Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av multimodal opioidterapi under leverreseksjonskirurgi (RITM-IVM)

30. desember 2008 oppdatert av: St Vincent's University Hospital, Ireland

Effekten av IV morfin vs remifentanil-intratekal morfinanalgesi under leverreseksjonskirurgi

Pasientpopulasjonen som trenger leverreseksjon kan demonstrere en uforutsigbar risiko for å utvise perioperativ koagulopati som følge av enten den preoperative leverpatofysiologien eller volumet av parenkymal reseksjon. Valg av analgesi kan være sterkt begrenset.

For tiden har den mest beskrevne bruken av kombinert remifentanil-infusjon og intratekal morfin vært i hurtig hjertekirurgi. Til dags dato er det ingen publiserte data som beskriver bruken i forbindelse med større hepatogiliær sykdom der etterforskerne spår at det kan gi tilstrekkelig analgesi med en lavere frekvens av bivirkninger i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Valg av analgesi ved leverreseksjonskirurgi kan være sterkt begrenset. Dette kan avhenge av den preoperative leverpatofysiologien eller omfanget av parenkymal reseksjon, som begge vil påvirke perioperativ leverfunksjon, kapasitet for legemiddelhåndtering og risiko for koagulopati. Bruk av IV morfin under leverreseksjon kan resultere i høye plasmanivåer postoperativt på grunn av redusert morfinmetabolisme, og risikerer en høyere sykelighet. Dette er imidlertid fortsatt en bærebjelke i perioperativ analgesi i kombinasjon med kontroversielt ikke-opioidtilskudd (paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).

Denne studien sammenligner effekten av IV morfin kun versus en kombinasjon av pre-incisional intratekal morfin og intraoperativ IV remifentanil. Intratekal morfin er bærebjelken i postoperativ analgesi i 12-24 timer, og remifentanil gir dyp, titrerbar intraoperativ analgesi inntil den forsinkede utbruddet av intratekal morfin. Vi antar at denne kombinasjonen kan gi ønskelige intraoperative hemodynamiske tilstander og eliminere de postoperative additive effektene av langtidsvirkende, intraoperativ IV opioid og intratekal morfin. Videre, hvis dosen av intratekal morfin er tilstrekkelig, vil dette resultere i en lav grad av postoperativ smertestillende tilskudd og færre bivirkninger. Det titrerbare doseområdet for remifentanil er begrenset til det nedre området som er funnet å risikere postoperativ hyperalgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irland, 4
        • Rekruttering
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Neil J. McDonald, MB BCh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • ASA I, II eller stabil III
  • Gjennomgår primær elektiv leverreseksjon på < 50 % forventet parenkymal reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere større øvre GI-operasjoner:

    • leverreseksjon eller transplantasjon
    • gastrektomi
    • øsofagektomi
    • Whipples prosedyre
  • Kontraindikasjoner for dural punktering:

    • koagulopati
    • ukorrigert antikoagulantbehandling
    • spinal deformitet
    • nevrologisk lidelse
    • psykiatrisk lidelse
  • Morfinallergi
  • Komorbiditet som disponerer for svikt i ekstubering ved avsluttet operasjon:

    • alvorlig kardiopulmonal patologi skåring ASA III (ustabil)
    • IV
    • V
    • søvnapné
    • sykelig fedme (BMI > 35)
  • Unnlatelse av å fortsette med reseksjon, nødreseksjon eller konvertering til > 50 % parenkymal reseksjon
  • Kroniske/uløselige smertetilstander:

    • som krever langvarig høydoseanalgesi
    • implanterte smertestillende enheter
  • Predisposisjon for alvorlig postoperativ kvalme og oppkast:

    • reisesyke
    • forrige PONV
  • Anatomisk eller fysiologisk indikasjon for rask sekvensinduksjon (relativ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
IV morfingruppe
Intravenøs morfin titrert opp til 0,25 milligram/kilogram før slutten av reseksjonsfasen eller innen de første 2 timene etter operasjonen
Eksperimentell: 2
Remifentanil-intratekal morfingruppe

Pre-induksjon intratekal morfin HCl (< 3 forsøk), enkelt skudd via 25 G blyantspiss spinal nål ved 10 mikrogram/kilogram

Intraoperativ intravenøs remifentanil HCl ved titrerbart doseområde 0,1-0,25 mikrogram/kilogram/minutt til start av sårlukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Første 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IV tilskudd av opioidanalgetika
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere