- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00553553
Wirksamkeit der multimodalen Opioidtherapie während der Leberresektion (RITM-IVM)
Wirksamkeit von IV-Morphin vs. Remifentanil-intrathekaler Morphin-Analgesie während einer Leberresektion
Die Patientenpopulation, die eine Leberresektion benötigt, kann ein unvorhersehbares Risiko aufweisen, eine perioperative Koagulopathie zu zeigen, die entweder aus der präoperativen Leberpathophysiologie oder dem Volumen der Parenchymresektion resultiert. Die Wahl der Analgetika kann stark eingeschränkt sein.
Derzeit ist die am häufigsten beschriebene Anwendung einer Kombination aus Remifentanil-Infusion und intrathekalem Morphin die Fast-Track-Herzchirurgie. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Daten, die seine Verwendung im Zusammenhang mit schweren hepatobiliären Erkrankungen beschreiben, bei denen die Forscher davon ausgehen, dass es in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine angemessene Analgesie mit einer geringeren Nebenwirkungsrate bieten könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswahl an Analgetika bei Leberresektionsoperationen kann stark eingeschränkt sein. Dies kann von der präoperativen Leberpathophysiologie oder dem Ausmaß der Parenchymresektion abhängen, die beide die perioperative Leberfunktion, die Fähigkeit zur Arzneimittelhandhabung und das Risiko einer Koagulopathie beeinflussen. Die intravenöse Anwendung von Morphin während einer Leberresektion kann aufgrund einer reduzierten Morphinstoffwechselrate postoperativ zu hohen Plasmaspiegeln führen, was eine höhere Morbiditätsrate riskiert. Dies bleibt jedoch eine tragende Säule der perioperativen Analgesie in Kombination mit der umstrittenen Nicht-Opioid-Supplementierung (Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika).
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von IV-Morphin allein mit einer Kombination aus präinzisionalem intrathekalem Morphin und intraoperativem IV-Remifentanil. Intrathekales Morphin stellt die Hauptstütze der postoperativen Analgesie für 12–24 Stunden dar, und Remifentanil bietet eine tiefgreifende, titrierbare intraoperative Analgesie bis zum verzögerten Einsetzen des intrathekalen Morphins. Wir gehen davon aus, dass diese Kombination wünschenswerte intraoperative hämodynamische Bedingungen schaffen und die postoperativen additiven Wirkungen von langwirksamem, intraoperativem IV-Opioid und intrathekalem Morphin eliminieren könnte. Wenn die intrathekale Morphindosis angemessen ist, würde dies ferner zu einer niedrigen Rate an postoperativer Schmerzmittelergänzung und weniger Nebenwirkungen führen. Der titrierbare Dosisbereich von Remifentanil ist auf den unteren Bereich beschränkt, von dem festgestellt wurde, dass er das Risiko einer postoperativen Hyperalgesie birgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, Irland, 4
- Rekrutierung
- St. Vincent'S University Hospital
-
Hauptermittler:
- Neil J. McDonald, MB BCh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- ASA I, II oder stabil III
- Sich einer primären elektiven Leberresektion von < 50 % der vorhergesagten Parenchymresektion unterziehen
Ausschlusskriterien:
Frühere große Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt:
- Leberresektion oder -transplantation
- Gastrektomie
- Ösophagektomie
- Whipple-Verfahren
Kontraindikationen für die Duralpunktion:
- Koagulopathie
- unkorrigierte gerinnungshemmende Therapie
- Wirbelsäulendeformität
- neurologische Störung
- psychische Störung
- Morphinallergie
Komorbidität, die für ein Versagen der Extubation nach Abschluss der Operation prädisponiert:
- schwere kardiopulmonale Pathologie, Bewertung ASA III (instabil)
- IV
- v
- Schlaf Apnoe
- krankhaftes Übergewicht (BMI > 35)
- Nichtfortführung der Resektion, Notresektion oder Umstellung auf > 50 % Parenchymresektion
Chronische/hartnäckige Schmerzzustände:
- die eine langfristige hochdosierte Analgesie erfordern
- implantierte analgetische Geräte
Veranlagung zu schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen:
- Bewegungskrankheit
- vorheriger PONV
- Anatomische oder physiologische Indikation für Rapid Sequence Induction (relativ)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
IV Morphingruppe
|
Intravenöses Morphin, titriert auf bis zu 0,25 Milligramm/Kilogramm vor dem Ende der Resektionsphase oder innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation
|
|
Experimental: 2
Remifentanil-intrathekale Morphin-Gruppe
|
Intrathekale Morphin-HCl vor der Induktion (< 3 Versuche), einzelne Injektion über eine 25-G-Bleistiftspitzen-Spinalnadel mit 10 Mikrogramm/Kilogramm Intraoperative intravenöse Gabe von Remifentanil-HCl in einem titrierbaren Dosisbereich von 0,1–0,25 Mikrogramm/Kilogramm/Minute bis zum Beginn des Wundverschlusses |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
IV-Opioid-Analgetika-Ergänzung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- St. Vincent's Hospital Ireland
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