Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina, paklitaksel, ifosfamid i cisplatyna w leczeniu pacjentów z postępującymi lub nawrotowymi przerzutowymi nowotworami zarodkowymi (GemTIP)

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of Southampton

Faza I/II wieloośrodkowe badanie chemioterapii ratunkowej z Gem-TIP w przypadku nawrotu raka zarodkowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, paklitaksel, ifosfamid i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, przez co przestają rosnąć lub obumierają. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki gemcytabiny podawanej razem z paklitakselem, ifosfamidem i cisplatyną oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z postępującymi lub nawrotowymi przerzutowymi guzami zarodkowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) chlorowodorku gemcytabiny podawanego z chemioterapią TIP obejmującą paklitaksel, ifosfamid i cisplatynę z dodatkiem czynnika wzrostu (Gem-TIP) u pacjentów z postępującymi lub nawrotowymi przerzutowymi guzami zarodkowymi.
  • Porównanie MTD schematu Gem-TIP z MTD określonym w poprzednim badaniu Medical Research Council dotyczącym samego TIP.
  • Porównanie stopnia zintensyfikowania dawki osiągniętego za pomocą chemioterapii Gem-TIP z osiągniętym we wcześniejszym badaniu dotyczącym samej chemioterapii TIP.
  • Ocena dawki chlorowodorku gemcytabiny, którą można podać w schemacie TIP u tych pacjentów.
  • Aby zmierzyć wskaźniki odpowiedzi i przeżycie wolne od niepowodzeń pacjentów leczonych samym Gem-TIP.
  • Ocena przydatności skanowania PET po chemioterapii Gem-TIP u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki chlorowodorku gemcytabiny, po którym następuje badanie fazy II.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny IV przez 30 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1, cisplatynę IV przez 4 godziny w dniach 1-5 i ifosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 2-6. Pacjenci otrzymują również filgrastym lub lenograstym (G-CSF) podskórnie (sc.) w dniach 7-18 lub do czasu powrotu morfologii krwi LUB pegfilgrastim s.c. raz w dniu 6. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Faza II: Dodatkowa kohorta 14 pacjentów jest leczona jak w fazie I przy MTD określonym w fazie I.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani przez okres do 1 roku, a następnie według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
          • Michael H. Cullen, MD
          • Numer telefonu: 0121-627-2444
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • G. Mead, MD
          • Numer telefonu: 44-23-8079-8639
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden - Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia następujące kryteria:

    • Histologicznie potwierdzony zewnątrzczaszkowy pierwotny rak zarodkowy, nasieniak lub nienasieniak

      • Nieoperacyjna choroba przerzutowa
      • Brak całkowicie usuniętego raka
    • Rosnące markery w surowicy (tj. alfa-fetoproteina i ludzka gonadotropina kosmówkowa) w pomiarze sekwencyjnym lub potwierdzony biopsją nieoperacyjny rak zarodkowy

  • W pierwszym nawrocie po pojedynczej wcześniejszej chemioterapii skojarzonej zawierającej cisplatynę

    • Pacjentów z późnym nawrotem (tj. > 2 lata po początkowej chemioterapii) należy rozważyć zamiast chemioterapii, jeśli jest to technicznie wykonalne, zamiast leczenia chirurgicznego

  • Brak pacjentów z samymi przerzutami do mózgu

    • W tym badaniu można wziąć pod uwagę postępującą chorobę mózgową i ogólnoustrojową, pod warunkiem, że napromieniowanie czaszki jest również uważane za element opieki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Z medycznego i psychicznego punktu widzenia przystosowana do tego intensywnego schematu chemioterapii
  • WBC > 3,5 razy 10^9/L
  • Liczba płytek krwi > 130 razy 10^9/l
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min (określony na podstawie 24-godzinnego klirensu kreatyniny lub techniki medycyny nuklearnej)
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem pomyślnie leczonego nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Brak wcześniejszych reakcji alergicznych na cisplatynę lub inne związki platyny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paklitaksel, gemcytabina, cisplatyna, ifosfamid

Dzień 1 Fosforan sodowy deksametazonu 25 mg I/V ) przed Chlorfenaminą 10 mg I/V 30 - 60 min ) Paklitaksel Ranitydyna 50 mg I/V ) Paklitaksel - 175 mg m2 I/V w 500 ml soli fizjologicznej przez 3 godziny Gemcytabina - 1200 mg na m2 I/ V w 500 ml soli fizjologicznej przez 30 minut Dni 1-5 Cisplatyna 20 mg na m2 w 1 litrze soli fizjologicznej przez 4 godziny 2 litry soli fizjologicznej przez 16 godzin, każdy litr zawiera 10 mmol MgSO4 i 20 mmol KCL.

W przypadku niewystarczającej ilości wydalanego moczu (poniżej 600 ml na 6 godzin) lub nadmiernego przyrostu masy ciała (powyżej 2 kg) należy podać 100 - 200 ml 10% mannitolu. Alternatywnie można zastosować małą dawkę frusemidu (20 mg I/V).

Dni 2 - 6 Ifosfamid 1G na m2 + MESNA 0,5G m2 w 500 ml soli fizjologicznej przez 1 godzinę po infuzji cisplatyny.

MESNA 0,5 g m2 należy umieścić w pierwszym 1-litrowym worku nawadniającym po podaniu cisplatyny Pegylowany G-CSF zostanie podany w dniu 7 jako alternatywa dla codziennego G-CSF.
Lek: cisplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Lek: paklitaksel
Biologiczny: filgrastym
Lek: ifosfamid
Biologiczny: pegfilgrastym
Biologiczny: lenograstym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka chlorowodorku gemcytabiny podawana z chemioterapią TIP składającą się z paklitakselu, ifosfamidu i cisplatyny z dodatkiem czynnika wzrostu (faza I)
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Wskaźniki odpowiedzi (faza I)
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Bezawaryjne przeżycie (faza I)
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Użyteczność skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej po chemioterapii Gem-TIP (faza I)
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Stopień intensyfikacji dawki osiągnięty dzięki chemioterapii Gem-TIP w porównaniu z poprzednim badaniem Medical Research Council dotyczącym samego TIP (faza II)
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000572096
  • USCTU-UR1002-GEM-TIP
  • EU-20769
  • EUDRACT-2004-004804-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj