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Gemcitabina, paclitaxel, ifosfamida y cisplatino en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinativas metastásicos progresivos o recidivantes (GemTIP)

22 de enero de 2013 actualizado por: University of Southampton

Ensayo multicéntrico de fase I/II de quimioterapia de rescate con Gem-TIP para el cáncer de células germinales recidivante

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, el paclitaxel, la ifosfamida y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener la división de las células tumorales, de modo que dejen de crecer o mueran. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de gemcitabina cuando se administra junto con paclitaxel, ifosfamida y cisplatino, y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con tumores de células germinales metastásicos progresivos o recidivantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de clorhidrato de gemcitabina cuando se administra con quimioterapia TIP que comprende paclitaxel, ifosfamida y cisplatino con soporte de factor de crecimiento (Gem-TIP) en pacientes con tumores de células germinales metastásicos progresivos o recidivantes.
  • Comparar la MTD del régimen Gem-TIP con la MTD determinada en un estudio anterior del Medical Research Council de TIP solo.
  • Comparar el grado de intensificación de la dosis logrado con la quimioterapia Gem-TIP con el logrado en el estudio anterior de quimioterapia TIP sola.
  • Evaluar la dosis de clorhidrato de gemcitabina que se puede administrar con el régimen TIP en estos pacientes.
  • Medir las tasas de respuesta y la supervivencia sin fracaso de los pacientes tratados con Gem-TIP solo.
  • Evaluar la utilidad de la exploración PET después de la quimioterapia Gem-TIP en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de fase I de clorhidrato de gemcitabina seguido de un estudio de fase II.

  • Fase I: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos y paclitaxel IV durante 3 horas el día 1, cisplatino IV durante 4 horas los días 1 a 5 e ifosfamida IV durante 1 hora los días 2 a 6. Los pacientes también reciben filgrastim o lenograstim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) los días 7 a 18 o hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos O pegfilgrastim SC una vez el día 6. El tratamiento se repite cada 3 semanas hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Fase II: una cohorte adicional de 14 pacientes se trata como en la fase I en el MTD determinado en la fase I.

Después de completar la terapia del estudio, los pacientes son seguidos periódicamente hasta por 1 año y luego a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
        • Contacto:
          • Michael H. Cullen, MD
          • Número de teléfono: 0121-627-2444
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
        • Contacto:
          • G. Mead, MD
          • Número de teléfono: 44-23-8079-8639
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden - Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con los siguientes criterios:

    • Cáncer de células germinales primario extracraneal confirmado histológicamente, seminoma o no seminoma

      • Enfermedad metastásica irresecable
      • Ningún cáncer completamente resecado
    • Aumento de los marcadores séricos (es decir, alfafetoproteína y gonadotropina coriónica humana) en la medición secuencial o cáncer de células germinales no resecable comprobado por biopsia

  • En la primera recaída después de una única quimioterapia combinada previa que contiene cisplatino

    • Los pacientes con recaída tardía (es decir, > 2 años después de la quimioterapia inicial) deben ser considerados para cirugía en lugar de quimioterapia, si es técnicamente factible

  • Ningún paciente con metástasis cerebrales solas

    • Se puede considerar la enfermedad sistémica y cerebral progresiva para este estudio, siempre que la irradiación craneal también se considere como un componente de la atención.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Médica y psicológicamente aptos para recibir este programa intensivo de quimioterapia.
  • GB > 3,5 veces 10^9/L
  • Recuento de plaquetas > 130 veces 10^9/L
  • Tasa de filtración glomerular ≥ 50 ml/min (determinada por aclaramiento de creatinina de 24 horas o técnica de medicina nuclear)
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o cáncer de vejiga superficial
  • Sin reacciones alérgicas previas al cisplatino u otros compuestos de platino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Paclitaxel, gemcitabina, cisplatino, ifosfamida

Día 1 Fosfato de sodio de dexametasona 25 mg I/V) antes Clorfenamina 10 mg I/V 30 - 60 min) Paclitaxel Ranitidina 50 mg I/V) Paclitaxel - 175 mg m2 I/V en 500 ml de solución salina normal durante 3 horas Gemcitabina - 1200 mg por m2 I/ V en 500 ml de solución salina normal durante 30 minutos Días 1-5 Cisplatino 20 mg por m2 en 1 litro de solución salina normal durante 4 horas 2 litros de solución salina normal durante 16 horas, cada litro contiene 10 mmol MgSO4 y 20 mmol KCL.

Si la producción de orina es insuficiente (menos de 600 ml cada 6 horas) o si aumenta demasiado de peso (más de 2 kg), se deben usar 100 - 200 ml de manitol al 10%. Como alternativa, se puede utilizar furosemida en dosis bajas (20 mg i/v).

Días 2 - 6 Ifosfamida 1G por m2 + MESNA 0,5G m2 en 500 ml de solución salina normal durante 1 hora después de la infusión de cisplatino.

MESNA 0,5G m2 que se incluirá en la primera bolsa de hidratación de 1 litro posterior al cisplatino El G-CSF pegilado se administrará el día 7 como alternativa al G-CSF diario.
Droga: cisplatino
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Droga: paclitaxel
Biológico: filgrastim
Droga: ifosfamida
Biológico: pegfilgrastim
Biológico: lenograstim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de clorhidrato de gemcitabina cuando se administra con quimioterapia TIP que comprende paclitaxel, ifosfamida y cisplatino con soporte de factor de crecimiento (fase I)
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
Tasas de respuesta (fase I)
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
Supervivencia libre de fallas (fase I)
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
Utilidad de la tomografía por emisión de positrones después de la quimioterapia Gem-TIP (fase I)
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio
Grado de intensificación de la dosis logrado con la quimioterapia Gem-TIP en relación con un estudio anterior del Medical Research Council con TIP solo (fase II)
Periodo de tiempo: fin de estudio
fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southampton

Colaboradores

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: G. Mead, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000572096
  • USCTU-UR1002-GEM-TIP
  • EU-20769
  • EUDRACT-2004-004804-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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