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Efficacité de la thérapie opioïde multimodale pendant la chirurgie de résection hépatique (RITM-IVM)

30 décembre 2008 mis à jour par: St Vincent's University Hospital, Ireland

Efficacité de la morphine IV par rapport à l'analgésie rémifentanil-morphine intrathécale pendant la chirurgie de résection hépatique

La population de patients nécessitant une résection hépatique peut présenter un risque imprévisible de présenter une coagulopathie périopératoire résultant soit de la physiopathologie hépatique préopératoire, soit du volume de résection parenchymateuse. Le choix de l'analgésie peut être sévèrement limité.

Actuellement, l'utilisation la plus fréquemment décrite de la perfusion combinée de rémifentanil et de morphine intrathécale est la chirurgie cardiaque accélérée. A ce jour, il n'existe pas de données publiées décrivant son utilisation dans le cadre d'atteintes hépatobiliaires majeures où les investigateurs prédisent qu'il pourrait apporter une analgésie adéquate avec un taux d'effets indésirables plus faible sur les 24 premières heures post-opératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le choix de l'analgésie en chirurgie de résection hépatique peut être sévèrement limité. Cela peut dépendre de la physiopathologie hépatique préopératoire ou de l'étendue de la résection parenchymateuse, qui affecteront la fonction hépatique périopératoire, la capacité de manipulation des médicaments et le risque de coagulopathie. L'utilisation de morphine IV pendant la résection hépatique peut entraîner des taux plasmatiques élevés après l'opération en raison d'un taux réduit de métabolisme de la morphine, ce qui risque d'augmenter le taux de morbidité. Cependant, cela reste un pilier de l'analgésie péri-opératoire en association avec une supplémentation non opioïde controversée (paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Cette étude compare l'efficacité de la morphine IV seule par rapport à une combinaison de morphine intrathécale pré-incisionnelle et de rémifentanil IV peropératoire. La morphine intrathécale fournit le pilier de l'analgésie postopératoire pendant 12 à 24 heures et le rémifentanil fournit une analgésie peropératoire profonde et titrable jusqu'à l'apparition retardée de la morphine intrathécale. Nous émettons l'hypothèse que cette combinaison pourrait fournir des conditions hémodynamiques peropératoires souhaitables et éliminer les effets additifs postopératoires des opioïdes IV peropératoires à longue durée d'action et de la morphine intrathécale. De plus, si la dose de morphine intrathécale est adéquate, cela entraînerait un faible taux de supplémentation analgésique postopératoire et moins d'effets secondaires. La gamme de doses titrables de rémifentanil est limitée à la gamme inférieure présentant un risque d'hyperalgésie postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irlande, 4
        • Recrutement
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Neil J. McDonald, MB BCh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • ASA I, II ou stable III
  • Subissant une résection hépatique primaire élective de < 50 % de résection parenchymateuse prédite

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure antérieure de l'appareil digestif supérieur :

    • résection ou greffe de foie
    • gastrectomie
    • œsophagectomie
    • La procédure de Whipple
  • Contre-indications à la ponction durale :

    • coagulopathie
    • traitement anticoagulant non corrigé
    • déformation de la colonne vertébrale
    • problème neurologique
    • trouble psychiatrique
  • Allergie à la morphine
  • Co-morbidité prédisposant à l'échec de l'extubation en fin d'intervention :

    • pathologie cardiopulmonaire sévère score ASA III (instable)
    • IV
    • V
    • apnée du sommeil
    • obésité morbide (IMC > 35)
  • Absence de résection, résection d'urgence ou conversion en résection parenchymateuse > 50 %
  • Douleurs chroniques/intraitables :

    • nécessitant une analgésie à haute dose à long terme
    • dispositifs analgésiques implantés
  • Prédisposition aux nausées et vomissements post-opératoires sévères :

    • mal des transports
    • NVPO précédent
  • Indication anatomique ou physiologique pour l'induction en séquence rapide (relative)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Groupe morphine IV
Morphine intraveineuse titrée jusqu'à 0,25 milligrammes/kilogramme avant la fin de la phase de résection ou dans les 2 premières heures suivant la chirurgie
Expérimental: 2
Groupe rémifentanil-morphine intrathécale

Chlorhydrate de morphine intrathécale avant l'induction (< 3 tentatives), injection unique via une aiguille spinale à pointe crayon de 25 G à 10 microgrammes/kilogramme

HCl de rémifentanil par voie intraveineuse peropératoire à une plage de doses titrables de 0,1 à 0,25 microgrammes/kilogramme/minute jusqu'au début de la fermeture de la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 24 premières heures après l'opération
24 premières heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Supplémentation IV en analgésiques opioïdes
Délai: 24 premières heures après l'opération
24 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2007

Première publication (Estimation)

4 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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