- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00553553
Eficacia de la terapia multimodal con opioides durante la cirugía de resección hepática (RITM-IVM)
Eficacia de la analgesia con morfina IV frente a remifentanilo con morfina intratecal durante la cirugía de resección hepática
La población de pacientes que requieren resección hepática puede demostrar un riesgo impredecible de exhibir coagulopatía perioperatoria como resultado de la fisiopatología hepática preoperatoria o del volumen de resección parenquimatosa. La elección de la analgesia puede estar severamente limitada.
Actualmente, el uso más comúnmente descrito de infusión combinada de remifentanilo y morfina intratecal ha sido en cirugía cardíaca de vía rápida. Hasta la fecha, no hay datos publicados que describan su uso en el contexto de hepatobiliar mayor donde los investigadores predicen que puede proporcionar una analgesia adecuada con una menor tasa de efectos adversos durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elección de la analgesia en la cirugía de resección hepática puede verse seriamente limitada. Esto puede depender de la fisiopatología hepática preoperatoria o de la extensión de la resección del parénquima, los cuales afectarán la función hepática perioperatoria, la capacidad de manejo de fármacos y el riesgo de coagulopatía. El uso de morfina IV durante la resección hepática puede resultar en niveles plasmáticos altos después de la operación debido a una tasa reducida de metabolismo de la morfina, con el riesgo de una mayor tasa de morbilidad. Sin embargo, esto sigue siendo un pilar de la analgesia perioperatoria en combinación con la controvertida suplementación no opioide (paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos).
Este estudio compara la eficacia de morfina IV sola versus una combinación de morfina intratecal preincisional y remifentanilo IV intraoperatorio. La morfina intratecal proporciona el pilar de la analgesia posoperatoria durante 12 a 24 horas y el remifentanilo proporciona una analgesia intraoperatoria profunda y titulable hasta el inicio tardío de la morfina intratecal. Nuestra hipótesis es que esta combinación podría proporcionar condiciones hemodinámicas intraoperatorias deseables y eliminar los efectos aditivos postoperatorios de los opioides IV intraoperatorios de acción prolongada y la morfina intratecal. Además, si la dosis de morfina intratecal es adecuada, esto daría como resultado una baja tasa de suplementación analgésica posoperatoria y menos efectos secundarios. El rango de dosis titulable de remifentanilo se limita al rango más bajo que presenta riesgo de hiperalgesia posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, Irlanda, 4
- Reclutamiento
- St. Vincent'S University Hospital
-
Investigador principal:
- Neil J. McDonald, MB BCh
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- ASA I, II o estable III
- Sometidos a resección hepática electiva primaria de < 50% de resección parenquimatosa predicha
Criterio de exclusión:
Cirugía mayor anterior del GI superior:
- resección o trasplante de hígado
- gastrectomía
- esofaguectomía
- procedimiento de Whipple
Contraindicaciones de la punción dural:
- coagulopatía
- terapia anticoagulante no corregida
- deformidad de la columna
- desorden neurológico
- desorden psiquiátrico
- Alergia a la morfina
Comorbilidad que predispone al fracaso de la extubación al finalizar la cirugía:
- puntuación de patología cardiopulmonar grave ASA III (inestable)
- IV
- V
- apnea del sueño
- obesidad mórbida (IMC > 35)
- Fracaso para proceder con resección, resección de emergencia o conversión a > 50% de resección parenquimatosa
Condiciones de dolor crónico/intratable:
- que requieren analgesia a dosis altas a largo plazo
- dispositivos analgésicos implantados
Predisposición a náuseas y vómitos posoperatorios graves:
- cinetosis
- NVPO anterior
- Indicación anatómica o fisiológica para inducción de secuencia rápida (relativa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Grupo morfina IV
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Morfina intravenosa titulada hasta 0,25 miligramos/kilogramo antes del final de la fase de resección o dentro de las primeras 2 horas de la cirugía
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Experimental: 2
Grupo remifentanilo-morfina intratecal
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Clorhidrato de morfina intratecal previo a la inducción (< 3 intentos), inyección única mediante aguja espinal de punta de lápiz de 25 G a 10 microgramos/kilogramo Clorhidrato de remifentanilo intravenoso intraoperatorio en un rango de dosis titulable de 0,1 a 0,25 microgramos/kilogramo/minuto hasta el comienzo del cierre de la herida |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-operatorio
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Primeras 24 horas post-operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Suplemento de analgésicos opioides intravenosos
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas post-operatorio
|
Primeras 24 horas post-operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- St. Vincent's Hospital Ireland
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