- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00553579
Az Optive és a Systane tartózkodási idejének és vizuális hatásának kapcsolata száraz szemű alanyokban
A mesterséges könnyek előnyei a száraz szem tüneteinek enyhítésében többek között a következők: a könnyfilmréteg stabilizálása, folyadékpótlás, a látásélesség és a kényelem javítása. A tanulmányok összefüggést találtak ezen előnyök némelyike között. Például a könnyfilm stabilizálása nemcsak a könnyezési idő (TBUT) növelése érdekében fontos, hanem kulcsfontosságú a látásélesség javításában és fenntartásában. Ezek a tanulmányok utaltak arra a tényre, hogy lehet, vagy nincs kapcsolat a tartózkodási idő és a vizuális teljesítmény között. A viszkozitás az egyik oka a bizonytalanságnak. Egyes oldatok polimereket tartalmaznak, amelyek érintkezéskor befolyásolják a szem felületét. Ez befolyásolhatja a tartózkodási időt és végső soron a vizuális teljesítményt. Egyetlen korábbi kutatás sem tárta fel a tartózkodási idő és a vizuális teljesítmény közötti közvetlen kapcsolatot.
A tartózkodási idő azt az időtartamot jelenti, ameddig a műkönny a szemben marad. Módszereket dolgoztak ki a tartózkodási idő meghatározására úgy, hogy az oldathoz fluoreszcens nyomjelzőket adnak, majd mérik a fluoreszcencia mennyiségét az idő függvényében. A bizonyos nyomjelzőket használó módszerekre vonatkozó figyelmeztetés bizonytalansághoz vezetett az eliminációs mérésekben a szaruhártya behatolása vagy az oldatban lévő hatóanyagtól eltérő molekulatömeg (MW) miatt. Például az alacsony MW-os nyomjelző anyagokat más sebességgel lehet eltávolítani, mint a nagyobb MW-os polimereket. Ezenkívül az alacsony molekulatömegű nyomjelzők képesek lehetnek behatolni a szaruhártya epitéliumába, hamis pre-szaruhártya tartózkodási időt biztosítva. Meadows, Paugh, Joshi és Mordaunt ezzel a kérdéssel egy olyan technikát fejlesztettek ki, amely olyan polimert használ, amely nem hatol be a szaruhártya belsejébe, és amelynek molekulatömege megegyezik a FITC-dextrán oldat aktív összetevőjével. Abból a feltételezésből kiindulva, hogy a hasonló súlyokat azonos ütemben küszöböljük ki, ez a technika gazdaságosabbnak, kezelhetőbbnek és módosíthatóbbnak bizonyult, mint a korábbi tartózkodási időt mérő eljárások.
Bármely szemészeti csepp hatással lehet a látásélességre a becseppentéskor, a könnyréteg összetevőire gyakorolt hatás miatt. Tanulmányok kimutatták, hogy a műkönny folyamatos szedése az idő múlásával hajlamos stabilizálni a könnyréteget, így minimálisra csökkenti a kontrasztérzékenység azonnali csökkenését a csepegtetéskor. A műkönnyek vizuális hatásának mérése a kontrasztérzékenység mérésével értékes információkkal szolgál a műkönnyek terápiás hatásáról, amelyek célja a könnyfilm stabilizálása, ezáltal javítva a látásélességet száraz szemű betegeknél.
De mi a helyzet a beteggel? Különbség van a tartózkodási idő és a hatás megtartása között – ez gyakran a legfontosabb a betegek számára. A hatás megtartása a csepp jótékony hatására utal. Jelenleg nincs valódi mértéke a hatás megtartásának. Az orvosok objektíven tudják értékelni a könnyfilmet, de nem volt szoros összefüggés a szubjektív száraz tünetek és a könnyfilm stabilitása között. A korreláció hiányának lehetséges oka az lehet, hogy a szubjektivitás nehezen számszerűsíthető. Azonban olyan skálákat hoztak létre, mint a Visual Analog Scale (VAS) és a Numerical Rating Scale (NRS), amelyek megpróbálják számszerűsíteni a szubjektív tapasztalatokat, például a vizuális minőséget. Az NRS segítségével mérjük fel a csepp kényelmét az első alkalmazáskor, hogy általános képet kapjunk arról, milyen kényelmet nyújt a csepp a felhasználó számára.
Bár számos tanulmány készült a szemészeti készítmények tartózkodási idejéről és vizuális hatásáról külön-külön, jelenleg nincs olyan kutatás, amely összefüggésbe hozná a terápiás hatékonyság e két aspektusát. Ez a tanulmány lesz az első, amely egyidejűleg vizsgálja egy szemészeti készítmény tartózkodási idejét (FITC-dextrán használatával) és vizuális hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nincsenek követelmények a fajra, a nemre vagy a foglalkozásra vonatkozóan. Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- A tájékozott beleegyező dokumentumot az alanynak vagy a törvényes képviselőnek el kell olvasnia, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia, mielőtt bármilyen eljárást lefolytatna. Ezenkívül a beleegyező nyilatkozatot alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az alany beleegyezését megszerző egyénnek.
- Felnőtt alanyok, 18 év felettiek, enyhe-közepes fokú száraz szemmel. A diagnózis kritériumainak a következő három jellemző közül kettőt kell tartalmazniuk, amint azt a jogosultsági látogatáson bemutatták:
- Összetett tünetpontszám ≥ 7 a Schein-kérdőíven:
- A nátrium-fluoreszcein (NaFl) könnyezési ideje ≤ 7 másodperc bármelyik (rosszabb) szemben
- Kumulatív nátrium-fluoreszcein (NaFl) szaruhártya festődés ≥ 4 bármelyik (rosszabb) szemen a 0-20 pontos skálán (a 0-15-ös skálán ≥ 3-nak felel meg).
- Képes és hajlandó követni a tanulmányi utasításokat.
- Az alanyok legjobb korrigált látásélességének 20/25-ös vagy jobbnak kell lennie mindkét szemében, az ETDRS diagram segítségével értékelve.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél bármilyen egészségügyi állapotot mutatnak, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, NEM vesznek részt. Az alábbiakban olyan speciális feltételek vannak, amelyek kizárják az alanyokat a tanulmányba való beiratkozásból.
- Szemészeti vagy intraokuláris műtétek előzményei vagy bizonyítékai bármelyik szemben az elmúlt hat hónapban. A LASIK és más keratorefraktív eljárásban részesülő betegek akkor jogosultak a minősítésre, ha a legutóbbi műtét vagy javítás 12 hónappal korábban történt.
- Súlyos szemsérülés anamnézisében vagy bizonyítékaiban mindkét szemben az elmúlt hat hónapban.
- A vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében: Az Optive® mesterséges könnyek, a Systane® mesterséges könnyek, a diagnosztikai festékek nátrium-fluoreszcein és fluoreszcein-izotiocianát-dextrán bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Hámos herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis) anamnézisében vagy bizonyítékaiban; vaccinia, aktív vagy friss varicella, szaruhártya és/vagy kötőhártya vírusos betegsége; a szaruhártya és/vagy a kötőhártya krónikus bakteriális betegsége; a szem mikobakteriális fertőzése; és/vagy a szem gombás betegsége.
- Egyidejűleg alkalmazott helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
- Szisztémás szteroidokat, immunszuppresszív szereket és/vagy antikolinerg szereket használó alanyok (pl. megfázás és allergia elleni gyógyszerek, triciklikus antidepresszánsok) autoimmun kötőszöveti betegség kezelésére nem vonhatók be a vizsgálatba, ha a jogosultsági látogatást megelőzően legalább 30 napig nem részesültek stabil adagolási rendben. Ezenkívül az adagolási rendnek stabilnak kell maradnia a vizsgálati időszak alatt.
- Szembetegségek, például kötőhártya-fertőzések vagy iritisz.
- Azok az egyének, akik nem hajlandók abbahagyni a kontaktlencse viselését 2 nappal az egyes látogatások előtt a vizsgálati időszak alatt.
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
DE
Minden alanynak klinikailag jelentős száraz szeme lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fő eredményparaméterek a bruttó tartózkodási idő percekben és a kontrasztérzékenységi időre gyakorolt hatás percekben.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A másodlagos kimeneti változó a kezdeti leejtési alkalmazás komfortértéke (NRS).
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCCO2-2241
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán