- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00553579
De relatie tussen verblijftijd en visueel effect van optive en systane bij proefpersonen met droge ogen
De voordelen van kunsttranen om de symptomen van droge ogen te verlichten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: stabilisatie van de traanfilmlaag, vochtaanvulling, verbetering van de gezichtsscherpte en comfort. Studies hebben een verband gevonden tussen enkele van deze voordelen. Stabilisatie van de traanfilm is bijvoorbeeld belangrijk, niet alleen om de traanbreektijd (TBUT) te verlengen, maar is ook essentieel voor het verbeteren en behouden van de gezichtsscherpte. Deze onderzoeken hebben gezinspeeld op het feit dat er al dan niet een verband bestaat tussen verblijftijd en visuele prestatie. Viscositeit is een reden achter de onzekerheid. Sommige oplossingen bevatten polymeren die bij contact het oogoppervlak beïnvloeden. Dit kan van invloed zijn op de verblijftijd en uiteindelijk op de visuele prestaties. Geen eerder onderzoek heeft de directe relatie tussen verblijftijd en visuele prestatie onderzocht.
Verblijftijd verwijst naar de duur waarin de kunstmatige traan op het oog verblijft. Er zijn methoden ontwikkeld om de verblijftijd te beoordelen door fluorescerende tracers aan de oplossing toe te voegen en vervolgens de hoeveelheid fluorescentie in de loop van de tijd te meten. Het voorbehoud bij methoden waarbij bepaalde tracers worden gebruikt, heeft geleid tot onzekerheid in eliminatiemetingen als gevolg van corneale penetratie of verschillende molecuulgewichten (MW) van het actieve dragerbestanddeel in de oplossing. Tracers met een laag MW kunnen bijvoorbeeld met een andere snelheid worden geëlimineerd dan polymeren met een hoger MW. Bovendien kunnen de laag-MW-tracers mogelijk het hoornvliesepitheel binnendringen, waardoor een valse verblijftijd vóór het hoornvlies ontstaat. Meadows, Paugh, Joshi en Mordaunt pakten dit probleem aan door een techniek te ontwikkelen waarbij een polymeer werd gebruikt dat niet door het hoornvlies drong en hetzelfde MW had als het actieve ingrediënt in de oplossing FITC-dextran. Gebaseerd op de aanname dat vergelijkbare gewichten met dezelfde snelheid worden geëlimineerd, is gebleken dat deze techniek economischer, beheersbaarder en beter te wijzigen is dan eerdere procedures voor het meten van de verblijftijd.
Elke druppel in het oog kan de gezichtsscherpte bij instillatie beïnvloeden vanwege het effect dat het heeft op de componenten van de traanlaag. Studies hebben aangetoond dat het continu nemen van kunstmatige tranen de neiging heeft om de traanlaag te stabiliseren, waardoor de onmiddellijke daling van de contrastgevoeligheid bij instillatie wordt geminimaliseerd. Het meten van het visuele effect van kunsttranen, met contrastgevoeligheid als maatstaf, levert waardevolle informatie op over het therapeutische effect van kunsttranen die bedoeld zijn om de traanfilm te stabiliseren en zo de gezichtsscherpte bij patiënten met droge ogen te verbeteren.
Maar hoe zit het met de patiënt? Er is een verschil tussen de verblijftijd en het behoud van het effect, en dat is vaak het belangrijkste voor patiënten. Behoud van effect verwijst naar het gunstige effect van de druppel. Momenteel is er geen echte maatstaf voor het behoud van effect. Artsen kunnen de traanfilm objectief beoordelen, maar er zijn geen sterke correlaties gevonden tussen subjectieve droge symptomen en traanfilmstabiliteit. Een mogelijke reden voor het gebrek aan correlatie kan te wijten zijn aan het feit dat subjectiviteit moeilijk te kwantificeren is. Er zijn echter schalen zoals de Visual Analog Scale (VAS) en Numerical Rating Scale (NRS) opgesteld in een poging om subjectieve ervaringen zoals visuele kwaliteit te kwantificeren. We zullen de NRS gebruiken om het comfort van de druppel bij de eerste toepassing te meten om een algemeen idee te krijgen van het comfort dat de druppel aan de gebruiker biedt.
Hoewel er verschillende onderzoeken zijn gedaan naar de verblijftijd en het visuele effect van oogheelkundige formuleringen afzonderlijk, is er momenteel geen onderzoek dat deze twee aspecten van therapeutische werkzaamheid met elkaar in verband brengt. Deze studie zal de eerste zijn die tegelijkertijd de verblijftijd (met behulp van FITC-dextran) en het visuele effect van een oftalmische formulering onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
- Southern California College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er zijn geen vereisten met betrekking tot ras, geslacht of beroep. Alle onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Het document met geïnformeerde toestemming moet worden gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voordat procedures worden uitgevoerd. Bovendien moet het document voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend en gedateerd door de persoon die toestemming van de proefpersoon verkrijgt.
- Volwassen proefpersonen, ouder dan 18 jaar, met milde tot matige droge ogen. Criteria voor de diagnose moeten twee van de drie volgende kenmerken bevatten, zoals aangetoond tijdens het geschiktheidsbezoek:
- Samengestelde symptoomscore van ≥ 7 op de Schein-vragenlijst:
- Natriumfluoresceïne (NaFl) Traanafbraaktijd ≤ 7 seconden in één van beide (slechtste) ogen
- Cumulatieve natriumfluoresceïne (NaFl) hoornvlieskleuring ≥ 4 in beide (slechtste) ogen op een schaal van 0-20 punten (komt overeen met ≥ 3 op een schaal van 0-15).
- In staat en bereid om studie-instructies op te volgen.
- Onderwerpen moeten de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog hebben, zoals beoordeeld met behulp van een ETDRS-kaart.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die een medische aandoening vertonen die de resultaten van deze studie kan beïnvloeden, zullen NIET worden ingeschreven. Hieronder volgen specifieke voorwaarden die proefpersonen uitsluiten van deelname aan dit onderzoek.
- Geschiedenis of bewijs van oculaire of intraoculaire chirurgie in een van beide ogen in de afgelopen zes maanden. LASIK en andere patiënten met een keratorefractieve procedure kunnen in aanmerking komen als de meest recente operatie of verbetering 12 of meer maanden eerder plaatsvond.
- Geschiedenis of bewijs van ernstig oculair trauma in een van beide ogen in de afgelopen zes maanden.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie: Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van Optive® Artificial Tears, Systane® Artificial Tears, diagnostische kleurstoffen natriumfluoresceïne en fluoresceïne-isothiocyanaatdextran.
- Geschiedenis of bewijs van epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis); vaccinia, actieve of recente varicella, virale ziekte van het hoornvlies en/of bindvlies; chronische bacteriële ziekte van het hoornvlies en/of bindvlies; mycobacteriële infectie van het oog; en/of schimmelziekte van het oog.
- Gebruik van gelijktijdige actuele oogmedicatie tijdens de onderzoeksperiode.
- Proefpersonen die systemische steroïden, immunosuppressiva en/of anticholinergica gebruiken (bijv. verkoudheids- en allergiemedicatie, tricyclische antidepressiva) voor de behandeling van auto-immuun bindweefselziekte mogen niet in het onderzoek worden opgenomen als ze gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan het geschiktheidsbezoek geen stabiel doseringsregime hebben gevolgd. Bovendien moet het doseringsregime gedurende de onderzoeksperiode stabiel blijven.
- Oogaandoeningen zoals conjunctivale infecties of iritis.
- Individuen die gedurende de onderzoeksperiode 2 dagen voor elk bezoek niet willen stoppen met het dragen van contactlenzen.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
DE
Alle proefpersonen zullen klinisch significante droge ogen hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De belangrijkste uitkomstparameters zijn de bruto verblijftijd in minuten en het effect op de contrastgevoeligheidstijd in minuten.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een secundaire uitkomstvariabele is de comfortwaarde (NRS) van de eerste valtoepassing.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Ridder, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCCO2-2241
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .