- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00553553
Werkzaamheid van multimodale opioïdtherapie tijdens leverresectiechirurgie (RITM-IVM)
Werkzaamheid van IV-morfine versus remifentanil-intrathecale morfine-analgesie tijdens leverresectiechirurgie
De patiëntenpopulatie die leverresectie nodig heeft, kan een onvoorspelbaar risico vertonen op het vertonen van perioperatieve coagulopathie als gevolg van ofwel de preoperatieve leverpathofysiologie ofwel het volume van de parenchymale resectie. De keuze van analgesie kan ernstig beperkt zijn.
Op dit moment is het meest beschreven gebruik van gecombineerd remifentanil-infuus en intrathecale morfine snelle hartchirurgie. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde gegevens die het gebruik ervan beschrijven in de context van hepatobiliaire aandoeningen waarbij de onderzoekers voorspellen dat het gedurende de eerste 24 uur na de operatie adequate analgesie kan bieden met een lager aantal bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De keuze van analgesie bij leverresectiechirurgie kan ernstig beperkt zijn. Dit kan afhangen van de preoperatieve leverpathofysiologie of de mate van parenchymale resectie, die beide de perioperatieve leverfunctie, het vermogen om met geneesmiddelen om te gaan en het risico op coagulopathie beïnvloeden. Het gebruik van intraveneuze morfine tijdens leverresectie kan postoperatief leiden tot hoge plasmaspiegels als gevolg van een verminderde snelheid van het morfinemetabolisme, met het risico op een hogere morbiditeit. Dit blijft echter een steunpilaar van peri-operatieve analgesie in combinatie met controversiële niet-opioïde suppletie (paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen).
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van alleen intraveneuze morfine versus een combinatie van pre-incisionele intrathecale morfine en intraoperatieve intraveneuze remifentanil. Intrathecale morfine vormt de steunpilaar van postoperatieve analgesie gedurende 12-24 uur en remifentanil zorgt voor diepgaande, titreerbare intra-operatieve analgesie tot het vertraagde begin van de intrathecale morfine. Onze hypothese is dat deze combinatie wenselijke intra-operatieve hemodynamische omstandigheden zou kunnen bieden en de postoperatieve additieve effecten van langwerkende, intra-operatieve IV opioïde en intrathecale morfine zou kunnen elimineren. Verder, als de dosis intrathecale morfine adequaat is, zou dit resulteren in een lage mate van postoperatieve analgetische suppletie en minder bijwerkingen. Het dosisbereik van remifentanil dat kan worden getitreerd, is beperkt tot het lagere bereik waarvan is vastgesteld dat het risico op postoperatieve hyperalgesie bestaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, Ierland, 4
- Werving
- St. Vincent'S University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Neil J. McDonald, MB BCh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen
- ASA I, II of stabiel III
- Primaire electieve leverresectie ondergaan van < 50% voorspelde parenchymale resectie
Uitsluitingscriteria:
Vorige grote bovenste GI-operatie:
- leverresectie of transplantatie
- gastrectomie
- slokdarmresectie
- Procedure van Whipple
Contra-indicaties voor durale punctie:
- coagulopathie
- ongecorrigeerde antistollingstherapie
- misvorming van de wervelkolom
- neurologische stoornis
- psychiatrische stoornis
- Morfine allergie
Comorbiditeit die predisponeert voor falen van extubatie aan het einde van de operatie:
- ernstige cardiopulmonale pathologie scoren ASA III (instabiel)
- IV
- V
- slaap apneu
- morbide obesitas (BMI > 35)
- Niet doorgaan met resectie, noodresectie of conversie naar > 50% parenchymale resectie
Chronische/hardnekkige pijnaandoeningen:
- waarvoor langdurige hoge dosis analgesie nodig is
- geïmplanteerde pijnstillers
Aanleg voor ernstige postoperatieve misselijkheid en braken:
- bewegingsziekte
- vorige PONV
- Anatomische of fysiologische indicatie voor snelle sequentiële inductie (relatief)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
IV morfine groep
|
Intraveneuze morfine getitreerd tot 0,25 milligram/kilogram vóór het einde van de resectiefase of binnen de eerste 2 uur na de operatie
|
|
Experimenteel: 2
Remifentanil-intrathecale morfinegroep
|
Pre-inductie intrathecale morfine HCl (< 3 pogingen), enkele injectie via 25 G potloodpunt spinale naald van 10 microgram/kilogram Intra-operatieve intraveneuze remifentanil HCl bij een titreerbaar dosisbereik van 0,1-0,25 microgram/kilogram/minuut tot begin van wondsluiting |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IV opioïde analgetische suppletie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- St. Vincent's Hospital Ireland
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .