- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00553579
La relation entre le temps de séjour et l'effet visuel d'Optive et de Systane chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire
Les avantages des larmes artificielles pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire comprennent, mais sans s'y limiter : la stabilisation de la couche du film lacrymal, l'action de supplément de liquide, l'amélioration de l'acuité visuelle et le confort. Des études ont trouvé une relation entre certains de ces avantages. Par exemple, la stabilisation du film lacrymal est importante non seulement pour augmenter le temps de rupture des larmes (TBUT), mais est essentielle pour améliorer et maintenir l'acuité visuelle. Ces études ont fait allusion au fait qu'il peut y avoir ou non une relation entre le temps de séjour et la performance visuelle. La viscosité est l'une des raisons de l'incertitude. Certaines solutions contiennent des polymères qui influencent la surface oculaire au contact. Cela peut avoir un impact sur le temps de séjour et, en fin de compte, sur les performances visuelles. Aucune recherche antérieure n'a exploré la relation directe entre le temps de séjour et la performance visuelle.
Le temps de séjour fait référence à la durée pendant laquelle la larme artificielle réside sur l'œil. Des méthodes ont été développées pour évaluer le temps de séjour en mélangeant des traceurs fluorescents à la solution, puis en mesurant la quantité de fluorescence au fil du temps. La mise en garde aux méthodes utilisant certains traceurs a conduit à une incertitude dans les mesures d'élimination en raison de la pénétration cornéenne ou des poids moléculaires (MW) différents de l'ingrédient véhicule actif dans la solution. Par exemple, les traceurs à faible MW peuvent être éliminés à une vitesse différente de celle des polymères à MW plus élevé. De plus, les traceurs à faible poids moléculaire peuvent être capables de pénétrer l'épithélium cornéen donnant un faux temps de séjour pré-cornéen. Meadows, Paugh, Joshi et Mordaunt ont résolu ce problème en développant une technique utilisant un polymère qui ne pénétrait pas dans la cornée et avait le même MW que l'ingrédient actif dans la solution FITC-dextran. Basée sur l'hypothèse que des poids similaires sont éliminés au même rythme, cette technique s'est avérée plus économique, gérable et modifiable que les procédures précédentes mesurant le temps de séjour.
Toute goutte ophtalmique a le potentiel d'avoir un impact sur l'acuité visuelle lors de l'instillation en raison de l'effet qu'elle a sur les composants de la couche lacrymale. Des études ont observé que la prise continue de larmes artificielles au fil du temps tend à stabiliser la couche lacrymale, minimisant ainsi la baisse immédiate de la sensibilité au contraste lors de l'instillation. La mesure de l'effet visuel des larmes artificielles, en utilisant la sensibilité au contraste comme mesure, fournit des informations précieuses sur l'effet thérapeutique des larmes artificielles destinées à stabiliser le film lacrymal, améliorant ainsi l'acuité visuelle chez les patients souffrant de sécheresse oculaire.
Mais qu'en est-il du patient ? Il existe une différence entre le temps de séjour et la rétention de l'effet, qui est souvent ce qui compte le plus pour les patients. La rétention d'effet fait référence à l'effet bénéfique de la goutte. Actuellement, il n'y a pas de véritable mesure de la rétention de l'effet. Les médecins peuvent évaluer objectivement le film lacrymal, mais il n'y a pas eu de fortes corrélations entre les symptômes subjectifs de sécheresse et la stabilité du film lacrymal. Une raison possible de l'absence de corrélation peut être due au fait que la subjectivité est difficile à quantifier. Cependant, des échelles telles que l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ont été établies dans le but de quantifier les expériences subjectives telles que la qualité visuelle. Nous utiliserons le NRS pour évaluer le confort de la goutte lors de l'application initiale afin d'avoir une idée générale du confort que la goutte procure à l'utilisateur.
Bien qu'il y ait eu plusieurs études réalisées sur le temps de séjour et l'effet visuel des formulations ophtalmiques séparément, il n'y a pas de recherche actuelle corrélant ces deux aspects de l'efficacité thérapeutique. Cette étude sera la première à étudier simultanément le temps de séjour (en utilisant FITC-dextran) et l'effet visuel d'une formulation ophtalmique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92831
- Southern California College of Optometry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Il n'y a aucune exigence quant à la race, au sexe ou à la profession du sujet. Tous les sujets doivent répondre aux critères suivants :
- Le document de consentement éclairé doit être lu, signé et daté par le sujet ou son représentant légalement autorisé avant d'entreprendre toute procédure. De plus, le document de consentement éclairé doit être signé et daté par la personne qui obtient le consentement du sujet.
- Sujets adultes, > 18 ans, présentant une sécheresse oculaire légère à modérée. Les critères de diagnostic doivent inclure deux des trois caractéristiques suivantes, telles que démontrées lors de la visite d'admissibilité :
- Score composite des symptômes ≥ 7 sur le questionnaire de Schein :
- Temps de rupture des larmes de fluorescéine sodique (NaFl) ≤ 7 secondes dans l'un ou l'autre des yeux (le pire)
- Coloration cornéenne cumulative à la fluorescéine sodique (NaFl) ≥ 4 dans l'un ou l'autre des yeux (le pire) sur une échelle de 0 à 20 points (correspond à ≥ 3 sur une échelle de 0 à 15).
- Capable et désireux de suivre les instructions d'étude.
- Les sujets doivent avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil, évaluée à l'aide d'un tableau ETDRS.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant une condition médicale pouvant affecter les résultats de cette étude ne seront PAS inscrits. Les conditions spécifiques suivantes excluent les sujets de l'inscription à cette étude.
- Antécédents ou preuves de chirurgie oculaire ou intraoculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des six derniers mois. Les patients atteints de LASIK et d'autres procédures kératoréfractives peuvent être admissibles si la chirurgie ou l'amélioration la plus récente remonte à 12 mois ou plus.
- Antécédents ou preuves de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil au cours des six derniers mois.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude : antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des larmes artificielles Optive®, des larmes artificielles Systane®, des colorants diagnostiques à la fluorescéine sodique et à l'isothiocyanate de fluorescéine dextran.
- Antécédents ou signes de kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique); vaccinia, varicelle active ou récente, maladie virale de la cornée et/ou de la conjonctive ; maladie bactérienne chronique de la cornée et/ou de la conjonctive; infection mycobactérienne de l'œil; et/ou une maladie fongique de l'œil.
- Utilisation de médicaments oculaires topiques concomitants pendant la période d'étude.
- Sujets utilisant des stéroïdes systémiques, des agents immunosuppresseurs et/ou des anticholinergiques (par ex. médicaments contre le rhume et les allergies, antidépresseurs tricycliques) pour le traitement de la maladie auto-immune du tissu conjonctif ne peuvent pas être inscrits à l'étude s'ils n'ont pas suivi un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite d'éligibilité. De plus, le schéma posologique doit rester stable tout au long de la période d'étude.
- Affections oculaires telles que les infections conjonctivales ou l'iritis.
- Individus ne souhaitant pas interrompre le port de lentilles de contact pendant 2 jours avant chaque visite pendant la période d'étude.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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DE
Tous les sujets auront une sécheresse oculaire cliniquement significative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux paramètres de résultat seront le temps de séjour brut en minutes et l'effet sur le temps de sensibilité au contraste en minutes.
Délai: 1 heure
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Une variable de résultat secondaire sera la valeur de confort (NRS) de l'application initiale de la goutte.
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCO2-2241
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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