Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, Paclitaxel, Ifosfamid og Cisplatin ved behandling av pasienter med progressive eller residiverende metastatiske kimcellesvulster (GemTIP)

22. januar 2013 oppdatert av: University of Southampton

Fase I/II multisenterforsøk med bergingskjemoterapi med edelstenstips for residiverende kimcellekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, paklitaksel, ifosfamid og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av gemcitabin når det gis sammen med paklitaksel, ifosfamid og cisplatin, og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med progressive eller residiverende metastatiske kimcelletumorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av gemcitabinhydroklorid når det administreres med TIP-kjemoterapi som omfatter paklitaksel, ifosfamid og cisplatin med vekstfaktorstøtte (Gem-TIP) hos pasienter med progressive eller residiverende metastatiske kimcelletumorer.
  • For å sammenligne MTD for Gem-TIP-regimet med MTD bestemt i en tidligere Medical Research Council-studie av TIP alene.
  • For å sammenligne graden av doseintensivering oppnådd med Gem-TIP-kjemoterapi med den som ble oppnådd i den tidligere studien av TIP-kjemoterapi alene.
  • For å vurdere dosen av gemcitabinhydroklorid som kan gis med TIP-kuren til disse pasientene.
  • For å måle responsrater og sviktfri overlevelse av pasienter behandlet med Gem-TIP alene.
  • For å vurdere nytten av PET-skanning etter Gem-TIP kjemoterapi hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I dose-eskaleringsstudie av gemcitabinhydroklorid etterfulgt av en fase II-studie.

  • Fase I: Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1, cisplatin IV over 4 timer på dag 1-5, og ifosfamid IV over 1 time på dag 2-6. Pasienter får også filgrastim eller lenograstim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 7-18 eller inntil blodtellingen gjenoppretter seg ELLER pegfilgrastim SC én gang på dag 6. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Fase II: En ekstra kohort på 14 pasienter behandles som i fase I ved MTD bestemt i fase I.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 1 år og deretter etter utrederens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Michael H. Cullen, MD
          • Telefonnummer: 0121-627-2444
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • G. Mead, MD
          • Telefonnummer: 44-23-8079-8639
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Oppfyller følgende kriterier:

    • Histologisk bekreftet ekstrakraniell primær kimcellekreft, seminom eller nonseminom

      • Uopererbar metastatisk sykdom
      • Ingen fullstendig resekert kreft
    • Stigende serummarkører (dvs. alfa-fetoprotein og humant choriongonadotropin) ved sekvensiell måling eller biopsi-bevist inoperabel kimcellekreft

  • Ved første tilbakefall etter en enkelt tidligere cisplatinholdig kombinasjonskjemoterapi

    • Pasienter med sent tilbakefall (dvs. > 2 år etter initial kjemoterapi) bør vurderes for kirurgi i stedet for kjemoterapi, hvis det er teknisk mulig.

  • Ingen pasienter med cerebrale metastaser alene

    • Progressiv cerebral og systemisk sykdom kan vurderes for denne studien, forutsatt at kranial bestråling også betraktes som en del av omsorgen

PASIENT EGENSKAPER:

  • Medisinsk og psykologisk egnet til å motta denne intensive cellegiftbehandlingsplanen
  • WBC > 3,5 ganger 10^9/L
  • Blodplateantall > 130 ganger 10^9/L
  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 ml/min (bestemt ved 24 timers kreatininclearance eller nukleærmedisinsk teknikk)
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft eller overfladisk blærekreft
  • Ingen tidligere allergiske reaksjoner på cisplatin eller andre platinaforbindelser

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paklitaksel, gemcitabin, cisplatin, ifosfamid

Dag 1 Deksametasonnatriumfosfat 25mg I/V ) før Klorfenamin 10mg I/V 30 - 60 min ) paklitaksel Ranitidin 50mg I/V ) Paklitaksel - 175 mg m2 I/V i 500ml normal saltvann 0 - 2 mcitab 0 - 2 timer per 2 mcitab timer V i 500ml normal saltvann over 30 minutter Dag 1-5 Cisplatin 20mg per m2 i 1 liter normal saltvann over 4 timer 2 liter normal saltvann over 16 timer, hver liter inneholder 10 mmol MgSO4 og 20mmol KCL.

Hvis urinproduksjonen er utilstrekkelig (mindre enn 600 ml per 6 timer) eller hvis overdreven vektøkning (større enn 2 kg) skal 100 - 200 ml 10 % mannitol brukes. Alternativt kan lavdose frusemid (20 mg I/V) brukes.

Dag 2 - 6 Ifosfamid 1G per m2 + MESNA 0,5G m2 i 500 ml vanlig saltvann over 1 time etter cisplatininfusjonen.

MESNA 0,5G m2 som skal inkluderes i den første 1 liters post-cisplatin-hydreringspose Pegylert G-CSF vil bli gitt på dag 7 som et alternativ til daglig G-CSF.
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: paklitaksel
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: ifosfamid
Biologisk: pegfilgrastim
Biologisk: lenograstim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av gemcitabinhydroklorid når det administreres med TIP-kjemoterapi som omfatter paklitaksel, ifosfamid og cisplatin med vekstfaktorstøtte (fase I)
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Svarprosent (fase I)
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Feilfri overlevelse (fase I)
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Nytte av positronemisjonstomografiskanning etter Gem-TIP kjemoterapi (fase I)
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Grad av doseintensivering oppnådd med Gem-TIP kjemoterapi i forhold til en tidligere medisinsk forskningsrådsstudie med TIP alene (fase II)
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southampton

Samarbeidspartnere

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000572096
  • USCTU-UR1002-GEM-TIP
  • EU-20769
  • EUDRACT-2004-004804-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere