- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00553553
Eficácia da terapia opióide multimodal durante a cirurgia de ressecção hepática (RITM-IVM)
Eficácia da morfina intravenosa versus remifentanil-morfina intratecal analgesia durante a cirurgia de ressecção hepática
A população de pacientes que requer ressecção hepática pode demonstrar um risco imprevisível de exibir coagulopatia perioperatória resultante da fisiopatologia hepática pré-operatória ou do volume de ressecção parenquimatosa. A escolha da analgesia pode ser severamente limitada.
Atualmente, o uso mais comumente descrito de infusão combinada de remifentanil e morfina intratecal tem sido em cirurgia cardíaca acelerada. Até o momento, não há dados publicados que descrevam seu uso no contexto de hepatobiliar grave, onde os investigadores preveem que pode fornecer analgesia adequada com menor taxa de efeitos adversos nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escolha da analgesia na cirurgia de ressecção hepática pode ser severamente limitada. Isso pode depender da fisiopatologia hepática pré-operatória ou da extensão da ressecção parenquimatosa, ambas afetando a função hepática perioperatória, a capacidade de manipulação de medicamentos e o risco de coagulopatia. O uso de morfina IV durante a ressecção hepática pode resultar em altos níveis plasmáticos no pós-operatório devido a uma taxa reduzida do metabolismo da morfina, arriscando uma taxa mais alta de morbidade. No entanto, este continua a ser um dos pilares da analgesia perioperatória em combinação com a controversa suplementação não opióide (paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides).
Este estudo compara a eficácia da morfina IV apenas versus uma combinação de morfina intratecal pré-incisional e remifentanil IV intra-operatório. A morfina intratecal fornece a base da analgesia pós-operatória por 12-24 horas e o remifentanil fornece analgesia intra-operatória profunda e titulável até o início tardio da morfina intratecal. Nossa hipótese é que esta combinação pode fornecer condições hemodinâmicas intra-operatórias desejáveis e eliminar os efeitos aditivos pós-operatórios de opioide IV intra-operatório de ação prolongada e morfina intratecal. Além disso, se a dose de morfina intratecal for adequada, isso resultaria em uma baixa taxa de suplementação analgésica pós-operatória e menos efeitos colaterais. A faixa de dose titulável de remifentanil é limitada à faixa mais baixa encontrada para risco de hiperalgesia pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, Irlanda, 4
- Recrutamento
- St. Vincent'S University Hospital
-
Investigador principal:
- Neil J. McDonald, MB BCh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto
- ASA I, II ou estável III
- Submetido a ressecção hepática eletiva primária de < 50% de ressecção parenquimatosa prevista
Critério de exclusão:
Grande cirurgia anterior do trato gastrointestinal superior:
- ressecção ou transplante de fígado
- gastrectomia
- esofagectomia
- procedimento de Whipple
Contra-indicações para punção dural:
- coagulopatia
- terapia anticoagulante não corrigida
- deformidade da coluna vertebral
- desordem neurológica
- desordem psiquiátrica
- alergia a morfina
Comorbidade que predispõe à falha da extubação na conclusão da cirurgia:
- patologia cardiopulmonar grave com classificação ASA III (instável)
- 4
- V
- apneia do sono
- obesidade mórbida (IMC > 35)
- Falha em prosseguir com a ressecção, ressecção de emergência ou conversão para > 50% de ressecção parenquimatosa
Condições de dor crônica/intratável:
- requerendo analgesia de alta dose a longo prazo
- dispositivos analgésicos implantados
Predisposição a náuseas e vômitos pós-operatórios graves:
- enjôo
- NVPO anterior
- Indicação anatômica ou fisiológica para indução de sequência rápida (relativa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Grupo morfina IV
|
Morfina intravenosa titulada até 0,25 miligramas/kg antes do final da fase de ressecção ou nas primeiras 2 horas após a cirurgia
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Experimental: 2
Grupo remifentanil-morfina intratecal
|
Pré-indução de morfina intratecal HCl (< 3 tentativas), injeção única via agulha espinhal ponta de lápis 25 G a 10 microgramas/quilograma Cloridrato de remifentanil intravenoso intraoperatório na faixa de dose titulável 0,1-0,25 microgramas/quilograma/minuto até o início do fechamento da ferida |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Suplementação analgésica opióide IV
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- St. Vincent's Hospital Ireland
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