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Gemcitabine, Paclitaxel, Ifosfamide et Cisplatine dans le traitement de patients atteints de tumeurs germinales métastatiques progressives ou récidivantes (GemTIP)

22 janvier 2013 mis à jour par: University of Southampton

Essai multicentrique de phase I/II sur la chimiothérapie de sauvetage avec Gem-TIP pour le cancer des cellules germinales récidivant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, le paclitaxel, l'ifosfamide et le cisplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de gemcitabine lorsqu'elle est administrée avec le paclitaxel, l'ifosfamide et le cisplatine, et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints de tumeurs germinales métastatiques progressives ou récidivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de chlorhydrate de gemcitabine lorsqu'elle est administrée avec une chimiothérapie TIP comprenant du paclitaxel, de l'ifosfamide et du cisplatine avec un facteur de croissance (Gem-TIP) chez des patients atteints de tumeurs germinales métastatiques en progression ou en rechute.
  • Comparer la MTD du régime Gem-TIP avec la MTD déterminée dans une précédente étude du Medical Research Council sur la TIP seule.
  • Comparer le degré d'intensification de la dose obtenu avec la chimiothérapie Gem-TIP avec celui obtenu dans l'étude précédente sur la chimiothérapie TIP seule.
  • Évaluer la dose de chlorhydrate de gemcitabine pouvant être administrée avec le schéma TIP chez ces patients.
  • Mesurer les taux de réponse et la survie sans échec des patients traités avec Gem-TIP seul.
  • Évaluer l'utilité de la TEP après une chimiothérapie Gem-TIP chez ces patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I à dose croissante de chlorhydrate de gemcitabine suivie d'une étude de phase II.

  • Phase I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes et du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour 1, du cisplatine IV pendant 4 heures les jours 1 à 5 et de l'ifosfamide IV pendant 1 heure les jours 2 à 6. Les patients reçoivent également du filgrastim ou du lénograstim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) les jours 7 à 18 ou jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie OU pegfilgrastim SC une fois le jour 6. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Phase II : Une cohorte supplémentaire de 14 patients est traitée comme en phase I à la DMT déterminée en phase I.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 1 an, puis à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contact:
          • Michael H. Cullen, MD
          • Numéro de téléphone: 0121-627-2444
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
          • G. Mead, MD
          • Numéro de téléphone: 44-23-8079-8639
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden - Surrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Répond aux critères suivants :

    • Cancer primitif extracrânien des cellules germinales histologiquement confirmé, séminome ou non-séminome

      • Maladie métastatique non résécable
      • Pas de cancer complètement réséqué
    • Augmentation des marqueurs sériques (c.-à-d., alpha-foetoprotéine et gonadotrophine chorionique humaine) sur mesure séquentielle ou cancer des cellules germinales non résécable prouvé par biopsie

  • Lors de la première rechute après une chimiothérapie antérieure unique contenant du cisplatine

    • Les patients présentant une rechute tardive (c'est-à-dire > 2 ans après la chimiothérapie initiale) doivent être envisagés pour une intervention chirurgicale plutôt qu'une chimiothérapie, si cela est techniquement possible

  • Aucun patient avec des métastases cérébrales seules

    • Une maladie cérébrale et systémique progressive peut être envisagée pour cette étude, à condition que l'irradiation crânienne soit également considérée comme une composante des soins

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Médicalement et psychologiquement apte à recevoir ce programme de chimiothérapie intensive
  • GB > 3,5 fois 10^9/L
  • Numération plaquettaire > 130 fois 10^9/L
  • Débit de filtration glomérulaire ≥ 50 mL/min (tel que déterminé par la clairance de la créatinine sur 24 heures ou une technique de médecine nucléaire)
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre affection maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un cancer superficiel de la vessie traité avec succès
  • Aucune réaction allergique antérieure au cisplatine ou à d'autres composés de platine

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel, gemcitabine, cisplatine, ifosfamide

Jour 1 Phosphate sodique de dexaméthasone 25 mg I/V ) avant Chlorphénamine 10 mg I/V 30 - 60 min ) Paclitaxel Ranitidine 50 mg I/V ) Paclitaxel - 175 mg m2 I/V dans 500 ml de solution saline normale pendant 3 heures Gemcitabine - 1 200 mg par m2 I/ V dans 500 ml de solution saline normale pendant 30 minutes Jours 1 à 5 Cisplatine 20 mg par m2 dans 1 litre de solution saline normale pendant 4 heures 2 litres de solution saline normale pendant 16 heures, chaque litre contenant 10 mmol de MgSO4 et 20 mmol de KCL.

Si la diurèse est insuffisante (moins de 600 ml par 6 heures) ou en cas de prise de poids excessive (supérieure à 2 kg), 100 à 200 ml de mannitol à 10 % doivent être utilisés. Alternativement, le furosémide à faible dose (20 mg I/V) peut être utilisé.

Jours 2 à 6 Ifosfamide 1G par m2 + MESNA 0,5G m2 dans 500 ml de solution saline normale pendant 1 heure après la perfusion de cisplatine.

MESNA 0,5 G m2 à inclure dans le premier sac d'hydratation post-cisplatine de 1 litre G-CSF pégylé sera administré le jour 7 comme alternative au G-CSF quotidien.
Médicament: cisplatine
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Médicament: paclitaxel
Biologique: filgrastim
Médicament: ifosfamide
Biologique: pegfilgrastim
Biologique: lénograstim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de chlorhydrate de gemcitabine lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie TIP comprenant du paclitaxel, de l'ifosfamide et du cisplatine avec un facteur de croissance (phase I)
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Taux de réponse (phase I)
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Survie sans échec (phase I)
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Utilité de la tomographie par émission de positrons après chimiothérapie Gem-TIP (phase I)
Délai: fin d'étude
fin d'étude
Degré d'intensification de dose obtenu avec la chimiothérapie Gem-TIP par rapport à une précédente étude du Medical Research Council avec TIP seul (phase II)
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southampton

Collaborateurs

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000572096
  • USCTU-UR1002-GEM-TIP
  • EU-20769
  • EUDRACT-2004-004804-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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