Гемцитабин, паклитаксел, ифосфамид и цисплатин в лечении пациентов с прогрессирующими или рецидивирующими метастатическими герминогенными опухолями (GemTIP)
Многоцентровое исследование фазы I/II спасительной химиотерапии с помощью Gem-TIP при рецидиве герминогенного рака
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, паклитаксел, ифосфамид и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальные дозы гемцитабина при совместном применении с паклитакселом, ифосфамидом и цисплатином, а также оценивается их эффективность при лечении пациентов с прогрессирующими или рецидивирующими метастатическими герминогенными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить максимально переносимую дозу (MTD) гемцитабина гидрохлорида при назначении химиотерапии TIP, включающей паклитаксел, ифосфамид и цисплатин с поддержкой фактора роста (Gem-TIP), у пациентов с прогрессирующими или рецидивирующими метастатическими герминогенными опухолями.
- Сравнить MTD режима Gem-TIP с MTD, определенным в предыдущем исследовании Совета медицинских исследований только TIP.
- Сравнить степень интенсификации дозы, достигнутую с помощью химиотерапии Gem-TIP, с той, которая была достигнута в предыдущем исследовании только химиотерапии TIP.
- Оценить дозу гемцитабина гидрохлорида, которая может быть введена по схеме TIP у этих пациентов.
- Измерить частоту ответа и безрецидивную выживаемость пациентов, получавших только Gem-TIP.
- Оценить полезность ПЭТ-сканирования после химиотерапии Gem-TIP у этих пациентов.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование I фазы гемцитабина гидрохлорида с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.
- Фаза I: пациенты получают гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут и паклитаксел в/в в течение 3 часов в 1-й день, цисплатин в/в в течение 4 часов в 1-5 дни и ифосфамид в/в в течение 1 часа в дни 2-6. Пациенты также получают филграстим или ленограстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) на 7–18-й день или до восстановления показателей крови ИЛИ пегфилграстим подкожно однократно на 6-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Фаза II: дополнительную группу из 14 пациентов лечат так же, как и в фазе I, при МПД, определенной в фазе I.
После завершения исследуемой терапии пациентов периодически наблюдают до 1 года, а затем по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Контакт:
- Michael H. Cullen, MD
- Номер телефона: 0121-627-2444
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital
-
Контакт:
- G. Mead, MD
- Номер телефона: 44-23-8079-8639
-
Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Соответствует следующим критериям:
Гистологически подтвержденный экстракраниальный первичный герминогенный рак, семинома или несеминома
- Нерезектабельное метастатическое заболевание
- Нет полностью удаленного рака
- Повышение уровня сывороточных маркеров (например, альфа-фетопротеина и хорионического гонадотропина человека) при последовательном измерении или подтвержденном биопсией нерезектабельном герминогенном раке
При первом рецидиве после однократной предшествующей цисплатинсодержащей комбинированной химиотерапии
- Пациентам с поздним рецидивом (т. е. > 2 лет после начальной химиотерапии) следует рассматривать возможность хирургического вмешательства, а не химиотерапии, если это технически возможно.
Нет пациентов с метастазами в головной мозг только
- Прогрессирующее церебральное и системное заболевание может быть рассмотрено для этого исследования при условии, что облучение черепа также рассматривается как компонент лечения.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- С медицинской и психологической точки зрения подходит для такого интенсивного графика химиотерапии.
- WBC> 3,5 раза 10 ^ 9 / л
- Количество тромбоцитов > 130 раз 10^9/л
- Скорость клубочковой фильтрации ≥ 50 мл/мин (по данным 24-часового клиренса креатинина или методом ядерной медицины)
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря.
- Отсутствие предшествующих аллергических реакций на цисплатин или другие соединения платины
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Паклитаксел, гемцитабин, цисплатин, ифосфамид
День 1 Дексаметазон натрия фосфат 25 мг в/в) до хлорфенамина 10 мг в/в 30-60 минут) паклитаксел Ранитидин 50 мг в/в) Паклитаксел - 175 мг м2 в/в в 500 мл физиологического раствора в течение 3 часов Гемцитабин - 1200 мг на м2 в/в V в 500 мл физиологического раствора в течение 30 минут. Дни 1-5 Цисплатин 20 мг на м2 в 1 литре физиологического раствора в течение 4 часов 2 литра физиологического раствора в течение 16 часов, каждый литр содержит 10 ммоль MgSO4 и 20 ммоль KCL. При недостаточном диурезе (менее 600 мл за 6 ч) или чрезмерном увеличении массы тела (более 2 кг) следует использовать 100–200 мл 10% маннитола. В качестве альтернативы можно использовать низкие дозы фуросемида (20 мг в/в). Дни 2-6 Ифосфамид 1 г на м2 + МЕСНА 0,5 г м2 в 500 мл физиологического раствора через 1 час после инфузии цисплатина. Месна 0,5 г м2 будет включена в первый 1-литровый пакет для гидратации после цисплатина. Пегилированный Г-КСФ будет вводиться на 7-й день в качестве альтернативы ежедневному приему Г-КСФ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза гемцитабина гидрохлорида при назначении химиотерапии TIP, включающей паклитаксел, ифосфамид и цисплатин с поддержкой фактора роста (фаза I)
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
|
Показатели ответов (фаза I)
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
|
Безотказное выживание (фаза I)
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
|
Полезность позитронно-эмиссионной томографии после химиотерапии Gem-TIP (фаза I)
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
|
Степень интенсификации дозы, достигнутая с помощью химиотерапии Gem-TIP, по сравнению с предыдущим исследованием Совета медицинских исследований с использованием только TIP (фаза II)
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Злокачественная герминогенная опухоль яичка III стадии
- герминогенная опухоль центральной нервной системы взрослого человека
- рецидивирующая герминогенная опухоль яичников
- 4 стадия герминогенной опухоли яичников
- рецидивирующая злокачественная герминогенная опухоль яичка
- эмбриональная карцинома яичка и тератома с семиномой
- эмбриональная карцинома яичка и опухоль желточного мешка с семиномой
- эмбриональная карцинома яичка и семинома
- опухоль желточного мешка яичка и тератома с семиномой
- тестикулярная хориокарцинома и семинома
- смешанная герминогенная опухоль яичников
- рецидивирующая внегонадная несеминоматозная герминогенная опухоль
- рецидивирующая внегонадная семинома
- Внегонадная несеминоматозная герминогенная опухоль IV стадии
- внегонадная семинома IV стадии
- рецидивирующая внегонадная герминогенная опухоль
- семинома яичка
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания яичек
- Новообразования
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования яичка
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Адъюванты, Иммунологические
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Ифосфамид
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000572096
- USCTU-UR1002-GEM-TIP
- EU-20769
- EUDRACT-2004-004804-19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .