Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь времени воздействия и визуального эффекта Optive и Systane у пациентов с синдромом сухого глаза

Преимущества искусственных слез для облегчения симптомов сухости глаз включают, помимо прочего: стабилизацию слоя слезной пленки, действие добавок жидкости, улучшение остроты зрения и комфорт. Исследования обнаружили связь между некоторыми из этих преимуществ. Например, стабилизация слезной пленки важна не только для увеличения времени разрыва слезы (TBUT), но и для улучшения и поддержания остроты зрения. Эти исследования ссылались на тот факт, что может быть или не быть взаимосвязи между временем пребывания и визуальными характеристиками. Вязкость является одной из причин неопределенности. Некоторые растворы содержат полимеры, которые при контакте воздействуют на поверхность глаза. Это может повлиять на время пребывания и, в конечном итоге, на визуальную производительность. Ни в одном из предыдущих исследований не изучалась прямая связь между временем пребывания и визуальными характеристиками.

Время пребывания относится к продолжительности, в течение которой искусственная слеза находится в глазу. Были разработаны методы оценки времени пребывания путем примешивания к раствору флуоресцентных индикаторов и последующего измерения количества флуоресценции с течением времени. Предостережение относительно методов с использованием определенных индикаторов привело к неопределенности в измерениях элиминации из-за проникновения в роговицу или различной молекулярной массы (ММ) активного ингредиента-носителя в растворе. Например, индикаторы с низкой молекулярной массой могут быть удалены с другой скоростью, чем полимеры с более высокой молекулярной массой. Кроме того, трассеры с низкой молекулярной массой могут проникать в эпителий роговицы, что дает ложное прероговичное время пребывания. Meadows, Paugh, Joshi и Mordaunt решили эту проблему, разработав методику с использованием полимера, который не проникал через роговицу и имел ту же молекулярную массу, что и активный ингредиент в растворе FITC-декстран. Основываясь на предположении, что аналогичные веса удаляются с одинаковой скоростью, этот метод оказался более экономичным, управляемым и допускающим поправки, чем предыдущие процедуры измерения времени пребывания.

Любые офтальмологические капли могут влиять на остроту зрения при закапывании из-за воздействия, которое они оказывают на компоненты слезного слоя. Исследования показали, что непрерывный прием искусственных слез с течением времени имеет тенденцию стабилизировать слезный слой, сводя к минимуму немедленное падение контрастной чувствительности при закапывании. Измерение зрительного эффекта искусственных слез с использованием в качестве меры контрастной чувствительности дает ценную информацию о терапевтическом эффекте искусственных слез, которые предназначены для стабилизации слезной пленки, тем самым улучшая остроту зрения у пациентов с синдромом сухого глаза.

Но как быть с пациентом? Существует разница между временем пребывания и сохранением эффекта, что часто имеет наибольшее значение для пациентов. Сохранение эффекта относится к полезному эффекту капли. В настоящее время нет реальной меры сохранения эффекта. Врачи могут объективно оценить слезную пленку, но сильной корреляции между субъективными симптомами сухости и стабильностью слезной пленки обнаружено не было. Возможная причина отсутствия корреляции может быть связана с тем, что субъективность трудно поддается количественной оценке. Тем не менее, такие шкалы, как визуальная аналоговая шкала (VAS) и числовая рейтинговая шкала (NRS), были созданы в попытке количественно оценить субъективные ощущения, такие как качество зрения. Мы будем использовать NRS, чтобы оценить удобство капли при первоначальном применении, чтобы получить общее представление о комфорте, который капля обеспечивает пользователю.

Хотя было проведено несколько исследований времени пребывания и визуального эффекта офтальмологических составов по отдельности, в настоящее время нет исследований, связывающих эти два аспекта терапевтической эффективности. Это исследование будет первым, в котором одновременно исследуются время пребывания (с использованием FITC-декстрана) и визуальный эффект офтальмологического состава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты для этого исследования будут взяты из существующей защищенной базы данных субъектов с синдромом сухого глаза. Эти субъекты будут проверены на сухость глаз с использованием последовательного протокола (Диагностическая монография, J. Paugh, январь 2007 г.). Субъектам, которые принимали участие в предыдущем исследовании, проходившем тот же самый протокол визита в течение последних 18 месяцев, не потребуется повторять визит.

Описание

Критерии включения:

  • Нет никаких требований относительно расы, пола или рода занятий. Все предметы должны соответствовать следующим критериям:

    • Документ об информированном согласии должен быть прочитан, подписан и датирован субъектом или законным представителем перед проведением любых процедур. Кроме того, документ об информированном согласии должен быть подписан и датирован лицом, получившим согласие субъекта.
    • Взрослые субъекты старше 18 лет с синдромом сухого глаза легкой или средней степени тяжести. Критерии диагноза должны включать две из трех следующих характеристик, продемонстрированных во время визита для определения соответствия требованиям:
    • Общая оценка симптомов ≥ 7 по опроснику Шейна:
    • Флуоресцеин натрия (NaFl) Время разрыва слезы ≤ 7 секунд в любом (худшем) глазу
    • Совокупное окрашивание роговицы флуоресцеином натрия (NaFl) ≥ 4 в любом (худшем) глазу по шкале от 0 до 20 баллов (соответствует ≥ 3 по шкале от 0 до 15).
    • Умеет и желает следовать инструкциям по обучению.
    • Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или лучше для каждого глаза, оцениваемую с помощью таблицы ETDRS.

Критерий исключения:

  • Субъекты, демонстрирующие какое-либо заболевание, которое может повлиять на результаты этого исследования, НЕ будут зачислены. Ниже приведены особые условия, исключающие участие субъектов в этом исследовании.

    • История или доказательства глазных или внутриглазных хирургических вмешательств на любом глазу в течение последних шести месяцев. Пациенты с LASIK и другими кераторефракционными процедурами могут соответствовать требованиям, если последняя операция или улучшение были проведены 12 или более месяцев назад.
    • История или свидетельство серьезной травмы глаза в любом глазу в течение последних шести месяцев.
    • История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых препаратов: История гиперчувствительности к любому компоненту искусственных слез Optive®, искусственных слез Systane®, диагностических красителей флуоресцеина натрия и декстрана изотиоцианата флуоресцеина.
    • История или доказательства эпителиального кератита простого герпеса (древовидный кератит); коровья оспа, активная или недавняя ветряная оспа, вирусное заболевание роговицы и/или конъюнктивы; хроническое бактериальное заболевание роговицы и/или конъюнктивы; микобактериальная инфекция глаз; и/или грибковое заболевание глаз.
    • Использование сопутствующих местных глазных препаратов в течение периода исследования.
    • Субъекты, использующие системные стероиды, иммунодепрессанты и/или антихолинергические средства (например, лекарства от простуды и аллергии, трициклические антидепрессанты) для лечения аутоиммунного заболевания соединительной ткани не могут быть включены в исследование, если они не получали стабильного режима дозирования в течение как минимум 30 дней до визита для определения соответствия требованиям. Кроме того, режим дозирования должен оставаться стабильным на протяжении всего периода исследования.
    • Глазные заболевания, такие как инфекции конъюнктивы или ирит.
    • Лица, не желающие прекращать ношение контактных линз за 2 дня до каждого визита в течение периода исследования.
    • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
DE
У всех субъектов будет клинически значимая сухость глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными параметрами результата будут общее время пребывания в минутах и ​​время воздействия на контрастную чувствительность в минутах.
Временное ограничение: 1 час
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной переменной результата будет значение комфорта (NRS) первоначального применения капли.
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться