Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Optive és a Systane tartózkodási idejének és vizuális hatásának kapcsolata száraz szemű alanyokban

A mesterséges könnyek előnyei a száraz szem tüneteinek enyhítésében többek között a következők: a könnyfilmréteg stabilizálása, folyadékpótlás, a látásélesség és a kényelem javítása. A tanulmányok összefüggést találtak ezen előnyök némelyike ​​között. Például a könnyfilm stabilizálása nemcsak a könnyezési idő (TBUT) növelése érdekében fontos, hanem kulcsfontosságú a látásélesség javításában és fenntartásában. Ezek a tanulmányok utaltak arra a tényre, hogy lehet, vagy nincs kapcsolat a tartózkodási idő és a vizuális teljesítmény között. A viszkozitás az egyik oka a bizonytalanságnak. Egyes oldatok polimereket tartalmaznak, amelyek érintkezéskor befolyásolják a szem felületét. Ez befolyásolhatja a tartózkodási időt és végső soron a vizuális teljesítményt. Egyetlen korábbi kutatás sem tárta fel a tartózkodási idő és a vizuális teljesítmény közötti közvetlen kapcsolatot.

A tartózkodási idő azt az időtartamot jelenti, ameddig a műkönny a szemben marad. Módszereket dolgoztak ki a tartózkodási idő meghatározására úgy, hogy az oldathoz fluoreszcens nyomjelzőket adnak, majd mérik a fluoreszcencia mennyiségét az idő függvényében. A bizonyos nyomjelzőket használó módszerekre vonatkozó figyelmeztetés bizonytalansághoz vezetett az eliminációs mérésekben a szaruhártya behatolása vagy az oldatban lévő hatóanyagtól eltérő molekulatömeg (MW) miatt. Például az alacsony MW-os nyomjelző anyagokat más sebességgel lehet eltávolítani, mint a nagyobb MW-os polimereket. Ezenkívül az alacsony molekulatömegű nyomjelzők képesek lehetnek behatolni a szaruhártya epitéliumába, hamis pre-szaruhártya tartózkodási időt biztosítva. Meadows, Paugh, Joshi és Mordaunt ezzel a kérdéssel egy olyan technikát fejlesztettek ki, amely olyan polimert használ, amely nem hatol be a szaruhártya belsejébe, és amelynek molekulatömege megegyezik a FITC-dextrán oldat aktív összetevőjével. Abból a feltételezésből kiindulva, hogy a hasonló súlyokat azonos ütemben küszöböljük ki, ez a technika gazdaságosabbnak, kezelhetőbbnek és módosíthatóbbnak bizonyult, mint a korábbi tartózkodási időt mérő eljárások.

Bármely szemészeti csepp hatással lehet a látásélességre a becseppentéskor, a könnyréteg összetevőire gyakorolt ​​hatás miatt. Tanulmányok kimutatták, hogy a műkönny folyamatos szedése az idő múlásával hajlamos stabilizálni a könnyréteget, így minimálisra csökkenti a kontrasztérzékenység azonnali csökkenését a csepegtetéskor. A műkönnyek vizuális hatásának mérése a kontrasztérzékenység mérésével értékes információkkal szolgál a műkönnyek terápiás hatásáról, amelyek célja a könnyfilm stabilizálása, ezáltal javítva a látásélességet száraz szemű betegeknél.

De mi a helyzet a beteggel? Különbség van a tartózkodási idő és a hatás megtartása között – ez gyakran a legfontosabb a betegek számára. A hatás megtartása a csepp jótékony hatására utal. Jelenleg nincs valódi mértéke a hatás megtartásának. Az orvosok objektíven tudják értékelni a könnyfilmet, de nem volt szoros összefüggés a szubjektív száraz tünetek és a könnyfilm stabilitása között. A korreláció hiányának lehetséges oka az lehet, hogy a szubjektivitás nehezen számszerűsíthető. Azonban olyan skálákat hoztak létre, mint a Visual Analog Scale (VAS) és a Numerical Rating Scale (NRS), amelyek megpróbálják számszerűsíteni a szubjektív tapasztalatokat, például a vizuális minőséget. Az NRS segítségével mérjük fel a csepp kényelmét az első alkalmazáskor, hogy általános képet kapjunk arról, milyen kényelmet nyújt a csepp a felhasználó számára.

Bár számos tanulmány készült a szemészeti készítmények tartózkodási idejéről és vizuális hatásáról külön-külön, jelenleg nincs olyan kutatás, amely összefüggésbe hozná a terápiás hatékonyság e két aspektusát. Ez a tanulmány lesz az első, amely egyidejűleg vizsgálja egy szemészeti készítmény tartózkodási idejét (FITC-dextrán használatával) és vizuális hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
        • Southern California College of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat alanyai egy meglévő, biztonságos száraz szem témaadatbázisból származnak. Ezeket az alanyokat egy következetes protokoll alkalmazásával szűrjük száraz szemre (Diagnosztikai monográfia, J. Paugh, 2007. január). Azoknak az alanyoknak, akik az elmúlt 18 hónapban részt vettek egy korábbi vizsgálatban, amelyen ugyanazon a jogosultsági látogatási protokollon mentek keresztül, nem kell megismételnie a látogatást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek követelmények a fajra, a nemre vagy a foglalkozásra vonatkozóan. Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

    • A tájékozott beleegyező dokumentumot az alanynak vagy a törvényes képviselőnek el kell olvasnia, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia, mielőtt bármilyen eljárást lefolytatna. Ezenkívül a beleegyező nyilatkozatot alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az alany beleegyezését megszerző egyénnek.
    • Felnőtt alanyok, 18 év felettiek, enyhe-közepes fokú száraz szemmel. A diagnózis kritériumainak a következő három jellemző közül kettőt kell tartalmazniuk, amint azt a jogosultsági látogatáson bemutatták:
    • Összetett tünetpontszám ≥ 7 a Schein-kérdőíven:
    • A nátrium-fluoreszcein (NaFl) könnyezési ideje ≤ 7 másodperc bármelyik (rosszabb) szemben
    • Kumulatív nátrium-fluoreszcein (NaFl) szaruhártya festődés ≥ 4 bármelyik (rosszabb) szemen a 0-20 pontos skálán (a 0-15-ös skálán ≥ 3-nak felel meg).
    • Képes és hajlandó követni a tanulmányi utasításokat.
    • Az alanyok legjobb korrigált látásélességének 20/25-ös vagy jobbnak kell lennie mindkét szemében, az ETDRS diagram segítségével értékelve.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél bármilyen egészségügyi állapotot mutatnak, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, NEM vesznek részt. Az alábbiakban olyan speciális feltételek vannak, amelyek kizárják az alanyokat a tanulmányba való beiratkozásból.

    • Szemészeti vagy intraokuláris műtétek előzményei vagy bizonyítékai bármelyik szemben az elmúlt hat hónapban. A LASIK és más keratorefraktív eljárásban részesülő betegek akkor jogosultak a minősítésre, ha a legutóbbi műtét vagy javítás 12 hónappal korábban történt.
    • Súlyos szemsérülés anamnézisében vagy bizonyítékaiban mindkét szemben az elmúlt hat hónapban.
    • A vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében: Az Optive® mesterséges könnyek, a Systane® mesterséges könnyek, a diagnosztikai festékek nátrium-fluoreszcein és fluoreszcein-izotiocianát-dextrán bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
    • Hámos herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis) anamnézisében vagy bizonyítékaiban; vaccinia, aktív vagy friss varicella, szaruhártya és/vagy kötőhártya vírusos betegsége; a szaruhártya és/vagy a kötőhártya krónikus bakteriális betegsége; a szem mikobakteriális fertőzése; és/vagy a szem gombás betegsége.
    • Egyidejűleg alkalmazott helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt.
    • Szisztémás szteroidokat, immunszuppresszív szereket és/vagy antikolinerg szereket használó alanyok (pl. megfázás és allergia elleni gyógyszerek, triciklikus antidepresszánsok) autoimmun kötőszöveti betegség kezelésére nem vonhatók be a vizsgálatba, ha a jogosultsági látogatást megelőzően legalább 30 napig nem részesültek stabil adagolási rendben. Ezenkívül az adagolási rendnek stabilnak kell maradnia a vizsgálati időszak alatt.
    • Szembetegségek, például kötőhártya-fertőzések vagy iritisz.
    • Azok az egyének, akik nem hajlandók abbahagyni a kontaktlencse viselését 2 nappal az egyes látogatások előtt a vizsgálati időszak alatt.
    • Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
DE
Minden alanynak klinikailag jelentős száraz szeme lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő eredményparaméterek a bruttó tartózkodási idő percekben és a kontrasztérzékenységi időre gyakorolt ​​hatás percekben.
Időkeret: 1 óra
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimeneti változó a kezdeti leejtési alkalmazás komfortértéke (NRS).
Időkeret: 1 óra
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

3
Iratkozz fel