Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​multimodal opioidterapi under leverresektionskirurgi (RITM-IVM)

30. december 2008 opdateret af: St Vincent's University Hospital, Ireland

Effekten af ​​IV morfin vs remifentanil-intrathekal morfinanalgesi under leverresektionskirurgi

Patientpopulationen, der har behov for leverresektion, kan påvise en uforudsigelig risiko for at udvise perioperativ koagulopati som følge af enten den præoperative hepatiske patofysiologi eller volumen af ​​parenkymal resektion. Valg af analgesi kan være stærkt begrænset.

I øjeblikket har den mest almindeligt beskrevne brug af kombineret remifentanil-infusion og intratekal morfin været i hurtig hjertekirurgi. Til dato er der ingen offentliggjorte data, der beskriver dets anvendelse i forbindelse med større hepatobiliært blod, hvor efterforskerne forudsiger, at det kan give tilstrækkelig analgesi med en lavere frekvens af bivirkninger i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Valg af analgesi ved leverresektionskirurgi kan være stærkt begrænset. Dette kan afhænge af den præoperative leverpatofysiologi eller omfanget af parenkymal resektion, som begge vil påvirke den perioperative leverfunktion, kapacitet til lægemiddelhåndtering og risiko for koagulopati. Brug af IV morfin under leverresektion kan resultere i høje plasmaniveauer postoperativt på grund af en reduceret morfinmetabolisme, hvilket risikerer en højere morbiditetsrate. Dette er dog fortsat en grundpille i peri-operativ analgesi i kombination med kontroversielt ikke-opioidtilskud (paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).

Denne undersøgelse sammenligner kun effektiviteten af ​​IV morfin versus en kombination af præ-incision intrathekal morfin og intraoperativ IV remifentanil. Intratekal morfin udgør grundpillen i postoperativ analgesi i 12-24 timer, og remifentanil giver dybtgående, titrerbar intraoperativ analgesi indtil den forsinkede indtræden af ​​den intratekale morfin. Vi antager, at denne kombination kan give ønskelige intraoperative hæmodynamiske tilstande og eliminere de postoperative additive virkninger af langtidsvirkende, intraoperativt IV opioid og intrathekal morfin. Yderligere, hvis dosis af intrathekal morfin er tilstrækkelig, vil dette resultere i en lav grad af postoperativt analgetisk tilskud og færre bivirkninger. Det titrerbare dosisområde af remifentanil er begrænset til det lavere område, der er fundet at risikere postoperativ hyperalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irland, 4
        • Rekruttering
        • St. Vincent's University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Neil J. McDonald, MB BCh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • ASA I, II eller stabil III
  • Undergår primær elektiv leverresektion på < 50 % forudsagt parenkymal resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større øvre GI-operation:

    • leverresektion eller transplantation
    • gastrectomi
    • øsofagektomi
    • Whipples procedure

  • Kontraindikationer for dural punktering:

    • koagulopati
    • ukorrigeret antikoagulantbehandling
    • spinal deformitet
    • neurologisk lidelse
    • psykiatrisk lidelse
  • Morfinallergi

  • Komorbiditet, der disponerer for svigt af ekstubation ved afslutningen af ​​operationen:

    • alvorlig kardiopulmonal patologi scoring ASA III (ustabil)
    • IV
    • V
    • søvnapnø
    • sygelig fedme (BMI > 35)
  • Undladelse af at fortsætte med resektion, akut resektion eller konvertering til > 50 % parenkymal resektion

  • Kroniske/uløselige smertetilstande:

    • kræver langvarig højdosis analgesi
    • implanterede analgetiske apparater

  • Disposition for alvorlig postoperativ kvalme og opkastning:

    • køresyge
    • tidligere PONV
  • Anatomisk eller fysiologisk indikation for hurtig sekvensinduktion (relativ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
IV morfingruppe
Medicin: Morfinsulfat
Intravenøs morfin titreret op til 0,25 milligram/kilogram før afslutningen af ​​resektionsfasen eller inden for de første 2 timer efter operationen
Eksperimentel: 2
Remifentanil-intratekal morfingruppe
Medicin: Morfinhydrochlorid, remifentanilhydrochlorid

Pre-induktion intrathekal morfin HCl (< 3 forsøg), enkelt skud via 25 G blyantspind spinal nål ved 10 mikrogram/kilogram

Intraoperativ intravenøs remifentanil HCl i titrerbart dosisområde 0,1-0,25 mikrogram/kilogram/minut indtil start af sårlukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IV opioid analgetikatilskud
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2007

Først opslået (Skøn)

4. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • St. Vincent's Hospital Ireland

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Morfinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner