肝切除手術中の集学的オピオイド療法の有効性 (RITM-IVM)
肝切除手術中の IV モルヒネ vs レミフェンタニル髄腔内モルヒネ鎮痛の有効性
肝切除を必要とする患者集団は、術前の肝病態生理または実質切除量のいずれかに起因する周術期の凝固障害を示す予測不可能なリスクを示す可能性があります。 鎮痛の選択は非常に制限される可能性があります。
現在、レミフェンタニル注入と髄腔内モルヒネの組み合わせの最も一般的に説明されている使用法は、ファストトラック心臓手術です。 今日まで、手術後最初の 24 時間にわたって副作用の発生率が低く、十分な鎮痛効果があると研究者が予測している主要な肝胆道系での使用を説明する公表されたデータはありません。
調査の概要
詳細な説明
肝切除手術における鎮痛の選択は、厳しく制限される可能性があります。 これは、術前の肝臓の病態生理または実質切除の範囲に依存する可能性があり、どちらも周術期の肝機能、薬物取り扱い能力、および凝固障害のリスクに影響します。 肝切除中に静脈内モルヒネを使用すると、モルヒネの代謝率が低下するため、術後の血漿レベルが高くなり、罹患率が高くなる危険があります。 しかし、これは論争の的となっている非オピオイド補充（パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬）と組み合わせた周術期鎮痛の主力であり続けています。
この研究では、IV モルヒネのみの有効性と、切開前の髄腔内モルヒネと術中 IV レミフェンタニルの併用の有効性を比較しています。 髄腔内モルヒネは、12 ～ 24 時間の術後鎮痛の主力を提供し、レミフェンタニルは、髄腔内モルヒネの開始が遅れるまで、強力で滴定可能な術中鎮痛を提供します。 この組み合わせは、望ましい術中血行動態状態を提供し、長時間作用型の術中 IV オピオイドと髄腔内モルヒネの術後相加効果を排除する可能性があると仮定しています。 さらに、髄腔内モルヒネの投与量が適切である場合、術後の鎮痛剤補充率が低くなり、副作用が少なくなります。 レミフェンタニルの滴定可能な用量範囲は、術後の痛覚過敏のリスクがあることがわかっているより低い範囲に制限されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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County Dublin
-
Dublin、County Dublin、アイルランド、4
- 募集
- St. Vincent'S University Hospital
-
主任研究者：
- Neil J. McDonald, MB BCh
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人
- ASA I、IIまたは安定したIII
- -予測される実質切除率が50％未満の主要な選択的肝切除を受けている
除外基準:
以前の主要な上部消化管手術:
- 肝切除または移植
- 胃切除術
- 食道切除術
- ホイップルの手順
硬膜穿刺の禁忌：
- 凝固障害
- 未修正の抗凝固療法
- 脊柱変形
- 神経障害
- 精神障害
- モルヒネアレルギー
手術終了時の抜管失敗の素因となる合併症：
- 重度の心肺病理スコア ASA III (不安定)
- Ⅳ
- Ⅴ
- 睡眠時無呼吸
- 病的肥満 (BMI > 35)
- 切除、緊急切除、または > 50% 実質切除への変換を続行できない
慢性/難治性の痛みの状態:
- 長期の高用量鎮痛が必要
- 埋め込まれた鎮痛装置
重度の術後吐き気と嘔吐の素因：
- 乗り物酔い
- 以前の PONV
- 迅速なシーケンス誘導の解剖学的または生理学的適応 (相対的)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
IVモルヒネグループ
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静脈内モルヒネは、切除段階の終了前または手術の最初の 2 時間以内に 0.25 ミリグラム/キログラムまで滴定されました
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実験的：2
レミフェンタニル-髄腔内モルヒネ群
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導入前の髄腔内モルヒネ HCl (試行回数 3 回未満)、25 G ペンシル ポイントの脊髄針を使用した 10 マイクログラム/キログラムのシングル ショット 術中レミフェンタニル HCl の静脈内投与、用量範囲は 0.1 ～ 0.25 マイクログラム/キログラム/分で、創傷閉鎖の開始まで |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オピオイド関連の副作用
時間枠：術後最初の 24 時間
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術後最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IV オピオイド鎮痛剤補充
時間枠：術後最初の 24 時間
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術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neil J. McDonald, MB BCh、St Vincent's University Hospital, Ireland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- St. Vincent's Hospital Ireland
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