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肝切除手术中多模式阿片类药物治疗的疗效 (RITM-IVM)

2008年12月30日 更新者:St Vincent's University Hospital, Ireland

IV 吗啡与瑞芬太尼鞘内注射吗啡镇痛在肝切除手术中的疗效

需要肝切除术的患者群体可能会表现出不可预测的围手术期凝血病风险,这可能是由术前肝脏病理生理学或实质切除体积引起的。 镇痛剂的选择可能受到严重限制。

目前,最常描述的联合瑞芬太尼输注和鞘内注射吗啡的用途是在快速通道心脏手术中。 迄今为止,尚无已发表的数据描述其在主要肝胆疾病中的应用,研究人员预测其可在手术后的前 24 小时内提供充分的镇痛作用且不良反应发生率较低。

研究概览

详细说明

肝切除手术镇痛的选择可能受到严重限制。 这可能取决于术前肝脏病理生理学或实质切除的范围,这两者都会影响围手术期肝功能、药物处理能力和凝血病风险。 由于吗啡代谢率降低,在肝切除术期间使用静脉注射吗啡可导致术后血浆水平升高,从而增加发病率。 然而,这仍然是围手术期镇痛与有争议的非阿片类药物补充剂(扑热息痛、非甾体抗炎药)相结合的主要方法。

本研究比较了仅静脉注射吗啡与切口前鞘内注射吗啡和术中静脉注射瑞芬太尼的组合的疗效。 鞘内吗啡提供 12-24 小时的术后镇痛的主要支柱,瑞芬太尼提供深刻的、可滴定的术中镇痛,直到鞘内吗啡的延迟起效。 我们假设这种组合可能提供理想的术中血液动力学条件,并消除长效、术中静脉注射阿片类药物和鞘内吗啡的术后累加效应。 此外,如果鞘内吗啡的剂量足够,这将导致术后镇痛补充率低和副作用较少。 瑞芬太尼的可滴定剂量范围限于发现有术后痛觉过敏风险的较低范围。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Debbie A. D'Oyley, MB BS
  • 电话号码:+3531 2094262
  • 邮箱doyleyda@aol.com

研究联系人备份

  • 姓名:Neil J. McDonald, MB BCh
  • 电话号码:+3531 2094262
  • 邮箱n.mcdonald@svuh.ie

学习地点

    • County Dublin
      • Dublin、County Dublin、爱尔兰、4
        • 招聘中
        • St. Vincent's University Hospital
        • 首席研究员:
          • Neil J. McDonald, MB BCh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人
  • ASA I、II 或稳定 III
  • 接受原发性择期肝切除术 < 50% 预计的实质切除

排除标准:

  • 以前的主要上消化道手术:

    • 肝切除或移植
    • 胃切除术
    • 食管切除术
    • 惠普尔手术
  • 硬脑膜穿刺的禁忌症:

    • 凝血障碍
    • 未经纠正的抗凝治疗
    • 脊柱畸形
    • 神经障碍
    • 精神障碍
  • 吗啡过敏
  • 导致手术结束时拔管失败的合并症:

    • 严重心肺病理学评分 ASA III(不稳定)
    • 四、
    • V
    • 睡眠呼吸暂停
    • 病态肥胖(BMI > 35)
  • 未能继续进行切除、紧急切除或转换为 > 50% 的实质切除
  • 慢性/顽固性疼痛情况:

    • 需要长期大剂量镇痛
    • 植入镇痛装置
  • 严重术后恶心和呕吐的倾向:

    • 晕车
    • 以前的 PONV
  • 快速序列诱导的解剖学或生理学指征(相对)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
Ⅳ吗啡组
切除阶段结束前或手术前 2 小时内静脉注射吗啡至 0.25 毫克/千克
实验性的:2个
瑞芬太尼鞘内吗啡组

预诱导鞘内注射吗啡 HCl(< 3 次尝试),通过 25 G 铅笔尖脊髓针以 10 微克/千克单次注射

术中静脉滴注盐酸瑞芬太尼,滴定剂量范围为 0.1-0.25 微克/千克/分钟,直至伤口开始闭合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
阿片类药物相关的副作用
大体时间:术后第一个 24 小时
术后第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
静脉阿片类镇痛剂补充剂
大体时间:术后第一个 24 小时
术后第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neil J. McDonald, MB BCh、St Vincent's University Hospital, Ireland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (预期的)

2008年5月1日

研究完成 (预期的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月2日

首次发布 (估计)

2007年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年12月30日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硫酸吗啡的临床试验

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