Эффективность мультимодальной опиоидной терапии при резекции печени (RITM-IVM)
Эффективность внутривенного введения морфина в сравнении с ремифентанилом и интратекальной аналгезией морфином во время хирургической резекции печени
Популяция пациентов, нуждающихся в резекции печени, может демонстрировать непредсказуемый риск проявления периоперационной коагулопатии, связанной либо с предоперационной патофизиологией печени, либо с объемом паренхиматозной резекции. Выбор анальгезии может быть сильно ограничен.
В настоящее время наиболее часто описывается использование комбинированной инфузии ремифентанила и интратекального морфина в ускоренной кардиохирургии. На сегодняшний день нет опубликованных данных, описывающих его использование в контексте крупных гепатобилиарных систем, где исследователи предсказывают, что он может обеспечить адекватную анальгезию с более низкой частотой побочных эффектов в течение первых 24 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выбор анальгезии при резекции печени может быть сильно ограничен. Это может зависеть от предоперационной патофизиологии печени или степени паренхиматозной резекции, оба из которых будут влиять на периоперационную функцию печени, способность работать с лекарствами и риск коагулопатии. Использование морфина внутривенно во время резекции печени может привести к высоким уровням в плазме после операции из-за снижения скорости метаболизма морфина, что может привести к более высокому уровню заболеваемости. Тем не менее, это остается основой периоперационной анальгезии в сочетании со спорными неопиоидными добавками (парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты).
В этом исследовании сравнивается эффективность только внутривенного введения морфина с комбинацией преинцизионного интратекального морфина и интраоперационного внутривенного введения ремифентанила. Интратекальный морфин обеспечивает основу послеоперационной анальгезии в течение 12-24 часов, а ремифентанил обеспечивает глубокую, титруемую интраоперационную анальгезию до отсроченного начала интратекального морфина. Мы предполагаем, что эта комбинация может обеспечить желаемые интраоперационные гемодинамические условия и устранить послеоперационные аддитивные эффекты пролонгированного, интраоперационного внутривенного введения опиоидов и интратекального морфина. Кроме того, если доза интратекального морфина является адекватной, это приведет к низкой частоте послеоперационных обезболивающих добавок и меньшему количеству побочных эффектов. Диапазон титруемых доз ремифентанила ограничен нижним диапазоном, при котором существует риск послеоперационной гипералгезии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, Ирландия, 4
- Рекрутинг
- St. Vincent'S University Hospital
-
Главный следователь:
- Neil J. McDonald, MB BCh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- ASA I, II или стабильный III
- Первичная плановая резекция печени <50% от ожидаемой паренхиматозной резекции
Критерий исключения:
Предыдущие крупные операции на верхних отделах ЖКТ:
- резекция или трансплантация печени
- гастрэктомия
- резекция пищевода
- процедура Уиппла
Противопоказания к пункции твердой мозговой оболочки:
- коагулопатия
- нескорректированная антикоагулянтная терапия
- деформация позвоночника
- неврологическое расстройство
- психическое расстройство
- Морфиновая аллергия
Сопутствующие заболевания, предрасполагающие к неудаче экстубации в конце операции:
- тяжелая сердечно-легочная патология по шкале ASA III (нестабильная)
- IV
- В
- апноэ во сне
- Морбидное ожирение (ИМТ > 35)
- Невыполнение резекции, экстренная резекция или конверсия в паренхиматозную резекцию > 50%
Хронические/неизлечимые болевые состояния:
- требующие длительной анальгезии в высоких дозах
- имплантированные обезболивающие устройства
Предрасположенность к тяжелой послеоперационной тошноте и рвоте:
- морская болезнь
- предыдущее ПОНВ
- Анатомические или физиологические показания для индукции быстрой последовательности (относительные)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
IV морфиновая группа
|
Внутривенное введение морфина до 0,25 мг/кг до окончания фазы резекции или в течение первых 2 часов после операции
|
|
Экспериментальный: 2
Ремифентанил-интратекальная группа морфина
|
Преиндукционная интратекальная морфина HCl (< 3 попыток), однократная инъекция через спинальную иглу 25G с карандашным острием в дозе 10 мкг/кг Интраоперационное внутривенное введение ремифентанила HCl в титруемом диапазоне доз 0,1–0,25 мкг/кг/мин до начала закрытия раны |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутривенное введение опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- St. Vincent's Hospital Ireland
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .