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Eficacia de la terapia multimodal con opioides durante la cirugía de resección hepática (RITM-IVM)

30 de diciembre de 2008 actualizado por: St Vincent's University Hospital, Ireland

Eficacia de la analgesia con morfina IV frente a remifentanilo con morfina intratecal durante la cirugía de resección hepática

La población de pacientes que requieren resección hepática puede demostrar un riesgo impredecible de exhibir coagulopatía perioperatoria como resultado de la fisiopatología hepática preoperatoria o del volumen de resección parenquimatosa. La elección de la analgesia puede estar severamente limitada.

Actualmente, el uso más comúnmente descrito de infusión combinada de remifentanilo y morfina intratecal ha sido en cirugía cardíaca de vía rápida. Hasta la fecha, no hay datos publicados que describan su uso en el contexto de hepatobiliar mayor donde los investigadores predicen que puede proporcionar una analgesia adecuada con una menor tasa de efectos adversos durante las primeras 24 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La elección de la analgesia en la cirugía de resección hepática puede verse seriamente limitada. Esto puede depender de la fisiopatología hepática preoperatoria o de la extensión de la resección del parénquima, los cuales afectarán la función hepática perioperatoria, la capacidad de manejo de fármacos y el riesgo de coagulopatía. El uso de morfina IV durante la resección hepática puede resultar en niveles plasmáticos altos después de la operación debido a una tasa reducida de metabolismo de la morfina, con el riesgo de una mayor tasa de morbilidad. Sin embargo, esto sigue siendo un pilar de la analgesia perioperatoria en combinación con la controvertida suplementación no opioide (paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos).

Este estudio compara la eficacia de morfina IV sola versus una combinación de morfina intratecal preincisional y remifentanilo IV intraoperatorio. La morfina intratecal proporciona el pilar de la analgesia posoperatoria durante 12 a 24 horas y el remifentanilo proporciona una analgesia intraoperatoria profunda y titulable hasta el inicio tardío de la morfina intratecal. Nuestra hipótesis es que esta combinación podría proporcionar condiciones hemodinámicas intraoperatorias deseables y eliminar los efectos aditivos postoperatorios de los opioides IV intraoperatorios de acción prolongada y la morfina intratecal. Además, si la dosis de morfina intratecal es adecuada, esto daría como resultado una baja tasa de suplementación analgésica posoperatoria y menos efectos secundarios. El rango de dosis titulable de remifentanilo se limita al rango más bajo que presenta riesgo de hiperalgesia posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irlanda, 4
        • Reclutamiento
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Investigador principal:
          • Neil J. McDonald, MB BCh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto
  • ASA I, II o estable III
  • Sometidos a resección hepática electiva primaria de < 50% de resección parenquimatosa predicha

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor anterior del GI superior:

    • resección o trasplante de hígado
    • gastrectomía
    • esofaguectomía
    • procedimiento de Whipple
  • Contraindicaciones de la punción dural:

    • coagulopatía
    • terapia anticoagulante no corregida
    • deformidad de la columna
    • desorden neurológico
    • desorden psiquiátrico
  • Alergia a la morfina
  • Comorbilidad que predispone al fracaso de la extubación al finalizar la cirugía:

    • puntuación de patología cardiopulmonar grave ASA III (inestable)
    • IV
    • V
    • apnea del sueño
    • obesidad mórbida (IMC > 35)
  • Fracaso para proceder con resección, resección de emergencia o conversión a > 50% de resección parenquimatosa
  • Condiciones de dolor crónico/intratable:

    • que requieren analgesia a dosis altas a largo plazo
    • dispositivos analgésicos implantados
  • Predisposición a náuseas y vómitos posoperatorios graves:

    • cinetosis
    • NVPO anterior
  • Indicación anatómica o fisiológica para inducción de secuencia rápida (relativa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Grupo morfina IV
Morfina intravenosa titulada hasta 0,25 miligramos/kilogramo antes del final de la fase de resección o dentro de las primeras 2 horas de la cirugía
Experimental: 2
Grupo remifentanilo-morfina intratecal

Clorhidrato de morfina intratecal previo a la inducción (< 3 intentos), inyección única mediante aguja espinal de punta de lápiz de 25 G a 10 microgramos/kilogramo

Clorhidrato de remifentanilo intravenoso intraoperatorio en un rango de dosis titulable de 0,1 a 0,25 microgramos/kilogramo/minuto hasta el comienzo del cierre de la herida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-operatorio
Primeras 24 horas post-operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Suplemento de analgésicos opioides intravenosos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-operatorio
Primeras 24 horas post-operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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