Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność multimodalnej terapii opioidami podczas operacji resekcji wątroby (RITM-IVM)

30 grudnia 2008 zaktualizowane przez: St Vincent's University Hospital, Ireland

Skuteczność analgezji morfiny podanej dożylnie w porównaniu z podaniem dooponowo remifentanylu morfiny podczas operacji resekcji wątroby

Populacja pacjentów wymagających resekcji wątroby może wykazywać nieprzewidywalne ryzyko wystąpienia okołooperacyjnej koagulopatii wynikającej z przedoperacyjnej patofizjologii wątroby lub objętości resekcji miąższu. Wybór analgezji może być poważnie ograniczony.

Obecnie najczęściej opisywanym zastosowaniem skojarzonego wlewu remifentanylu i dokanałowej morfiny jest szybka ścieżka kardiochirurgii. Do chwili obecnej nie ma opublikowanych danych opisujących jego zastosowanie w kontekście dużych dróg żółciowych, w przypadku których badacze przewidują, że może zapewnić odpowiednią analgezję przy mniejszym odsetku działań niepożądanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór analgezji w chirurgii resekcji wątroby może być poważnie ograniczony. Może to zależeć od przedoperacyjnej patofizjologii wątroby lub zakresu resekcji miąższu, z których oba będą miały wpływ na czynność wątroby w okresie okołooperacyjnym, zdolność przyjmowania leków i ryzyko koagulopatii. Stosowanie morfiny dożylnie podczas resekcji wątroby może skutkować wysokim stężeniem morfiny w osoczu w okresie pooperacyjnym z powodu zmniejszonego tempa metabolizmu morfiny, co zwiększa ryzyko zachorowalności. Jednak pozostaje to podstawą analgezji okołooperacyjnej w połączeniu z kontrowersyjną suplementacją nieopioidową (paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne).

W badaniu tym porównano skuteczność samej morfiny podanej dożylnie z połączeniem morfiny podawanej dokanałowo przed operacją i śródoperacyjnego podawania remifentanylu dożylnie. Morfina podawana dooponowo zapewnia podstawę analgezji pooperacyjnej przez 12-24 godzin, a remifentanyl zapewnia głęboką, miareczkowaną analgezję śródoperacyjną aż do opóźnionego początku działania morfiny podawanej dokanałowo. Stawiamy hipotezę, że ta kombinacja może zapewnić pożądane śródoperacyjne warunki hemodynamiczne i wyeliminować pooperacyjne efekty addytywne długo działającego śródoperacyjnego opioidu dożylnego i morfiny podawanej dooponowo. Ponadto, jeśli dawka podawanej dooponowo morfiny jest odpowiednia, skutkuje to niskim odsetkiem pooperacyjnej suplementacji przeciwbólowej i mniejszą liczbą skutków ubocznych. Zakres dawek remifentanylu, który można dostosowywać, jest ograniczony do dolnego zakresu, w którym stwierdzono ryzyko hiperalgezji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irlandia, 4
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Neil J. McDonald, MB BCh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • ASA I, II lub stabilny III
  • Poddawany pierwotnej planowej resekcji wątroby w przypadku < 50% wartości należnej resekcji miąższu

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia duża operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego:

    • resekcja lub przeszczep wątroby
    • gastrektomia
    • przełyku
    • Procedura Whipple'a

  • Przeciwwskazania do nakłucia opony twardej:

    • koagulopatia
    • nieskorygowana terapia przeciwzakrzepowa
    • deformacja kręgosłupa
    • zaburzenie neurologiczne
    • zaburzenie psychiczne
  • Alergia na morfinę

  • Choroby współistniejące predysponujące do niepowodzenia ekstubacji po zakończeniu operacji:

    • ciężka patologia krążeniowo-oddechowa w skali ASA III (niestabilna)
    • IV
    • V
    • bezdech senny
    • chorobliwa otyłość (BMI > 35)
  • Nieprzeprowadzenie resekcji, resekcja doraźna lub konwersja do > 50% resekcji miąższu

  • Przewlekłe/nieuleczalne stany bólowe:

    • wymagających długotrwałej analgezji w dużych dawkach
    • wszczepione urządzenia przeciwbólowe

  • Skłonność do ciężkich pooperacyjnych nudności i wymiotów:

    • choroba lokomocyjna
    • poprzedni PONW
  • Anatomiczne lub fizjologiczne wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej (względne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
IV grupa morfiny
Lek: Siarczan morfiny
Dożylna dawka morfiny miareczkowana do 0,25 mg/kg przed zakończeniem fazy resekcji lub w ciągu pierwszych 2 godzin po operacji
Eksperymentalny: 2
Grupa remifentanyl-dooponowa morfina
Lek: Chlorowodorek morfiny, chlorowodorek remifentanylu

Chlorowodorek morfiny przed indukcją dokanałową (< 3 próby), pojedynczy zastrzyk za pomocą igły do ​​rdzenia kręgowego 25 G w dawce 10 mikrogramów/kilogram

Śródoperacyjne dożylne podanie remifentanylu HCl w dawce miareczkowej w zakresie 0,1-0,25 mikrogramów/kilogram/minutę do rozpoczęcia zamykania rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dożylna suplementacja opioidowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • St. Vincent's Hospital Ireland

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj