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Gemcitabin, Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit progressiven oder rezidivierenden metastasierten Keimzelltumoren (GemTIP)

22. Januar 2013 aktualisiert von: University of Southampton

Multizentrische Phase-I/II-Studie zur Salvage-Chemotherapie mit Gem-TIP bei rezidiviertem Keimzellkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin, Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Gemcitabin, wenn es zusammen mit Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitenden oder rezidivierenden metastasierten Keimzelltumoren wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Gemcitabinhydrochlorid bei Verabreichung mit einer TIP-Chemotherapie bestehend aus Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin mit Wachstumsfaktorunterstützung (Gem-TIP) bei Patienten mit progressiven oder rezidivierenden metastasierten Keimzelltumoren.
  • Vergleich der MTD des Gem-TIP-Regimes mit der MTD, die in einer früheren Studie des Medical Research Council zu TIP allein bestimmt wurde.
  • Vergleich des Grads der Dosisintensivierung, der mit der Gem-TIP-Chemotherapie erreicht wurde, mit dem Grad, der in der vorherigen Studie mit der TIP-Chemotherapie allein erreicht wurde.
  • Bewertung der Dosis von Gemcitabinhydrochlorid, die bei diesen Patienten mit dem TIP-Schema verabreicht werden kann.
  • Zur Messung der Ansprechraten und des störungsfreien Überlebens von Patienten, die nur mit Gem-TIP behandelt wurden.
  • Bewertung des Nutzens von PET-Scans nach Gem-TIP-Chemotherapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Gemcitabinhydrochlorid, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

  • Phase I: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 1, Cisplatin i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1-5 und Ifosfamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 2-6. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim oder Lenograstim (G-CSF) subkutan (s.c.) an den Tagen 7-18 oder bis sich die Blutwerte erholen ODER Pegfilgrastim s.c. einmal am Tag 6. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Phase II: Eine weitere Kohorte von 14 Patienten wird wie in Phase I mit der in Phase I bestimmten MTD behandelt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 1 Jahr lang und dann nach Ermessen des Prüfarztes regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Michael H. Cullen, MD
          • Telefonnummer: 0121-627-2444
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • G. Mead, MD
          • Telefonnummer: 44-23-8079-8639
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt die folgenden Kriterien:

    • Histologisch bestätigter extrakranieller primärer Keimzellkrebs, Seminom oder Nichtseminom

      • Nicht resezierbare metastatische Erkrankung
      • Kein vollständig resezierter Krebs
    • Steigende Serummarker (d. h. Alpha-Fetoprotein und humanes Choriongonadotropin) bei sequentieller Messung oder durch Biopsie nachgewiesener inoperabler Keimzellkrebs

  • Beim ersten Rückfall nach einer einzigen vorangegangenen Cisplatin-haltigen Kombinationschemotherapie

    • Bei Patienten mit spätem Rückfall (d. h. > 2 Jahre nach der anfänglichen Chemotherapie) sollte eine Operation statt einer Chemotherapie in Betracht gezogen werden, sofern dies technisch machbar ist

  • Keine Patienten mit Hirnmetastasen allein

    • Fortschreitende zerebrale und systemische Erkrankungen können für diese Studie in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, dass auch eine Schädelbestrahlung als Bestandteil der Behandlung in Betracht gezogen wird

PATIENTENMERKMALE:

  • Medizinisch und psychisch in der Lage sind, diesen intensiven Chemotherapieplan zu erhalten
  • WBC > 3,5 mal 10^9/l
  • Thrombozytenzahl > 130 mal 10^9/L
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min (bestimmt durch 24-Stunden-Kreatinin-Clearance oder nuklearmedizinische Technik)
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs
  • Keine früheren allergischen Reaktionen auf Cisplatin oder andere Platinverbindungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paclitaxel, Gemcitabin, Cisplatin, Ifosfamid

Tag 1 Dexamethason-Natriumphosphat 25 mg i/v) vor Chlorphenamin 10 mg i/v 30–60 min) Paclitaxel Ranitidin 50 mg i/v) Paclitaxel – 175 mg m2 i/v in 500 ml normaler Kochsalzlösung über 3 Stunden Gemcitabin – 1200 mg pro m2 i/ V in 500 ml Kochsalzlösung über 30 Minuten Tage 1-5 Cisplatin 20 mg pro m2 in 1 Liter Kochsalzlösung über 4 Stunden 2 Liter Kochsalzlösung über 16 Stunden, wobei jeder Liter 10 mmol MgSO4 und 20 mmol KCL enthält.

Bei unzureichender Urinausscheidung (weniger als 600 ml pro 6 Stunden) oder bei übermäßiger Gewichtszunahme (mehr als 2 kg) sollten 100 - 200 ml 10 %iges Mannitol verwendet werden. Alternativ kann niedrig dosiertes Frusemid (20 mg I/V) verwendet werden.

Tage 2–6 Ifosfamid 1 g pro m2 + MESNA 0,5 g m2 in 500 ml normaler Kochsalzlösung über 1 Stunde nach der Cisplatin-Infusion.

MESNA 0,5 g m2 zur Aufnahme in den ersten 1-Liter-Post-Cisplatin-Trinkbeutel Pegyliertes G-CSF wird am Tag 7 als Alternative zum täglichen G-CSF verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Paclitaxel
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: Ifosfamid
Biologisch: Pegfilgrastim
Biologisch: Lenograstim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von Gemcitabinhydrochlorid bei Verabreichung zusammen mit einer TIP-Chemotherapie bestehend aus Paclitaxel, Ifosfamid und Cisplatin mit Wachstumsfaktorunterstützung (Phase I)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Rücklaufquoten (Phase I)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Ausfallfreies Überleben (Phase I)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Nutzen der Positronen-Emissions-Tomographie nach Gem-TIP-Chemotherapie (Phase I)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Grad der mit der Gem-TIP-Chemotherapie erzielten Dosisintensivierung im Vergleich zu einer früheren Studie des Medical Research Council mit TIP allein (Phase II)
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Mitarbeiter

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000572096
  • USCTU-UR1002-GEM-TIP
  • EU-20769
  • EUDRACT-2004-004804-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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