- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00553553
Efficacia della terapia multimodale con oppioidi durante la chirurgia di resezione epatica (RITM-IVM)
Efficacia dell'analgesia con morfina endovenosa vs remifentanil-morfina intratecale durante la chirurgia di resezione epatica
La popolazione di pazienti che necessita di resezione epatica può dimostrare un rischio imprevedibile di esibire coagulopatia perioperatoria derivante dalla fisiopatologia epatica preoperatoria o dal volume della resezione parenchimale. La scelta dell'analgesia può essere fortemente limitata.
Attualmente, l'uso più comunemente descritto dell'infusione combinata di remifentanil e morfina intratecale è stato nella chirurgia cardiaca accelerata. Ad oggi, non ci sono dati pubblicati che descrivano il suo utilizzo nel contesto di epatobiliari maggiori in cui i ricercatori prevedono che possa fornire un'analgesia adeguata con un tasso inferiore di effetti avversi nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scelta dell'analgesia nella chirurgia di resezione epatica può essere fortemente limitata. Ciò può dipendere dalla fisiopatologia epatica preoperatoria o dall'estensione della resezione parenchimale, che influenzeranno entrambi la funzione epatica perioperatoria, la capacità di manipolazione del farmaco e il rischio di coagulopatia. L'uso di morfina EV durante la resezione epatica può determinare elevati livelli plasmatici postoperatori a causa di un ridotto tasso di metabolismo della morfina, con il rischio di un tasso più elevato di morbilità. Tuttavia, questo rimane un pilastro dell'analgesia perioperatoria in combinazione con la controversa integrazione non oppioide (paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei).
Questo studio confronta l'efficacia della sola morfina IV rispetto a una combinazione di morfina intratecale pre-incisionale e remifentanil IV intraoperatorio. La morfina intratecale fornisce il cardine dell'analgesia postoperatoria per 12-24 ore e il remifentanil fornisce un'analgesia intraoperatoria profonda e titolabile fino all'insorgenza ritardata della morfina intratecale. Ipotizziamo che questa combinazione possa fornire condizioni emodinamiche intraoperatorie desiderabili ed eliminare gli effetti additivi postoperatori di oppioidi IV intraoperatori a lunga durata d'azione e morfina intratecale. Inoltre, se la dose di morfina intratecale è adeguata, ciò comporterebbe un basso tasso di supplementazione analgesica post-operatoria e minori effetti collaterali. L'intervallo di dose titolabile di remifentanil è limitato all'intervallo inferiore riscontrato per il rischio di iperalgesia post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Debbie A. D'Oyley, MB BS
- Numero di telefono: +3531 2094262
- Email: doyleyda@aol.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neil J. McDonald, MB BCh
- Numero di telefono: +3531 2094262
- Email: n.mcdonald@svuh.ie
Luoghi di studio
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, Irlanda, 4
- Reclutamento
- St. Vincent's University Hospital
-
Investigatore principale:
- Neil J. McDonald, MB BCh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- ASA I, II o stabile III
- Sottoposto a resezione epatica primaria elettiva di <50% di resezione parenchimale prevista
Criteri di esclusione:
Precedente intervento di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale superiore:
- resezione o trapianto di fegato
- gastrectomia
- esofagectomia
- Procedura di Whipple
Controindicazioni alla puntura durale:
- coagulopatia
- terapia anticoagulante non corretta
- deformità spinale
- disordine neurologico
- disturbo psichiatrico
- Allergia alla morfina
Co-morbidità che predispongono al fallimento dell'estubazione al termine dell'intervento chirurgico:
- patologia cardiopolmonare grave punteggio ASA III (instabile)
- IV
- v
- apnea del sonno
- obesità patologica (BMI > 35)
- Mancato procedere con resezione, resezione di emergenza o conversione a > 50% di resezione parenchimale
Condizioni di dolore cronico/intrattabile:
- che richiedono analgesia ad alte dosi a lungo termine
- dispositivi analgesici impiantati
Predisposizione a grave nausea e vomito postoperatori:
- chinetosi
- precedente PONV
- Indicazione anatomica o fisiologica per l'induzione di sequenze rapide (relativa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
Gruppo morfina IV
|
Morfina endovenosa titolata fino a 0,25 milligrammi/kg prima della fine della fase di resezione o entro le prime 2 ore dall'intervento
|
Sperimentale: 2
Remifentanil-gruppo morfina intratecale
|
Morfina intratecale pre-induzione HCl (< 3 tentativi), iniezione singola tramite ago spinale a punta di matita da 25 G a 10 microgrammi/kg Remifentanil cloridrato per via endovenosa intraoperatoria a dosi titolabili comprese tra 0,1 e 0,25 microgrammi/chilogrammo/minuto fino all'inizio della chiusura della ferita |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Supplementazione di analgesici oppioidi IV
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- St. Vincent's Hospital Ireland
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