- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00553553
Effekten av multimodal opioidterapi under leverreseksjonskirurgi (RITM-IVM)
Effekten av IV morfin vs remifentanil-intratekal morfinanalgesi under leverreseksjonskirurgi
Pasientpopulasjonen som trenger leverreseksjon kan demonstrere en uforutsigbar risiko for å utvise perioperativ koagulopati som følge av enten den preoperative leverpatofysiologien eller volumet av parenkymal reseksjon. Valg av analgesi kan være sterkt begrenset.
For tiden har den mest beskrevne bruken av kombinert remifentanil-infusjon og intratekal morfin vært i hurtig hjertekirurgi. Til dags dato er det ingen publiserte data som beskriver bruken i forbindelse med større hepatogiliær sykdom der etterforskerne spår at det kan gi tilstrekkelig analgesi med en lavere frekvens av bivirkninger i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Valg av analgesi ved leverreseksjonskirurgi kan være sterkt begrenset. Dette kan avhenge av den preoperative leverpatofysiologien eller omfanget av parenkymal reseksjon, som begge vil påvirke perioperativ leverfunksjon, kapasitet for legemiddelhåndtering og risiko for koagulopati. Bruk av IV morfin under leverreseksjon kan resultere i høye plasmanivåer postoperativt på grunn av redusert morfinmetabolisme, og risikerer en høyere sykelighet. Dette er imidlertid fortsatt en bærebjelke i perioperativ analgesi i kombinasjon med kontroversielt ikke-opioidtilskudd (paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
Denne studien sammenligner effekten av IV morfin kun versus en kombinasjon av pre-incisional intratekal morfin og intraoperativ IV remifentanil. Intratekal morfin er bærebjelken i postoperativ analgesi i 12-24 timer, og remifentanil gir dyp, titrerbar intraoperativ analgesi inntil den forsinkede utbruddet av intratekal morfin. Vi antar at denne kombinasjonen kan gi ønskelige intraoperative hemodynamiske tilstander og eliminere de postoperative additive effektene av langtidsvirkende, intraoperativ IV opioid og intratekal morfin. Videre, hvis dosen av intratekal morfin er tilstrekkelig, vil dette resultere i en lav grad av postoperativ smertestillende tilskudd og færre bivirkninger. Det titrerbare doseområdet for remifentanil er begrenset til det nedre området som er funnet å risikere postoperativ hyperalgesi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, Irland, 4
- Rekruttering
- St. Vincent'S University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Neil J. McDonald, MB BCh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- ASA I, II eller stabil III
- Gjennomgår primær elektiv leverreseksjon på < 50 % forventet parenkymal reseksjon
Ekskluderingskriterier:
Tidligere større øvre GI-operasjoner:
- leverreseksjon eller transplantasjon
- gastrektomi
- øsofagektomi
- Whipples prosedyre
Kontraindikasjoner for dural punktering:
- koagulopati
- ukorrigert antikoagulantbehandling
- spinal deformitet
- nevrologisk lidelse
- psykiatrisk lidelse
- Morfinallergi
Komorbiditet som disponerer for svikt i ekstubering ved avsluttet operasjon:
- alvorlig kardiopulmonal patologi skåring ASA III (ustabil)
- IV
- V
- søvnapné
- sykelig fedme (BMI > 35)
- Unnlatelse av å fortsette med reseksjon, nødreseksjon eller konvertering til > 50 % parenkymal reseksjon
Kroniske/uløselige smertetilstander:
- som krever langvarig høydoseanalgesi
- implanterte smertestillende enheter
Predisposisjon for alvorlig postoperativ kvalme og oppkast:
- reisesyke
- forrige PONV
- Anatomisk eller fysiologisk indikasjon for rask sekvensinduksjon (relativ)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
IV morfingruppe
|
Intravenøs morfin titrert opp til 0,25 milligram/kilogram før slutten av reseksjonsfasen eller innen de første 2 timene etter operasjonen
|
|
Eksperimentell: 2
Remifentanil-intratekal morfingruppe
|
Pre-induksjon intratekal morfin HCl (< 3 forsøk), enkelt skudd via 25 G blyantspiss spinal nål ved 10 mikrogram/kilogram Intraoperativ intravenøs remifentanil HCl ved titrerbart doseområde 0,1-0,25 mikrogram/kilogram/minutt til start av sårlukking |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IV tilskudd av opioidanalgetika
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- St. Vincent's Hospital Ireland
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .