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Wirksamkeit der multimodalen Opioidtherapie während der Leberresektion (RITM-IVM)

30. Dezember 2008 aktualisiert von: St Vincent's University Hospital, Ireland

Wirksamkeit von IV-Morphin vs. Remifentanil-intrathekaler Morphin-Analgesie während einer Leberresektion

Die Patientenpopulation, die eine Leberresektion benötigt, kann ein unvorhersehbares Risiko aufweisen, eine perioperative Koagulopathie zu zeigen, die entweder aus der präoperativen Leberpathophysiologie oder dem Volumen der Parenchymresektion resultiert. Die Wahl der Analgetika kann stark eingeschränkt sein.

Derzeit ist die am häufigsten beschriebene Anwendung einer Kombination aus Remifentanil-Infusion und intrathekalem Morphin die Fast-Track-Herzchirurgie. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Daten, die seine Verwendung im Zusammenhang mit schweren hepatobiliären Erkrankungen beschreiben, bei denen die Forscher davon ausgehen, dass es in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine angemessene Analgesie mit einer geringeren Nebenwirkungsrate bieten könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl an Analgetika bei Leberresektionsoperationen kann stark eingeschränkt sein. Dies kann von der präoperativen Leberpathophysiologie oder dem Ausmaß der Parenchymresektion abhängen, die beide die perioperative Leberfunktion, die Fähigkeit zur Arzneimittelhandhabung und das Risiko einer Koagulopathie beeinflussen. Die intravenöse Anwendung von Morphin während einer Leberresektion kann aufgrund einer reduzierten Morphinstoffwechselrate postoperativ zu hohen Plasmaspiegeln führen, was eine höhere Morbiditätsrate riskiert. Dies bleibt jedoch eine tragende Säule der perioperativen Analgesie in Kombination mit der umstrittenen Nicht-Opioid-Supplementierung (Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika).

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von IV-Morphin allein mit einer Kombination aus präinzisionalem intrathekalem Morphin und intraoperativem IV-Remifentanil. Intrathekales Morphin stellt die Hauptstütze der postoperativen Analgesie für 12–24 Stunden dar, und Remifentanil bietet eine tiefgreifende, titrierbare intraoperative Analgesie bis zum verzögerten Einsetzen des intrathekalen Morphins. Wir gehen davon aus, dass diese Kombination wünschenswerte intraoperative hämodynamische Bedingungen schaffen und die postoperativen additiven Wirkungen von langwirksamem, intraoperativem IV-Opioid und intrathekalem Morphin eliminieren könnte. Wenn die intrathekale Morphindosis angemessen ist, würde dies ferner zu einer niedrigen Rate an postoperativer Schmerzmittelergänzung und weniger Nebenwirkungen führen. Der titrierbare Dosisbereich von Remifentanil ist auf den unteren Bereich beschränkt, von dem festgestellt wurde, dass er das Risiko einer postoperativen Hyperalgesie birgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irland, 4
        • Rekrutierung
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Neil J. McDonald, MB BCh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • ASA I, II oder stabil III
  • Sich einer primären elektiven Leberresektion von < 50 % der vorhergesagten Parenchymresektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere große Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt:

    • Leberresektion oder -transplantation
    • Gastrektomie
    • Ösophagektomie
    • Whipple-Verfahren
  • Kontraindikationen für die Duralpunktion:

    • Koagulopathie
    • unkorrigierte gerinnungshemmende Therapie
    • Wirbelsäulendeformität
    • neurologische Störung
    • psychische Störung
  • Morphinallergie
  • Komorbidität, die für ein Versagen der Extubation nach Abschluss der Operation prädisponiert:

    • schwere kardiopulmonale Pathologie, Bewertung ASA III (instabil)
    • IV
    • v
    • Schlaf Apnoe
    • krankhaftes Übergewicht (BMI > 35)
  • Nichtfortführung der Resektion, Notresektion oder Umstellung auf > 50 % Parenchymresektion
  • Chronische/hartnäckige Schmerzzustände:

    • die eine langfristige hochdosierte Analgesie erfordern
    • implantierte analgetische Geräte
  • Veranlagung zu schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen:

    • Bewegungskrankheit
    • vorheriger PONV
  • Anatomische oder physiologische Indikation für Rapid Sequence Induction (relativ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
IV Morphingruppe
Intravenöses Morphin, titriert auf bis zu 0,25 Milligramm/Kilogramm vor dem Ende der Resektionsphase oder innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Operation
Experimental: 2
Remifentanil-intrathekale Morphin-Gruppe

Intrathekale Morphin-HCl vor der Induktion (< 3 Versuche), einzelne Injektion über eine 25-G-Bleistiftspitzen-Spinalnadel mit 10 Mikrogramm/Kilogramm

Intraoperative intravenöse Gabe von Remifentanil-HCl in einem titrierbaren Dosisbereich von 0,1–0,25 Mikrogramm/Kilogramm/Minute bis zum Beginn des Wundverschlusses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IV-Opioid-Analgetika-Ergänzung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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