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Efficacia della terapia multimodale con oppioidi durante la chirurgia di resezione epatica (RITM-IVM)

30 dicembre 2008 aggiornato da: St Vincent's University Hospital, Ireland

Efficacia dell'analgesia con morfina endovenosa vs remifentanil-morfina intratecale durante la chirurgia di resezione epatica

La popolazione di pazienti che necessita di resezione epatica può dimostrare un rischio imprevedibile di esibire coagulopatia perioperatoria derivante dalla fisiopatologia epatica preoperatoria o dal volume della resezione parenchimale. La scelta dell'analgesia può essere fortemente limitata.

Attualmente, l'uso più comunemente descritto dell'infusione combinata di remifentanil e morfina intratecale è stato nella chirurgia cardiaca accelerata. Ad oggi, non ci sono dati pubblicati che descrivano il suo utilizzo nel contesto di epatobiliari maggiori in cui i ricercatori prevedono che possa fornire un'analgesia adeguata con un tasso inferiore di effetti avversi nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scelta dell'analgesia nella chirurgia di resezione epatica può essere fortemente limitata. Ciò può dipendere dalla fisiopatologia epatica preoperatoria o dall'estensione della resezione parenchimale, che influenzeranno entrambi la funzione epatica perioperatoria, la capacità di manipolazione del farmaco e il rischio di coagulopatia. L'uso di morfina EV durante la resezione epatica può determinare elevati livelli plasmatici postoperatori a causa di un ridotto tasso di metabolismo della morfina, con il rischio di un tasso più elevato di morbilità. Tuttavia, questo rimane un pilastro dell'analgesia perioperatoria in combinazione con la controversa integrazione non oppioide (paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei).

Questo studio confronta l'efficacia della sola morfina IV rispetto a una combinazione di morfina intratecale pre-incisionale e remifentanil IV intraoperatorio. La morfina intratecale fornisce il cardine dell'analgesia postoperatoria per 12-24 ore e il remifentanil fornisce un'analgesia intraoperatoria profonda e titolabile fino all'insorgenza ritardata della morfina intratecale. Ipotizziamo che questa combinazione possa fornire condizioni emodinamiche intraoperatorie desiderabili ed eliminare gli effetti additivi postoperatori di oppioidi IV intraoperatori a lunga durata d'azione e morfina intratecale. Inoltre, se la dose di morfina intratecale è adeguata, ciò comporterebbe un basso tasso di supplementazione analgesica post-operatoria e minori effetti collaterali. L'intervallo di dose titolabile di remifentanil è limitato all'intervallo inferiore riscontrato per il rischio di iperalgesia post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Debbie A. D'Oyley, MB BS
  • Numero di telefono: +3531 2094262
  • Email: doyleyda@aol.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Neil J. McDonald, MB BCh
  • Numero di telefono: +3531 2094262
  • Email: n.mcdonald@svuh.ie

Luoghi di studio

    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irlanda, 4
        • Reclutamento
        • St. Vincent's University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Neil J. McDonald, MB BCh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • ASA I, II o stabile III
  • Sottoposto a resezione epatica primaria elettiva di <50% di resezione parenchimale prevista

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore:

    • resezione o trapianto di fegato
    • gastrectomia
    • esofagectomia
    • Procedura di Whipple
  • Controindicazioni alla puntura durale:

    • coagulopatia
    • terapia anticoagulante non corretta
    • deformità spinale
    • disordine neurologico
    • disturbo psichiatrico
  • Allergia alla morfina
  • Co-morbidità che predispongono al fallimento dell'estubazione al termine dell'intervento chirurgico:

    • patologia cardiopolmonare grave punteggio ASA III (instabile)
    • IV
    • v
    • apnea del sonno
    • obesità patologica (BMI > 35)
  • Mancato procedere con resezione, resezione di emergenza o conversione a > 50% di resezione parenchimale
  • Condizioni di dolore cronico/intrattabile:

    • che richiedono analgesia ad alte dosi a lungo termine
    • dispositivi analgesici impiantati
  • Predisposizione a grave nausea e vomito postoperatori:

    • chinetosi
    • precedente PONV
  • Indicazione anatomica o fisiologica per l'induzione di sequenze rapide (relativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gruppo morfina IV
Morfina endovenosa titolata fino a 0,25 milligrammi/kg prima della fine della fase di resezione o entro le prime 2 ore dall'intervento
Sperimentale: 2
Remifentanil-gruppo morfina intratecale

Morfina intratecale pre-induzione HCl (< 3 tentativi), iniezione singola tramite ago spinale a punta di matita da 25 G a 10 microgrammi/kg

Remifentanil cloridrato per via endovenosa intraoperatoria a dosi titolabili comprese tra 0,1 e 0,25 microgrammi/chilogrammo/minuto fino all'inizio della chiusura della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Supplementazione di analgesici oppioidi IV
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Morfina solfato

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