no dia 1, cisplatina IV durante 4 horas nos dias 1-5 e ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 2-6. Os pacientes também recebem filgrastim ou lenograstim (G-CSF) por via subcutânea (SC) nos dias 7-18 ou até que as contagens sanguíneas se recuperem OU pegfilgrastim SC uma vez no dia 6. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Fase II: Uma coorte adicional de 14 pacientes é tratada como na fase I no MTD determinado na fase I.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 1 ano e depois a critério do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contato:
          • Michael H. Cullen, MD
          • Número de telefone: 0121-627-2444
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contato:
          • G. Mead, MD
          • Número de telefone: 44-23-8079-8639
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden - Surrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Atende aos seguintes critérios:

    • Câncer de células germinativas primário extracraniano confirmado histologicamente, seminoma ou não seminoma

      • Doença metastática irressecável
      • Nenhum câncer completamente ressecado
    • Aumento de marcadores séricos (ou seja, alfa-fetoproteína e gonadotrofina coriônica humana) na medição sequencial ou câncer de células germinativas irressecável comprovado por biópsia

  • Na primeira recaída após uma única combinação prévia de quimioterapia contendo cisplatina

    • Pacientes com recidiva tardia (ou seja, > 2 anos após a quimioterapia inicial) devem ser considerados para cirurgia em vez de quimioterapia, se tecnicamente viável

  • Nenhum paciente com metástases cerebrais isoladamente

    • A doença cerebral e sistêmica progressiva pode ser considerada para este estudo, desde que a irradiação craniana também seja considerada um componente do cuidado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Medicamente e psicologicamente apto para receber este esquema intensivo de quimioterapia
  • WBC > 3,5 vezes 10^9/L
  • Contagem de plaquetas > 130 vezes 10^9/L
  • Taxa de filtração glomerular ≥ 50 mL/min (conforme determinado pela depuração de creatinina de 24 horas ou técnica de medicina nuclear)
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma tratado com sucesso ou câncer de bexiga superficial
  • Sem reações alérgicas prévias à cisplatina ou outros compostos de platina

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Paclitaxel, gemcitabina, cisplatina, ifosfamida

Dia 1 Fosfato sódico de dexametasona 25mg I/V ) antes Clorfenamina 10mg I/V 30 - 60 mins ) paclitaxel Ranitidina 50mg I/V ) Paclitaxel - 175 mg m2 I/V em 500ml de solução salina normal durante 3 horas Gemcitabina - 1200mg por m2 I/ V em 500 ml de soro fisiológico durante 30 minutos Dias 1-5 Cisplatina 20 mg por m2 em 1 litro de soro fisiológico durante 4 horas 2 litros de soro fisiológico durante 16 horas, cada litro contendo 10 mmol MgSO4 e 20 mmol KCL.

Se a produção de urina for insuficiente (menos de 600ml por 6 horas) ou se houver ganho de peso excessivo (maior que 2kg) 100 - 200ml de manitol a 10% deve ser usado. Alternativamente, a frusemida em dose baixa (20mg I/V) pode ser usada.

Dias 2 - 6 Ifosfamida 1G por m2 + MESNA 0,5G m2 em 500 ml de solução salina normal durante 1 hora após a infusão de cisplatina.

MESNA 0,5 G m2 a ser incluído no primeiro saco de hidratação pós-cisplatina de 1 litro O G-CSF peguilado será administrado no dia 7 como uma alternativa ao G-CSF diário.
Medicamento: cisplatina
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Medicamento: paclitaxel
Biológico: filgrastim
Medicamento: ifosfamida
Biológico: pegfilgrastim
Biológico: lenograstim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada de cloridrato de gemcitabina quando administrado com quimioterapia TIP compreendendo paclitaxel, ifosfamida e cisplatina com suporte de fator de crescimento (fase I)
Prazo: fim do estudo
fim do estudo
Taxas de resposta (fase I)
Prazo: fim do estudo
fim do estudo
Sobrevida livre de falhas (fase I)
Prazo: fim do estudo
fim do estudo
Utilidade da tomografia por emissão de pósitrons após quimioterapia Gem-TIP (fase I)
Prazo: fim do estudo
fim do estudo
Grau de intensificação da dose alcançado com a quimioterapia Gem-TIP em relação a um estudo anterior do Medical Research Council apenas com TIP (fase II)
Prazo: fim do estudo
fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southampton

Colaboradores

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Cadeira de estudo: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000572096
  • USCTU-UR1002-GEM-TIP
  • EU-20769
  • EUDRACT-2004-004804-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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