Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multimodální opioidní terapie během resekce jater (RITM-IVM)

30. prosince 2008 aktualizováno: St Vincent's University Hospital, Ireland

Účinnost IV morfin vs remifentanil-intratekální morfinová analgezie během operace jaterní resekce

Populace pacientů vyžadující resekci jater může vykazovat nepředvídatelné riziko perioperační koagulopatie vyplývající buď z předoperační patofyziologie jater, nebo z objemu resekce parenchymu. Volba analgezie může být značně omezena.

V současnosti je nejčastěji popisované použití kombinované infuze remifentanilu a intratekálního morfinu ve fast-track kardiochirurgii. Dosud nejsou k dispozici žádné publikované údaje popisující jeho použití v kontextu velkých hepatobiliárních onemocnění, kde výzkumníci předpovídají, že může poskytnout adekvátní analgezii s nižší mírou nežádoucích účinků během prvních 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Volba analgezie při resekci jater může být značně omezena. To může záviset na předoperační patofyziologii jater nebo rozsahu resekce parenchymu, přičemž obojí ovlivní perioperační jaterní funkce, kapacitu pro manipulaci s léky a riziko koagulopatie. Použití IV morfinu během jaterní resekce může vést k vysokým plazmatickým hladinám po operaci v důsledku snížené rychlosti metabolismu morfinu, což představuje riziko vyšší míry morbidity. Toto však zůstává základem perioperační analgezie v kombinaci s kontroverzní neopioidní suplementací (paracetamol, nesteroidní antiflogistika).

Tato studie porovnává účinnost pouze IV morfinu oproti kombinaci intratekálního morfinu před incizí a intraoperačního IV remifentanilu. Intratekální morfin poskytuje základní pooperační analgezii po dobu 12-24 hodin a remifentanil poskytuje hlubokou, titrovatelnou intraoperační analgezii až do opožděného nástupu intratekálního morfinu. Předpokládáme, že tato kombinace může poskytnout žádoucí intraoperační hemodynamické stavy a eliminovat pooperační aditivní účinky dlouhodobě působícího, intraoperačně IV opioidu a intratekálního morfinu. Dále, pokud je dávka intratekálního morfinu přiměřená, mělo by to za následek nízkou míru pooperační analgetické suplementace a méně vedlejších účinků. Rozsah titrovatelných dávek remifentanilu je omezen na nižší rozsah, u kterého bylo zjištěno riziko pooperační hyperalgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Debbie A. D'Oyley, MB BS
  • Telefonní číslo: +3531 2094262
  • E-mail: doyleyda@aol.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Neil J. McDonald, MB BCh
  • Telefonní číslo: +3531 2094262
  • E-mail: n.mcdonald@svuh.ie

Studijní místa

  • Irsko
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irsko, 4
        • Nábor
        • St. Vincent's University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil J. McDonald, MB BCh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • ASA I, II nebo stabilní III
  • Podstupující primární elektivní resekci jater < 50 % predikované resekce parenchymu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí velká operace horního GI:

    • resekci nebo transplantaci jater
    • gastrektomie
    • ezofagektomii
    • Whippleův postup

  • Kontraindikace durální punkce:

    • koagulopatie
    • nekorigovaná antikoagulační léčba
    • deformace páteře
    • neurologická porucha
    • psychiatrická porucha
  • Alergie na morfium

  • Komorbidita predisponující k selhání extubace na konci operace:

    • těžká kardiopulmonální patologie skóre ASA III (nestabilní)
    • IV
    • PROTI
    • spánková apnoe
    • morbidní obezita (BMI > 35)
  • Neprovedení resekce, urgentní resekce nebo konverze na > 50% resekci parenchymu

  • Chronické / nezvladatelné bolestivé stavy:

    • vyžadující dlouhodobou analgezii ve vysokých dávkách
    • implantovaná analgetická zařízení

  • Predispozice k těžké pooperační nevolnosti a zvracení:

    • cestovní nevolnost
    • předchozí PONV
  • Anatomická nebo fyziologická indikace pro rychlou indukci sekvence (relativní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
IV morfinová skupina
Lék: Morfin sulfát
Intravenózní morfin titrovaný až na 0,25 miligramu/kilogram před koncem resekční fáze nebo během prvních 2 hodin po operaci
Experimentální: 2
Remifentanil-intratekální morfinová skupina
Lék: Morfin hydrochlorid, remifentanil hydrochlorid

Preindukční intratekální morfin HCl (< 3 pokusy), jeden výstřel přes 25G tužkovou páteřní jehlu při 10 mikrogramech/kilogram

Intraoperační intravenózní remifentanil HCl v rozmezí titrovatelných dávek 0,1–0,25 mikrogramů/kilogram/minutu až do začátku uzavírání rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IV suplementace opioidními analgetiky
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • St. Vincent's Hospital Ireland

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Morfin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit