- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00553553
Efficacité de la thérapie opioïde multimodale pendant la chirurgie de résection hépatique (RITM-IVM)
Efficacité de la morphine IV par rapport à l'analgésie rémifentanil-morphine intrathécale pendant la chirurgie de résection hépatique
La population de patients nécessitant une résection hépatique peut présenter un risque imprévisible de présenter une coagulopathie périopératoire résultant soit de la physiopathologie hépatique préopératoire, soit du volume de résection parenchymateuse. Le choix de l'analgésie peut être sévèrement limité.
Actuellement, l'utilisation la plus fréquemment décrite de la perfusion combinée de rémifentanil et de morphine intrathécale est la chirurgie cardiaque accélérée. A ce jour, il n'existe pas de données publiées décrivant son utilisation dans le cadre d'atteintes hépatobiliaires majeures où les investigateurs prédisent qu'il pourrait apporter une analgésie adéquate avec un taux d'effets indésirables plus faible sur les 24 premières heures post-opératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choix de l'analgésie en chirurgie de résection hépatique peut être sévèrement limité. Cela peut dépendre de la physiopathologie hépatique préopératoire ou de l'étendue de la résection parenchymateuse, qui affecteront la fonction hépatique périopératoire, la capacité de manipulation des médicaments et le risque de coagulopathie. L'utilisation de morphine IV pendant la résection hépatique peut entraîner des taux plasmatiques élevés après l'opération en raison d'un taux réduit de métabolisme de la morphine, ce qui risque d'augmenter le taux de morbidité. Cependant, cela reste un pilier de l'analgésie péri-opératoire en association avec une supplémentation non opioïde controversée (paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Cette étude compare l'efficacité de la morphine IV seule par rapport à une combinaison de morphine intrathécale pré-incisionnelle et de rémifentanil IV peropératoire. La morphine intrathécale fournit le pilier de l'analgésie postopératoire pendant 12 à 24 heures et le rémifentanil fournit une analgésie peropératoire profonde et titrable jusqu'à l'apparition retardée de la morphine intrathécale. Nous émettons l'hypothèse que cette combinaison pourrait fournir des conditions hémodynamiques peropératoires souhaitables et éliminer les effets additifs postopératoires des opioïdes IV peropératoires à longue durée d'action et de la morphine intrathécale. De plus, si la dose de morphine intrathécale est adéquate, cela entraînerait un faible taux de supplémentation analgésique postopératoire et moins d'effets secondaires. La gamme de doses titrables de rémifentanil est limitée à la gamme inférieure présentant un risque d'hyperalgésie postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
County Dublin
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Dublin, County Dublin, Irlande, 4
- Recrutement
- St. Vincent'S University Hospital
-
Chercheur principal:
- Neil J. McDonald, MB BCh
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte
- ASA I, II ou stable III
- Subissant une résection hépatique primaire élective de < 50 % de résection parenchymateuse prédite
Critère d'exclusion:
Chirurgie majeure antérieure de l'appareil digestif supérieur :
- résection ou greffe de foie
- gastrectomie
- œsophagectomie
- La procédure de Whipple
Contre-indications à la ponction durale :
- coagulopathie
- traitement anticoagulant non corrigé
- déformation de la colonne vertébrale
- problème neurologique
- trouble psychiatrique
- Allergie à la morphine
Co-morbidité prédisposant à l'échec de l'extubation en fin d'intervention :
- pathologie cardiopulmonaire sévère score ASA III (instable)
- IV
- V
- apnée du sommeil
- obésité morbide (IMC > 35)
- Absence de résection, résection d'urgence ou conversion en résection parenchymateuse > 50 %
Douleurs chroniques/intraitables :
- nécessitant une analgésie à haute dose à long terme
- dispositifs analgésiques implantés
Prédisposition aux nausées et vomissements post-opératoires sévères :
- mal des transports
- NVPO précédent
- Indication anatomique ou physiologique pour l'induction en séquence rapide (relative)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Groupe morphine IV
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Morphine intraveineuse titrée jusqu'à 0,25 milligrammes/kilogramme avant la fin de la phase de résection ou dans les 2 premières heures suivant la chirurgie
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Expérimental: 2
Groupe rémifentanil-morphine intrathécale
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Chlorhydrate de morphine intrathécale avant l'induction (< 3 tentatives), injection unique via une aiguille spinale à pointe crayon de 25 G à 10 microgrammes/kilogramme HCl de rémifentanil par voie intraveineuse peropératoire à une plage de doses titrables de 0,1 à 0,25 microgrammes/kilogramme/minute jusqu'au début de la fermeture de la plaie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 24 premières heures après l'opération
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24 premières heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Supplémentation IV en analgésiques opioïdes
Délai: 24 premières heures après l'opération
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24 premières heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil J. McDonald, MB BCh, St Vincent's University Hospital, Ireland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- St. Vincent's Hospital Ireland
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