吉西他滨、紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂治疗进展性或复发性转移性生殖细胞肿瘤患者 (GemTIP)
Gem-TIP 挽救化疗治疗复发性生殖细胞癌的 I/II 期多中心试验
基本原理：化疗中使用的药物，如吉西他滨、紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 I/II 期试验正在研究吉西他滨与紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂一起给药时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗进展性或复发性转移性生殖细胞肿瘤患者中的疗效。
研究概览
地位
详细说明
目标：
- 确定盐酸吉西他滨的最大耐受剂量 (MTD) 与包括紫杉醇、异环磷酰胺和生长因子支持的顺铂的 TIP 化疗一起用于进展性或复发性转移性生殖细胞肿瘤患者 (Gem-TIP)。
- 将 Gem-TIP 方案的 MTD 与之前医学研究委员会单独研究 TIP 时确定的 MTD 进行比较。
- 比较使用 Gem-TIP 化疗与之前单独使用 TIP 化疗的研究中达到的剂量强化程度。
- 评估可在这些患者中通过 TIP 方案给药的盐酸吉西他滨剂量。
- 测量单独使用 Gem-TIP 治疗的患者的反应率和无失败生存期。
- 评估 Gem-TIP 化疗后 PET 扫描在这些患者中的效用。
概要：这是一项多中心 I 期盐酸吉西他滨剂量递增研究，随后是 II 期研究。
- 第一阶段：患者在第 1 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，紫杉醇静脉注射超过 3 小时，在第 1-5 天接受顺铂静脉注射超过 4 小时，在第 2-6 天接受异环磷酰胺静脉注射超过 1 小时。 患者还在第 7-18 天接受非格司亭或来那司亭 (G-CSF) 皮下注射 (SC) 或直到血细胞计数恢复或在第 6 天接受培非格司亭 SC 一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 4 个疗程。
- II 期：另外 14 名患者队列按照 I 期确定的 MTD 接受 I 期治疗。
完成研究治疗后，患者会定期随访长达 1 年，然后由研究者决定。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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England
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Birmingham、England、英国、B15 2TH
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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接触：
- Michael H. Cullen, MD
- 电话号码：0121-627-2444
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- Southampton General Hospital
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接触：
- G. Mead, MD
- 电话号码：44-23-8079-8639
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden - Surrey
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
满足以下条件：
经组织学证实的颅外原发性生殖细胞癌、精原细胞瘤或非精原细胞瘤
- 不可切除的转移性疾病
- 没有完全切除的癌症
- 血清标志物（即甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素）在连续测量或活检证实不可切除的生殖细胞癌中升高
单次含顺铂联合化疗后首次复发
- 如果技术上可行，晚期复发患者（即初始化疗后 > 2 年）应考虑手术而不是化疗
无脑转移患者单独
- 如果颅内照射也被视为护理的一部分，则本研究可考虑进行性脑病和全身性疾病
患者特征：
- 在医学上和心理上都适合接受这种强化化疗方案
- 白细胞 > 3.5 倍 10^9/L
- 血小板计数 > 130 次 10^9/L
- 肾小球滤过率 ≥ 50 mL/min（通过 24 小时肌酐清除率或核医学技术确定）
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌外，没有其他既往恶性肿瘤
- 之前没有对顺铂或其他铂化合物的过敏反应
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫杉醇、吉西他滨、顺铂、异环磷酰胺
第 1 天 地塞米松磷酸钠 25mg I/V）在氯苯那敏 10mg I/V 之前 30-60 分钟）紫杉醇 雷尼替丁 50mg I/V）紫杉醇 - 175 mg m2 I/V 在 500ml 生理盐水中超过 3 小时 吉西他滨 - 1200mg/m2 I/ V 在 500 毫升生理盐水中超过 30 分钟 第 1-5 天 顺铂 20 毫克/平方米在 1 升生理盐水中超过 4 小时 2 升生理盐水超过 16 小时，每升含有 10 毫摩尔 MgSO4 和 20 毫摩尔氯化钾。 如果尿量不足（每 6 小时少于 600 毫升）或体重增加过多（大于 2 公斤），则应使用 100 - 200 毫升 10% 甘露醇。 或者，可以使用低剂量呋塞米 (20mg I/V)。 第 2 天 - 6 天异环磷酰胺 1G/m2 + MESNA 0.5G m2 在 500 ml 生理盐水中，顺铂输注后 1 小时以上。 MESNA 0.5G m2 将包含在第一个 1 升顺铂后水化袋中 Pegylated G-CSF 将在第 7 天作为每日 G-CSF 的替代品。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与包含紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂并具有生长因子支持的 TIP 化疗一起给药时盐酸吉西他滨的最大耐受剂量（I 期）
大体时间：学习结束
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学习结束
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回应率（第一阶段）
大体时间：学习结束
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学习结束
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无失败生存（第一阶段）
大体时间：学习结束
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学习结束
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Gem-TIP 化疗后正电子发射断层扫描的实用性（I 期）
大体时间：学习结束
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学习结束
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相对于先前单独使用 TIP 的医学研究委员会研究（II 期），使用 Gem-TIP 化疗实现的剂量强化程度
大体时间：学习结束
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学习结束
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：G. Mead, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000572096
- USCTU-UR1002-GEM-TIP
- EU-20769
- EUDRACT-2004-004804-19
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