Multimodaalisen opioidihoidon tehokkuus maksaresektioleikkauksen aikana (RITM-IVM)
IV Morfiinin teho vs remifentaniili-intratekaalinen morfiinikipuvaikutus maksaresektioleikkauksen aikana
Potilaspopulaatio, joka tarvitsee maksaresektion, voi osoittaa arvaamattoman riskin perioperatiiviseen koagulopatiaan, joka johtuu joko ennen leikkausta maksan patofysiologiasta tai parenkymaalisen resektion määrästä. Analgesian valinta voi olla erittäin rajoitettu.
Tällä hetkellä yleisimmin kuvattu yhdistetyn remifentaniili-infuusion ja intratekaalisen morfiinin käyttö on ollut nopeutetussa sydänkirurgiassa. Toistaiseksi ei ole julkaistu tietoja, jotka kuvaavat sen käyttöä suurten maksa-sappisairauksien yhteydessä, jos tutkijat ennustavat, että se voi tarjota riittävän kivunlievityksen ja vähemmän haittavaikutuksia 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analgesian valinta maksaresektioleikkauksessa voi olla erittäin rajoitettu. Tämä voi riippua leikkausta edeltävästä maksan patofysiologiasta tai parenkymaalisen resektion laajuudesta, jotka molemmat vaikuttavat perioperatiiviseen maksan toimintaan, lääkkeiden käsittelykykyyn ja koagulopatian riskiin. Suonensisäisen morfiinin käyttö maksaresektion aikana voi johtaa korkeisiin plasmapitoisuuksiin leikkauksen jälkeen, koska morfiinin aineenvaihdunta on hidastunut, mikä lisää riskiä sairastuvuuden lisääntymisestä. Tämä on kuitenkin edelleen perioperatiivisen analgesian tukipilari yhdessä kiistanalaisten ei-opioidisten lisäravinteiden kanssa (parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
Tässä tutkimuksessa verrataan vain suonensisäisen morfiinin tehokkuutta leikkausta edeltävän intratekaalisen morfiinin ja intraoperatiivisen IV remifentaniilin yhdistelmään. Intratekaalinen morfiini on leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen perustekijä 12–24 tunnin ajan ja remifentaniili tarjoaa syvän, titrattavissa olevan leikkauksen sisäisen analgesian, kunnes intratekaalisen morfiinin vaikutus alkaa viivästyneenä. Oletamme, että tämä yhdistelmä voi tarjota toivottuja intraoperatiivisia hemodynaamisia tiloja ja eliminoida pitkävaikutteisen, intraoperatiivisen IV opioidin ja intratekaalisen morfiinin postoperatiiviset additiivinen vaikutukset. Lisäksi, jos intratekaalisen morfiinin annos on riittävä, tämä johtaisi alhaiseen postoperatiiviseen analgeettiseen lisäravinteeseen ja vähemmän sivuvaikutuksia. Titrattava remifentaniilin annosalue on rajoitettu alempaan vaihteluväliin, jonka on todettu aiheuttavan leikkauksen jälkeisen hyperalgesian riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, Irlanti, 4
- Rekrytointi
- St. Vincent'S University Hospital
-
Päätutkija:
- Neil J. McDonald, MB BCh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- ASA I, II tai vakaa III
- Ensisijainen elektiivinen maksaresektio < 50 % ennustetusta parenkymaalisesta resektiosta
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi suuri ylemmän GI-leikkaus:
- maksan resektio tai siirto
- mahalaukun poisto
- ruokatorven poisto
- Whipplen menettely
Duraalipunktion vasta-aiheet:
- koagulopatia
- korjaamaton antikoagulanttihoito
- selkärangan epämuodostuma
- neurologinen häiriö
- psykiatrinen häiriö
- Morfiini allergia
Samanaikainen sairaus, joka altistaa ekstubaation epäonnistumiselle leikkauksen lopussa:
- vakava kardiopulmonaalinen patologia, pisteytys ASA III (epävakaa)
- IV
- V
- uniapnea
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35)
- Resektioon, hätäresektioon tai > 50 % parenkymaaliseen resektioon siirtyminen epäonnistuu
Krooniset / vaikeaselkoiset kiputilat:
- jotka vaativat pitkäaikaista suuren annoksen analgesiaa
- implantoidut kipulääkkeet
Alttius vakavaan leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun:
- matkapahoinvointi
- edellinen PONV
- Anatominen tai fysiologinen indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon (suhteellinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
IV morfiiniryhmä
|
Laskimonsisäinen morfiini titrattu 0,25 milligrammaan/kg ennen resektiovaiheen loppua tai kahden ensimmäisen tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Kokeellinen: 2
Remifentaniili-intratekaalinen morfiiniryhmä
|
Esiinduktio intratekaalinen morfiini HCl (< 3 yritystä), yksi pistos 25 G kynäkärkisellä selkäydinneulalla 10 mikrogrammaa/kg Leikkauksensisäinen suonensisäinen remifentaniili HCl titrattavalla annosalueella 0,1-0,25 mikrogrammaa/kg/min haavan sulkeutumisen alkamiseen asti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IV opioidikipulääkelisä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- St. Vincent's Hospital Ireland
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .