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Eficácia da terapia opióide multimodal durante a cirurgia de ressecção hepática (RITM-IVM)

30 de dezembro de 2008 atualizado por: St Vincent's University Hospital, Ireland

Eficácia da morfina intravenosa versus remifentanil-morfina intratecal analgesia durante a cirurgia de ressecção hepática

A população de pacientes que requer ressecção hepática pode demonstrar um risco imprevisível de exibir coagulopatia perioperatória resultante da fisiopatologia hepática pré-operatória ou do volume de ressecção parenquimatosa. A escolha da analgesia pode ser severamente limitada.

Atualmente, o uso mais comumente descrito de infusão combinada de remifentanil e morfina intratecal tem sido em cirurgia cardíaca acelerada. Até o momento, não há dados publicados que descrevam seu uso no contexto de hepatobiliar grave, onde os investigadores preveem que pode fornecer analgesia adequada com menor taxa de efeitos adversos nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A escolha da analgesia na cirurgia de ressecção hepática pode ser severamente limitada. Isso pode depender da fisiopatologia hepática pré-operatória ou da extensão da ressecção parenquimatosa, ambas afetando a função hepática perioperatória, a capacidade de manipulação de medicamentos e o risco de coagulopatia. O uso de morfina IV durante a ressecção hepática pode resultar em altos níveis plasmáticos no pós-operatório devido a uma taxa reduzida do metabolismo da morfina, arriscando uma taxa mais alta de morbidade. No entanto, este continua a ser um dos pilares da analgesia perioperatória em combinação com a controversa suplementação não opióide (paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides).

Este estudo compara a eficácia da morfina IV apenas versus uma combinação de morfina intratecal pré-incisional e remifentanil IV intra-operatório. A morfina intratecal fornece a base da analgesia pós-operatória por 12-24 horas e o remifentanil fornece analgesia intra-operatória profunda e titulável até o início tardio da morfina intratecal. Nossa hipótese é que esta combinação pode fornecer condições hemodinâmicas intra-operatórias desejáveis ​​e eliminar os efeitos aditivos pós-operatórios de opioide IV intra-operatório de ação prolongada e morfina intratecal. Além disso, se a dose de morfina intratecal for adequada, isso resultaria em uma baixa taxa de suplementação analgésica pós-operatória e menos efeitos colaterais. A faixa de dose titulável de remifentanil é limitada à faixa mais baixa encontrada para risco de hiperalgesia pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irlanda, 4
        • Recrutamento
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Investigador principal:
          • Neil J. McDonald, MB BCh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • ASA I, II ou estável III
  • Submetido a ressecção hepática eletiva primária de < 50% de ressecção parenquimatosa prevista

Critério de exclusão:

  • Grande cirurgia anterior do trato gastrointestinal superior:

    • ressecção ou transplante de fígado
    • gastrectomia
    • esofagectomia
    • procedimento de Whipple
  • Contra-indicações para punção dural:

    • coagulopatia
    • terapia anticoagulante não corrigida
    • deformidade da coluna vertebral
    • desordem neurológica
    • desordem psiquiátrica
  • alergia a morfina
  • Comorbidade que predispõe à falha da extubação na conclusão da cirurgia:

    • patologia cardiopulmonar grave com classificação ASA III (instável)
    • 4
    • V
    • apneia do sono
    • obesidade mórbida (IMC > 35)
  • Falha em prosseguir com a ressecção, ressecção de emergência ou conversão para > 50% de ressecção parenquimatosa
  • Condições de dor crônica/intratável:

    • requerendo analgesia de alta dose a longo prazo
    • dispositivos analgésicos implantados
  • Predisposição a náuseas e vômitos pós-operatórios graves:

    • enjôo
    • NVPO anterior
  • Indicação anatômica ou fisiológica para indução de sequência rápida (relativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Grupo morfina IV
Morfina intravenosa titulada até 0,25 miligramas/kg antes do final da fase de ressecção ou nas primeiras 2 horas após a cirurgia
Experimental: 2
Grupo remifentanil-morfina intratecal

Pré-indução de morfina intratecal HCl (< 3 tentativas), injeção única via agulha espinhal ponta de lápis 25 G a 10 microgramas/quilograma

Cloridrato de remifentanil intravenoso intraoperatório na faixa de dose titulável 0,1-0,25 microgramas/quilograma/minuto até o início do fechamento da ferida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Suplementação analgésica opióide IV
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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