Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine, paclitaxel, ifosfamide en cisplatine bij de behandeling van patiënten met progressieve of recidiverende uitgezaaide kiemceltumoren (GemTIP)

22 januari 2013 bijgewerkt door: University of Southampton

Fase I/II multicentrische proef van salvage-chemotherapie met Gem-TIP voor recidiverende kiemcelkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, paclitaxel, ifosfamide en cisplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van gemcitabine wanneer het samen met paclitaxel, ifosfamide en cisplatine wordt gegeven, en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met progressieve of recidiverende metastatische kiemceltumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van gemcitabinehydrochloride te bepalen bij toediening met TIP-chemotherapie bestaande uit paclitaxel, ifosfamide en cisplatine met groeifactorondersteuning (Gem-TIP) bij patiënten met progressieve of recidiverende metastatische kiemceltumoren.
  • Om de MTD van het Gem-TIP-regime te vergelijken met de MTD bepaald in een eerdere studie van de Medical Research Council van alleen TIP.
  • Vergelijking van de mate van dosisintensificatie die is bereikt met Gem-TIP-chemotherapie met die bereikt in de eerdere studie van alleen TIP-chemotherapie.
  • Om de dosis gemcitabinehydrochloride te beoordelen die kan worden toegediend met het TIP-regime bij deze patiënten.
  • Om responspercentages en faalvrije overleving te meten van patiënten die alleen met Gem-TIP zijn behandeld.
  • Om het nut van PET-scanning na Gem-TIP-chemotherapie bij deze patiënten te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, fase I-dosisescalatiestudie van gemcitabinehydrochloride, gevolgd door een fase II-studie.

  • Fase I: Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1, cisplatine IV gedurende 4 uur op dagen 1-5 en ifosfamide IV gedurende 1 uur op dagen 2-6. Patiënten krijgen ook filgrastim of lenograstim (G-CSF) subcutaan (SC) op dag 7-18 of totdat het bloedbeeld is hersteld OF eenmaal pegfilgrastim SC op dag 6. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Fase II: Een extra cohort van 14 patiënten wordt behandeld zoals in fase I bij de in fase I vastgestelde MTD.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten periodiek gedurende maximaal 1 jaar gevolgd en daarna naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contact:
          • Michael H. Cullen, MD
          • Telefoonnummer: 0121-627-2444
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
          • G. Mead, MD
          • Telefoonnummer: 44-23-8079-8639
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden - Surrey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Voldoet aan de volgende criteria:

    • Histologisch bevestigde extracraniale primaire kiemcelkanker, seminoma of nonseminoma

      • Onherstelbare metastatische ziekte
      • Geen volledig weggesneden kanker
    • Stijgende serummarkers (d.w.z. alfa-fetoproteïne en humaan choriongonadotrofine) bij sequentiële meting of door biopsie bewezen inoperabele kiemcelkanker

  • Bij eerste recidief na een enkele eerdere cisplatine-bevattende combinatiechemotherapie

    • Patiënten met een late recidief (d.w.z. > 2 jaar na de eerste chemotherapie) moeten worden overwogen voor een operatie in plaats van chemotherapie, indien technisch haalbaar

  • Geen patiënten met alleen hersenmetastasen

    • Progressieve cerebrale en systemische ziekte kan worden overwogen voor deze studie, op voorwaarde dat craniale bestraling ook wordt beschouwd als een onderdeel van de zorg

PATIËNTKENMERKEN:

  • Medisch en psychologisch geschikt om dit intensieve chemotherapieschema te ondergaan
  • WBC > 3,5 keer 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes > 130 keer 10^9/L
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min (zoals bepaald door 24-uurs creatinineklaring of nucleair geneeskundige techniek)
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve succesvol behandelde niet-melanome huidkanker of oppervlakkige blaaskanker
  • Geen eerdere allergische reacties op cisplatine of andere platinaverbindingen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paclitaxel, gemcitabine, cisplatine, ifosfamide

Dag 1 Dexamethasonnatriumfosfaat 25 mg I/V ) voor chloorfenamine 10 mg I/V 30 - 60 min. ) paclitaxel Ranitidine 50 mg I/V ) Paclitaxel - 175 mg m2 I/V in 500 ml normale zoutoplossing gedurende 3 uur Gemcitabine - 1200 mg per m2 I/ V in 500 ml normale zoutoplossing gedurende 30 minuten Dag 1-5 Cisplatine 20 mg per m2 in 1 liter normale zoutoplossing gedurende 4 uur 2 liter normale zoutoplossing gedurende 16 uur, elke liter bevat 10 mmol MgSO4 en 20 mmol KCL.

Bij onvoldoende urineproductie (minder dan 600 ml per 6 uur) of bij overmatige gewichtstoename (meer dan 2 kg) dient 100 - 200 ml 10% mannitol te worden gebruikt. Als alternatief kan een lage dosis frusemide (20 mg I/V) worden gebruikt.

Dag 2 - 6 Ifosfamide 1G per m2 + MESNA 0,5G m2 in 500 ml normale zoutoplossing gedurende 1 uur na de cisplatine-infusie.

MESNA 0,5G m2 in eerste 1 liter post cisplatine hydratatiezak Gepegyleerde G-CSF zal op dag 7 worden gegeven als alternatief voor dagelijkse G-CSF.
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Geneesmiddel: paclitaxel
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: ifosfamide
Biologisch: pegfilgrastim
Biologisch: lenograstim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis gemcitabinehydrochloride bij toediening met TIP-chemotherapie bestaande uit paclitaxel, ifosfamide en cisplatine met groeifactorondersteuning (fase I)
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Responspercentages (fase I)
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Faalvrij overleven (fase I)
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Nut van positronemissietomografiescanning na Gem-TIP-chemotherapie (fase I)
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Mate van dosisintensificatie bereikt met Gem-TIP-chemotherapie in vergelijking met een eerdere studie van de Medical Research Council met alleen TIP (fase II)
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southampton

Medewerkers

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000572096
  • USCTU-UR1002-GEM-TIP
  • EU-20769
  • EUDRACT-2004-004804-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren