Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van multimodale opioïdtherapie tijdens leverresectiechirurgie (RITM-IVM)

30 december 2008 bijgewerkt door: St Vincent's University Hospital, Ireland

Werkzaamheid van IV-morfine versus remifentanil-intrathecale morfine-analgesie tijdens leverresectiechirurgie

De patiëntenpopulatie die leverresectie nodig heeft, kan een onvoorspelbaar risico vertonen op het vertonen van perioperatieve coagulopathie als gevolg van ofwel de preoperatieve leverpathofysiologie ofwel het volume van de parenchymale resectie. De keuze van analgesie kan ernstig beperkt zijn.

Op dit moment is het meest beschreven gebruik van gecombineerd remifentanil-infuus en intrathecale morfine snelle hartchirurgie. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde gegevens die het gebruik ervan beschrijven in de context van hepatobiliaire aandoeningen waarbij de onderzoekers voorspellen dat het gedurende de eerste 24 uur na de operatie adequate analgesie kan bieden met een lager aantal bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De keuze van analgesie bij leverresectiechirurgie kan ernstig beperkt zijn. Dit kan afhangen van de preoperatieve leverpathofysiologie of de mate van parenchymale resectie, die beide de perioperatieve leverfunctie, het vermogen om met geneesmiddelen om te gaan en het risico op coagulopathie beïnvloeden. Het gebruik van intraveneuze morfine tijdens leverresectie kan postoperatief leiden tot hoge plasmaspiegels als gevolg van een verminderde snelheid van het morfinemetabolisme, met het risico op een hogere morbiditeit. Dit blijft echter een steunpilaar van peri-operatieve analgesie in combinatie met controversiële niet-opioïde suppletie (paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van alleen intraveneuze morfine versus een combinatie van pre-incisionele intrathecale morfine en intraoperatieve intraveneuze remifentanil. Intrathecale morfine vormt de steunpilaar van postoperatieve analgesie gedurende 12-24 uur en remifentanil zorgt voor diepgaande, titreerbare intra-operatieve analgesie tot het vertraagde begin van de intrathecale morfine. Onze hypothese is dat deze combinatie wenselijke intra-operatieve hemodynamische omstandigheden zou kunnen bieden en de postoperatieve additieve effecten van langwerkende, intra-operatieve IV opioïde en intrathecale morfine zou kunnen elimineren. Verder, als de dosis intrathecale morfine adequaat is, zou dit resulteren in een lage mate van postoperatieve analgetische suppletie en minder bijwerkingen. Het dosisbereik van remifentanil dat kan worden getitreerd, is beperkt tot het lagere bereik waarvan is vastgesteld dat het risico op postoperatieve hyperalgesie bestaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Ierland, 4
        • Werving
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil J. McDonald, MB BCh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • ASA I, II of stabiel III
  • Primaire electieve leverresectie ondergaan van < 50% voorspelde parenchymale resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige grote bovenste GI-operatie:

    • leverresectie of transplantatie
    • gastrectomie
    • slokdarmresectie
    • Procedure van Whipple
  • Contra-indicaties voor durale punctie:

    • coagulopathie
    • ongecorrigeerde antistollingstherapie
    • misvorming van de wervelkolom
    • neurologische stoornis
    • psychiatrische stoornis
  • Morfine allergie
  • Comorbiditeit die predisponeert voor falen van extubatie aan het einde van de operatie:

    • ernstige cardiopulmonale pathologie scoren ASA III (instabiel)
    • IV
    • V
    • slaap apneu
    • morbide obesitas (BMI > 35)
  • Niet doorgaan met resectie, noodresectie of conversie naar > 50% parenchymale resectie
  • Chronische/hardnekkige pijnaandoeningen:

    • waarvoor langdurige hoge dosis analgesie nodig is
    • geïmplanteerde pijnstillers
  • Aanleg voor ernstige postoperatieve misselijkheid en braken:

    • bewegingsziekte
    • vorige PONV
  • Anatomische of fysiologische indicatie voor snelle sequentiële inductie (relatief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
IV morfine groep
Intraveneuze morfine getitreerd tot 0,25 milligram/kilogram vóór het einde van de resectiefase of binnen de eerste 2 uur na de operatie
Experimenteel: 2
Remifentanil-intrathecale morfinegroep

Pre-inductie intrathecale morfine HCl (< 3 pogingen), enkele injectie via 25 G potloodpunt spinale naald van 10 microgram/kilogram

Intra-operatieve intraveneuze remifentanil HCl bij een titreerbaar dosisbereik van 0,1-0,25 microgram/kilogram/minuut tot begin van wondsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IV opioïde analgetische suppletie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren