ドライアイ患者における Optive と Systane の滞留時間と視覚効果の関係
ドライアイの症状を緩和するための人工涙液の利点には、涙液膜層の安定化、水分補給作用、視力の改善、および快適さが含まれますが、これらに限定されません. 研究は、これらの利点のいくつかの間の関係を発見しました. たとえば、涙液膜の安定化は、涙液分解時間 (TBUT) を長くするだけでなく、視力の改善と維持にも重要です。 これらの研究は、滞留時間と視覚性能の間に関係がある場合とない場合があるという事実をほのめかしています。 粘度は、不確実性の背後にある 1 つの理由です。 一部の溶液には、接触すると眼の表面に影響を与えるポリマーが含まれています。 これは、滞留時間と最終的に視覚的なパフォーマンスに影響を与える可能性があります。 滞留時間と視覚的パフォーマンスとの直接的な関係を調査した先行研究はありません。
滞留時間とは、人工涙液が目に留まる時間を指します。 蛍光トレーサーを溶液に混合し、経時的な蛍光量を測定することにより、滞留時間を評価する方法が開発されました。 特定のトレーサーを使用する方法の注意点は、角膜への浸透または溶液中の活性ビヒクル成分との分子量 (MW) の違いによる除去測定の不確実性につながっています。 たとえば、低 MW トレーサーは、高 MW ポリマーとは異なる速度で除去できます。 さらに、低分子量トレーサーは角膜上皮に浸透して、偽の角膜前滞留時間を与える可能性があります。 Meadows、Paugh、Joshi、および Mordaunt は、角膜を貫通せず、溶液 FITC-デキストランの有効成分と同じ MW を持つポリマーを使用する技術を開発することで、この問題に対処しました。 同様の重みが同じ速度で除去されるという仮定に基づいて、この手法は、滞留時間を測定する以前の手順よりも経済的で、管理しやすく、修正しやすいことが示されています。
点眼薬は、涙液層の成分に影響を与えるため、点眼時に視力に影響を与える可能性があります。 研究によると、人工涙液を長時間連続して服用すると、涙層が安定する傾向があり、点眼時のコントラスト感度の即時低下が最小限に抑えられることが観察されています。 コントラスト感度を指標として人工涙液の視覚効果を測定することで、涙液層を安定させてドライアイ患者の視力を改善する人工涙液の治療効果に関する貴重な情報が得られます。
しかし、患者はどうですか? 滞留時間と効果の保持には違いがあります。これは、多くの場合、患者にとって最も重要なことです。 効果の保持とは、ドロップの有益な効果を指します。 現在のところ、効果の保持の実際の測定値はありません。 医師は涙液層を客観的に評価できますが、主観的な乾燥症状と涙液層の安定性の間に強い相関関係はありません。 相関関係の欠如の考えられる理由は、主観性を定量化するのが難しいという事実による可能性があります。 ただし、ビジュアル アナログ スケール (VAS) や数値評価スケール (NRS) などのスケールは、視覚的な品質などの主観的な経験を定量化するために確立されています。 ドロップがユーザーに提供する快適さの一般的なアイデアを得るために、最初の適用時にドロップの快適さを測定するために NRS を使用します。
眼科用製剤の滞留時間と視覚効果について別々に行われたいくつかの研究がありましたが、治療効果のこれら2つの側面を相関させる現在の研究はありません. この研究は、滞留時間 (FITC-デキストランを使用) と眼科用製剤の視覚効果を同時に調査する初めての研究です。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92831
- Southern California College of Optometry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
対象の人種、性別、職業に関する要件はありません。 すべての科目は、次の基準を満たす必要があります。
- インフォームドコンセント文書は、手順を実施する前に、対象者または法的に権限を与えられた代理人が読み、署名し、日付を記入する必要があります。 さらに、インフォームド コンセント文書は、被験者の同意を得た個人によって署名され、日付が記入されている必要があります。
- -18歳以上の成人被験者で、軽度から中等度のドライアイがあります。 診断基準には、適格な訪問で示された次の 3 つの特徴のうちの 2 つが含まれている必要があります。
- -シャイン質問票で7以上の複合症状スコア:
- フルオレセイン ナトリウム (NaFl) 涙液分解時間は、どちらかの (悪い方の) 目で ≤ 7 秒
- -累積フルオレセインナトリウム(NaFl)角膜染色 0〜20ポイントスケールでどちらか(悪い)眼で≥4(0〜15スケールで≥3に対応)。
- 研究の指示に従うことができ、喜んで従う。
- 被験者は、ETDRS チャートを使用して評価されるように、各眼で 20/25 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
除外基準:
この研究の結果に影響を与える可能性のある病状を示す被験者は登録されません。 以下は、この研究への登録から被験者を除外する特定の条件です。
- -過去6か月以内のいずれかの眼の眼または眼内手術の履歴または証拠。 レーシックおよびその他の角膜屈折矯正手術を受けた患者は、直近の手術または強化が 12 か月以上前に行われた場合に資格を得ることができます。
- -過去6か月以内にいずれかの眼に深刻な眼の外傷の病歴または証拠。
- -研究薬の任意の成分に対する過敏症の病歴:Optive®人工涙液、Systane®人工涙液、診断用色素フルオレセインナトリウムおよびフルオレセインイソチオシアネートデキストランの任意の成分に対する過敏症の病歴。
- -上皮性単純ヘルペス角膜炎(樹状角膜炎)の病歴または証拠;ワクシニア、活動性または最近の水痘、角膜および/または結膜のウイルス性疾患;角膜および/または結膜の慢性細菌性疾患;眼のマイコバクテリア感染;および/または眼の真菌性疾患。
- -研究期間中の併用局所眼薬の使用。
- -全身ステロイド、免疫抑制剤および/または抗コリン作動薬(例: 自己免疫性結合組織病の治療のための風邪やアレルギーの薬、三環系抗うつ薬)は、適格な訪問の前に少なくとも30日間安定した投薬計画を行っていない場合、研究に登録されない場合があります。 さらに、投与計画は研究期間を通して安定していなければなりません。
- 結膜感染症や虹彩炎などの眼の状態。
- -研究期間中の各訪問の2日前にコンタクトレンズの着用を中止したくない個人。
- -この研究に参加してから30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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DE
すべての被験者は、臨床的に重大なドライアイを患っています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果パラメータは、分単位の総滞留時間と分単位のコントラスト感度時間への影響です。
時間枠:1時間
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次結果変数は、最初の落下アプリケーションの快適値 (NRS) になります。
時間枠:1時間
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1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:William Ridder, OD, PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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